隨著政策頻繁出臺(tái)，最近坊間流傳著“現(xiàn)在是仿制藥申報(bào)的最佳時(shí)機(jī)”這樣一種聲音。給出的理由：一是目前不少企業(yè)由于各種原因申請(qǐng)的藥品注冊(cè)被撤回；二是隨著B(niǎo)E備案制度的實(shí)施，審批時(shí)間會(huì)大大縮短，這樣對(duì)其他申報(bào)仿制藥的企業(yè)而言，通過(guò)的幾率就會(huì)增加。真的是這樣嗎？

筆者認(rèn)為這是對(duì)本輪政策出臺(tái)的一種誤讀。從大的方面看，不論44號(hào)文、230號(hào)文亦或是231號(hào)文等，政策指向非常明確，就是鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高仿制藥質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓以及嚴(yán)厲打擊弄虛作假。所謂花開(kāi)兩朵各表一枝，筆者從企業(yè)最關(guān)注的具體情況，來(lái)談?wù)劥藭r(shí)是否仿制藥申報(bào)的最佳時(shí)機(jī)。

首先，作為意欲參與某種仿制藥申報(bào)的企業(yè)，能否確認(rèn)現(xiàn)處于CDE審評(píng)的其他企業(yè)的申報(bào)產(chǎn)品的參比制劑為原研藥品？這一點(diǎn)就不容易。大家都清楚，目前在審品種的情況是，企業(yè)只能查到自己產(chǎn)品的詳細(xì)信息，獲得別家的產(chǎn)品資料信息渠道很難找。如果你的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手企業(yè)有多家采用的是以原研藥或其他已認(rèn)可的藥物做參比制劑，而且資料準(zhǔn)備得非常詳實(shí)，那么很不幸，你的產(chǎn)品申報(bào)下來(lái)的幾率不大。這種信息的不確定性決定了企業(yè)需要腳踏實(shí)地做市場(chǎng)調(diào)研而非以撿便宜的心理來(lái)做產(chǎn)品。

12月1日CFDA發(fā)布關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號(hào)），公告中對(duì)BE備案范圍和程序進(jìn)行了規(guī)定，其中備案程序的第四條提出，注冊(cè)申請(qǐng)人BE試驗(yàn)的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會(huì)公開(kāi)。這意味著以后的仿制藥申報(bào)企業(yè)在確定自己開(kāi)展藥物申報(bào)時(shí)，可以查詢到目標(biāo)產(chǎn)品采用原研藥或國(guó)際公認(rèn)仿制藥做參比制劑的情況，當(dāng)然也可以通過(guò)查詢最終通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品信息情況來(lái)判斷。但是，這需要時(shí)間，絕不是現(xiàn)在能一觸而蹴的。

二是基于原3.1類(lèi)等藥物的上市首仿品種，企業(yè)大多會(huì)選擇原研藥物作為參比制劑。原因很簡(jiǎn)單，這類(lèi)企業(yè)大多具備一定實(shí)力，再者也沒(méi)有別的選擇。這樣一來(lái)，如果首仿藥品企業(yè)不存在紕漏的情況，231號(hào)文件中關(guān)于自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的3年期限的工作安排將會(huì)很快展開(kāi)，而新仿制藥的申報(bào)工作將按相關(guān)規(guī)定排隊(duì)進(jìn)行。

三是231號(hào)文件規(guī)定對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)進(jìn)行鼓勵(lì)，分別在醫(yī)保支付及招標(biāo)等方面給予支持，并規(guī)定同一品種達(dá)到3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。這樣一來(lái)，企業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)的積極性由被動(dòng)變主動(dòng)，在前述兩個(gè)因素都存在的情況下，欲參與新仿制藥申報(bào)的企業(yè)如何能保證自己的批文在3家之內(nèi)，是個(gè)不小的挑戰(zhàn)。就算你的批文是第4個(gè)出來(lái)，在某些省份4家只有2家中標(biāo)或其他的中標(biāo)原則下，怎樣保證自己的產(chǎn)品能中標(biāo)也是一個(gè)未知數(shù)。

四是CDE近三年的工作重點(diǎn)主要在處理申報(bào)積壓及上市藥品再評(píng)價(jià)方面，從近幾年CDE批準(zhǔn)的化藥批文數(shù)量呈現(xiàn)快速下降的情況來(lái)看，想要自己新申報(bào)的產(chǎn)品在一個(gè)比較理想的時(shí)間內(nèi)獲得批準(zhǔn)基本屬于一個(gè)不能完成的任務(wù)。

五與上述第四條有密切的關(guān)系，政策明確規(guī)定對(duì)兒童用藥和針對(duì)老年人特有和多發(fā)疾病的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。如果你的產(chǎn)品屬于這些，并且你的申報(bào)資料如果又符合相關(guān)要求，那么恭喜你，產(chǎn)品快速獲批的幾率很大。反之，如果你的產(chǎn)品不屬于此類(lèi)，而且不幸又掉入了重復(fù)申報(bào)量大的品種中，那么產(chǎn)品獲批就不知要等到幾時(shí)了。

筆者以抗血栓暢銷(xiāo)藥氯吡格雷為例。除了原研藥企賽諾菲的“波立維”及國(guó)內(nèi)首仿信立泰的“泰嘉”，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還有樂(lè)普藥業(yè)的產(chǎn)品等上市；而申報(bào)等待批準(zhǔn)的氯吡格雷產(chǎn)品更是高達(dá)290多條。

在這樣一個(gè)眾說(shuō)紛紜而又前途不明的情況下，貿(mào)然進(jìn)入仿制藥的申請(qǐng)，并在政策的空隙中判斷出此時(shí)為最佳時(shí)機(jī)，這是否恰當(dāng)值得深思。

我國(guó)是個(gè)仿制藥大國(guó)，這沒(méi)有問(wèn)題。事實(shí)證明，只要眼光獨(dú)到并通過(guò)不斷積累，仿制藥企業(yè)也能成為諸如梯瓦或雷迪博士這樣的行業(yè)大鱷。但是，首先應(yīng)戒除急躁之心，腳踏實(shí)地做好調(diào)研及研究，并根據(jù)自己產(chǎn)品線的情況開(kāi)發(fā)品種。這樣既不給CDE添堵，也可以使企業(yè)有長(zhǎng)足的發(fā)展。