強(qiáng)生（JNJ）重磅單抗藥物Simponi（golimumab，戈利木單抗）近日在歐盟喜獲第5個適應(yīng)癥——放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-AxSpa)，該藥是強(qiáng)生最暢銷的消炎藥Remicade（類克，通用名：infliximab，英夫利西單抗）的接班人，后者在2014年的全球銷售額高達(dá)92.4億美元，但其美國專利將于2018年到期。目前，強(qiáng)生和合作伙伴默沙東正在努力推進(jìn)Simponi的臨床開發(fā)。而Simponi也沒讓人失望，該藥自上市以來適應(yīng)癥個數(shù)及全球銷售額正穩(wěn)步增長。

具體而言，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Simponi用于對非甾體類抗炎藥（NSAIDs）反應(yīng)不足或不耐受、并且伴有炎癥客觀體征（OSI）的重度活動性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-AxSpa)成人患者的治療。nr-AxSpa是脊柱關(guān)節(jié)炎的一種，最常出現(xiàn)于較年輕的個體中，患者可具有與強(qiáng)直性脊柱炎（AS）相似的癥狀和體征，包括慢性疼痛及功能喪失，但不具有結(jié)構(gòu)性損傷的X射線證據(jù)。據(jù)估計(jì)，在歐洲有0.3%-2.5%的人群受某些類型的脊柱關(guān)節(jié)炎困擾。

Simponi新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項(xiàng)III期研究GO-AHEAD的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、2部分III期研究，在18-45歲重度活動性nr-AxSpa患者中開展，調(diào)查了Simponi相對于安慰劑的療效和安全性。在研究的16周，Simponi治療組有更高比例的患者實(shí)現(xiàn)ASAS-20緩解（71.1% vs 40.0%，p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。同時(shí)，在伴有OSI的亞組患者中也觀察到了相似的ASAS-20緩解（76.9% vs 37.5%，p＜0.0001）。此外，Simponi治療組有更高比例的患者實(shí)現(xiàn)研究的主要次要終點(diǎn)，包括ASAS-40緩解、BASDAI-50緩解、ASAS部分緩解、SPARCC MRI髖關(guān)節(jié)評分從基線的變化。安全性方面，Simponi治療組和安慰劑組不良事件發(fā)生率相當(dāng)（41% vs 47%）；研究中未發(fā)生嚴(yán)重感染、嚴(yán)重機(jī)會性感染、活動性肺結(jié)核、惡性腫瘤、嚴(yán)重全身性過敏反應(yīng)或死亡病例。

Simponi（golimumab）是一種皮下注射劑型（每月注射一次）的全人源化抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體的結(jié)合，從而抑制TNF的生物活性，該藥能夠顯著改善患者癥狀和體征、身體機(jī)能、并抑制結(jié)構(gòu)性損傷的進(jìn)一步發(fā)展。目前，Simponi已獲全球85個國家批準(zhǔn)，用于類風(fēng)濕疾病。

在歐盟，Simponi于2009年上市，之前已獲批4個適應(yīng)癥，分別為：聯(lián)合甲氨喋呤（MTX）治療中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、單藥或聯(lián)合甲氨喋呤治療活動性漸進(jìn)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、重度活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。這些疾病均為自身免疫性疾病，是由于自身免疫反應(yīng)導(dǎo)致組織器官損傷和相應(yīng)功能障礙。