默沙東sugammadex面臨FDA第三次否決
核心提示：生物醫(yī)藥公司最為痛心的無疑是當(dāng)投入了大量的人力物力完成一種藥物的臨床研發(fā)之后，被FDA拒之門外。而制藥巨頭默沙東最近則正在遭受這一“虐心”的經(jīng)歷。默沙東公司開發(fā)的麻醉藥物sugammadex在經(jīng)過近十年的坎坷之路后，最近極有可能再次被FDA拒之門外。
所謂行百里者半九十，生物醫(yī)藥公司最為痛心的無疑是當(dāng)投入了大量的人力物力完成一種藥物的臨床研發(fā)之后，被FDA拒之門外。而制藥巨頭默沙東最近則正在遭受這一“虐心”的經(jīng)歷。默沙東公司開發(fā)的麻醉藥物sugammadex在經(jīng)過近十年的坎坷之路后，最近極有可能再次被FDA拒之門外。
作為默沙東研發(fā)體系曾經(jīng)的希望之星，公司對這種藥物寄予厚望。默沙東公司是在收購Schering之后獲得這一藥物項(xiàng)目。上周五，默沙東公司透露FDA再次宣布推遲其原定下周公布的專家委員會表決。FDA表示希望默沙東公司能夠提供sugammadex在超敏反應(yīng)方面的研究數(shù)據(jù)。這表明FDA始終對這種藥物可能引起的過敏反應(yīng)耿耿于懷。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，F(xiàn)DA將需要在2015年4月22日前作出進(jìn)一步的決定。
Sugammadex的虐心之旅始于七年前，當(dāng)時(shí)FDA因?yàn)檫^敏反應(yīng)問題被FDA拒之門外。2013年，默沙東公司嘗試再次敲響FDA的大門，結(jié)果鎩羽而歸。而此次sugammadex卷土重來是Roger Perlmutter繼任默沙東公司的研發(fā)部門主管之后作出的重要決定。不過，現(xiàn)在看來或許是個不明智的決定。
不久之前，默沙東公司開發(fā)的腫瘤免疫療法藥物Keytruda獲得FDA的批準(zhǔn)而大獲成功，被外界認(rèn)為是默沙東公司研發(fā)部門業(yè)務(wù)重組初見成效。
責(zé)任編輯：露兒
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