在全球醫(yī)藥市場變革及我國制劑出口才邁出第一步的當(dāng)下，國內(nèi)藥企必須洞悉國際市場的特征，并找準(zhǔn)國際化路途中存在的難題，進(jìn)而制定合理的國際化戰(zhàn)略和策略，才有可能實現(xiàn)制劑出口規(guī)?；?。

中國制劑出口剛剛起步

從現(xiàn)狀來看，目前全球范圍內(nèi)的新藥上市速度明顯放緩，究其原因，主要是因為藥物安全性和有效性要求的提高，導(dǎo)致批準(zhǔn)門檻升高。而批準(zhǔn)的新藥數(shù)量減少，導(dǎo)致“重磅炸彈”藥品數(shù)量更少。以美國市場為例，2000年達(dá)到66個，2008年也有18個，到2010年則只有11個，并呈現(xiàn)出逐漸減少的態(tài)勢。

相對應(yīng)的是，生物制藥的價值比重正在迅速增長。當(dāng)下，生物制藥占世界前二十位的銷售比重越來越大，2010年占7個，預(yù)計2014年銷售額的前六位都是生物制藥。不過，由于法律法規(guī)的不確定性，生物仿制藥的投資很大，風(fēng)險更大，批準(zhǔn)數(shù)量少也導(dǎo)致生物仿制藥價格沒有明顯下降，價格保持在原研藥的70%-90%。

與此同時，仿制藥市場的發(fā)展，使之快速成為全球藥品市場的主流。從2005年到2010年，仿制藥市場銷售已經(jīng)由620億增至1000億美元，預(yù)計2015年將有累計價值1300億美元的專利藥轉(zhuǎn)為仿制藥。在美國市場，雖然目前仿制藥只占藥品銷售總額的20%，但數(shù)量已經(jīng)超過75%。

就現(xiàn)狀而言，歐美日盡管仍然是世界主流市場，但新興市場的發(fā)展迅速。中國、巴西、印度等七國的藥品市場年增長速度均超過8%，歐美日成熟市場的年增長率僅為3%-7%。

在此語境下，我國醫(yī)藥企業(yè)國際化探索也有所斬獲。“十一五”期間，我國醫(yī)藥企業(yè)國際化取得了突破性的進(jìn)展：一方面，多家國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過國際質(zhì)量體系認(rèn)證，包括7家通過美國FDA認(rèn)證，13家通過歐盟及其他國家認(rèn)證;另一方面，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)紛紛在海外設(shè)立研究及辦事機構(gòu)，已經(jīng)超過10家。

不過，雖然有突破，但客觀來說，我國醫(yī)藥企業(yè)的制劑出口銷售才剛剛起步，批準(zhǔn)文號少、競爭對手強勢、銷售規(guī)模偏小等問題始終存在。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，印度企業(yè)在2000年到2010年期間，獲得批準(zhǔn)的ANDA為799個，主要企業(yè)年批準(zhǔn)文號在10-20個，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過中國。

進(jìn)入“十二五”之后，我國在規(guī)劃中明確提出，2015年的制劑出口額要達(dá)到90億美元，占出口總額的10%，50家以上的國內(nèi)藥企在境外建立醫(yī)藥研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。國家政策的引導(dǎo)、具體目標(biāo)的提出，再加上近年來國內(nèi)藥企的實踐，可以預(yù)見，我國醫(yī)藥企業(yè)的制劑規(guī)?；隹冢厝粫〉瞄L足的發(fā)展。

摸清國際市場特征和難點

對于醫(yī)藥企業(yè)來說，必須十分清楚和明白制劑國際化的門路，否則容易“賠了夫人又折兵”。

大規(guī)模的銷售制劑比較明顯的特征是以口服制劑為主，其占比達(dá)到80%-90%。同時，規(guī)模化制劑出口是一個系統(tǒng)工程：一是需要一批創(chuàng)新藥或者一大批高質(zhì)量價格優(yōu)勢的仿制藥品;二是要有成熟的先進(jìn)的藥品開發(fā)平臺;三是擁有高效的熟悉國際法律法規(guī)的注冊隊伍;四是具有國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的而且是規(guī)?；б娴纳a(chǎn)能力;五是通暢的物流系統(tǒng);六是合理的市場開發(fā)策略;七是熟悉當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)、文化和法律法規(guī)的銷售隊伍。

