飛檢、掛靠、走票:藥監(jiān)大查處23個要點!
7月20日,湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,撤銷了武漢善華泰藥業(yè)有限公司的GSP證書。
據(jù)公告,武漢善華泰藥業(yè)有限公司被撤銷GSP證書的原因是,未按國家總局《關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號)要求如實自查報告其違法經(jīng)營藥品行為;存在非法經(jīng)營回收藥品,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù),藥品購銷存記錄不完整、不真實,經(jīng)營行為無法追溯。
去年以來,藥監(jiān)對流通行業(yè)的開始大檢查,5月,國家總局下發(fā)《關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第94號),流通行業(yè)的整頓力度前所未有。
據(jù)不完全統(tǒng)計,今年以來已經(jīng)有200家藥品批發(fā)企業(yè)被收回了GSP證書(詳情可點擊200多家醫(yī)藥商業(yè)被撤證!吊銷、倒閉、停業(yè)…供應商:風險大增、貨款告急),那么飛檢的重點有哪些?
最近,某直轄市的流通行業(yè)協(xié)會邀請了該地藥監(jiān)局的相關領導就飛檢和查處掛靠走票進行了項目培訓會,就檢查的要點和重點進行了介紹。
這雖然只是一個地方的經(jīng)驗介紹,但是對于流通企業(yè)開展自查和自糾指明了方向、方法,有利于藥品經(jīng)營企業(yè)進一步嚴格GSP管理,把好質(zhì)量關,提高行業(yè)的質(zhì)量管理水平。
下面是該培訓會中提到一些重點。
根據(jù)2016上半年度飛行檢查情況。藥監(jiān)局領導指出,個別企業(yè)在儲存與養(yǎng)護、設施與設備、收貨與驗收、人員與培訓、機構與質(zhì)量管理職責5個方面,仍然存在些許瑕疵和不足。本市藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)過GSP認證后,一些常見問題還在企業(yè)中經(jīng)常發(fā)生,應引起特別重視,千萬不能抱有僥幸心理,任何細節(jié)都將導致質(zhì)量管理風險。
市食藥監(jiān)管局整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為檢查中,抽查的依據(jù)有以下幾點:
1、監(jiān)督檢查中,限期整改不合格的企業(yè);
2、日常管理水平低,購銷渠道混亂;
3、案件和問題較多;
4、自查發(fā)現(xiàn)問題少,整改措施不力或不整改的企業(yè);
5、重點抽查2013年7月1日后被處罰和重組的企業(yè)。
市食藥監(jiān)管局經(jīng)營程序中的整體檢查要點:
1、檢查藥品合法性;
2、抽查檢查樣品;
3、藥品的上下流向;
4、5個品種和5張發(fā)票;
5、采購記錄數(shù)量與貨數(shù)量接近或一致,銷售記錄、出庫記錄、退貨數(shù)量、不合格藥品數(shù)量與購銷內(nèi)容一致;
6、原票據(jù)的真實性;
7、隨貨同行單、驗收入庫單、出庫復核單、運輸發(fā)貨單與增值稅發(fā)票一致;
8、資金的真實流向;
9、物流、貨流、現(xiàn)金與證照地址一致;
10、一般賬戶中應收賬款、應付賬款、暫途賬款(企業(yè)的現(xiàn)金、匯款、電匯、網(wǎng)銀)
11、基本賬戶、現(xiàn)金流向、收款和付款合同、關系咨詢企業(yè),高額的有規(guī)律的咨詢、宣傳、推廣等費用。
在談到查處“掛靠走票”的行動中,企業(yè)在自查自糾過程中要掌握以下要點:
經(jīng)營程序中檢查要點(進)
一、從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品,為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件票據(jù)等條件;
二、向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。購銷藥品時,證、票、賬、貨、款不能相互對應一致。
經(jīng)營程序中檢查要點(真)
三、偽造藥品采購訂單、虛構藥品銷售流向、篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證數(shù)據(jù)等;藥品購銷存記錄不完整、不真實、經(jīng)營行為無法追溯。
經(jīng)營程序中檢查要點(特)
四、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道、或者進行現(xiàn)金交易。
經(jīng)營程序中檢查要點(儲)
五、在核準地址以外的場所儲存藥品;
六、未按規(guī)定對藥品存儲、運輸、進行溫濕度監(jiān)測。
經(jīng)營程序中檢查要點(變)
七、擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。
責任編輯:露兒
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