復(fù)星醫(yī)藥子公司再獲重磅藥物臨床批件
核心提示：日前，復(fù)星醫(yī)藥控股企業(yè)上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司正式收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的復(fù)宏漢霖第二個抗體藥物臨床批件。該藥物是針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥所研制的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液藥物。
日前，復(fù)星醫(yī)藥控股企業(yè)上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司正式收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的復(fù)宏漢霖第二個抗體藥物臨床批件。該藥物是針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥所研制的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液藥物。
作為復(fù)星醫(yī)藥的生物類似藥大分子研發(fā)平臺，復(fù)宏漢霖五年多來一直秉承國際標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量與效率優(yōu)先的研發(fā)理念，實施生物大分子的研發(fā)戰(zhàn)略。此次所獲批件是復(fù)宏漢霖成立以來第二個單抗藥物臨床批件。
據(jù)悉，復(fù)宏漢霖至今已完成5個單抗品種7項適應(yīng)癥的臨床注冊申報，還有7個創(chuàng)新型單抗也在后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品線中。復(fù)宏漢霖目前所有在研產(chǎn)品均為公司內(nèi)部跨國研發(fā)團隊的研發(fā)成果。這些研發(fā)成果主要立足于復(fù)宏漢霖所建立的多個國際一流水平的完整的單抗研發(fā)技術(shù)平臺，包括噬菌體表達(dá)文庫、抗體工程、雙特異性抗體技術(shù)平臺、體外及體內(nèi)藥效學(xué)評估體系、質(zhì)量分析及結(jié)構(gòu)確證的方法開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)以及GMP中試生產(chǎn)等。
復(fù)星醫(yī)藥始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動力，持續(xù)注重創(chuàng)新研發(fā)，完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)創(chuàng)新體系，通過不斷加大投入，全力支持研發(fā)創(chuàng)新，推動新產(chǎn)品上市。
責(zé)任編輯：露兒
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