值得注意的是，規(guī)模化制劑出口具有投資大、長期性和復(fù)雜性的特點。無論是新藥還是仿制藥，都需要很長的時間和巨額的資金投入，在審批、法律等方面也有著比較大的風(fēng)險。目前各國出于對藥品安全的考慮，不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而各種各樣、形式復(fù)雜的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的侵權(quán)法律風(fēng)險同樣不小，這其中包括原有市場份額銷售策略的阻截、供應(yīng)商信譽度的培養(yǎng)需要時間等問題。

對于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)來說，實現(xiàn)規(guī)?；苿┏隹诿媾R的首要問題，是缺乏一個長期整體的國際化發(fā)展戰(zhàn)略，如企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人在國際化決策上舉棋不定;長期持續(xù)的投資意向不明確，甚至是走一步看一步;希望有捷徑，一口氣解決問題;國際化僅僅是口號;缺乏熟悉國際化業(yè)務(wù)的領(lǐng)軍人才和團(tuán)隊;企業(yè)資源局限，發(fā)展不平衡;缺乏按GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)模生產(chǎn)的實際經(jīng)驗等等。

而從行業(yè)角度來看，資源匹配不完整也為藥企帶來困難，如原料藥缺乏cGMP標(biāo)準(zhǔn)的管理和DMF注冊能力;包裝材料供應(yīng)鏈的不配套;國際化標(biāo)準(zhǔn)的制藥設(shè)備的制造水平有待提高，還有臨床試驗服務(wù)、輔料供應(yīng)鏈、說明書印制、標(biāo)簽供應(yīng)鏈等配套改革也不完善。另外，體制上的不順也造成了規(guī)?；苿┏隹诘淖璧K，以融資為例，目前尚缺乏成熟的國家化融資渠道的支持。

中國藥企的國際化對策

從企業(yè)層面來說，面對制劑國際化的諸多難題，國內(nèi)藥企必須制定一條對策與思路：既要有長期的發(fā)展策略，走共同發(fā)展道路，培養(yǎng)企業(yè)特色團(tuán)隊，又要獲得批量的上市產(chǎn)品文化，實施穩(wěn)健的市場開發(fā)及開拓流暢的銷售渠道，更要充分利用制造優(yōu)勢包括成本優(yōu)勢和垂直一體化優(yōu)勢。

同時，國內(nèi)藥企必須熟悉專利業(yè)務(wù)，確保健康發(fā)展;通過資本運作，加速規(guī)?；M(jìn)展;積極組建自主和外包相結(jié)合、國內(nèi)外相結(jié)合的研發(fā)隊伍，構(gòu)成高、中、低人材配置層次分明，建立從小試、中試放大到大生產(chǎn)的完整的研發(fā)體系，最終確保成規(guī)模產(chǎn)出的研發(fā)能力;有長期的市場開發(fā)計劃，先簡到難、先小后大、以點帶面，形成適合本企業(yè)實際的國際市場開發(fā)策略，從實戰(zhàn)中培養(yǎng)市場開發(fā)隊伍;根據(jù)各國的文化、傳統(tǒng)和法律法規(guī)的不同，采取先代理、后直銷的方法，迅速打開局面，積極引入當(dāng)?shù)厝瞬?，快速培養(yǎng)自己的銷售隊伍，打造融入當(dāng)?shù)匚幕匿N售體系。

必須強調(diào)的是，國內(nèi)藥企應(yīng)該按cGMP標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)具有經(jīng)濟效益的規(guī)模化制劑生產(chǎn)能力，通過CMO的形式，或者利用原研廠家大力發(fā)展中國國內(nèi)市場的有利時機，通過合資形式，引入先進(jìn)的cGMP生產(chǎn)管理方法，提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保cGMP常態(tài)化、制度化。中國制造是我們的優(yōu)勢，一定要把它發(fā)揚光大。

另外，還要建立一支熟悉專利業(yè)務(wù)的專業(yè)隊伍，完善外聯(lián)網(wǎng)絡(luò)，在企業(yè)中，樹立知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識，使它貫穿到整個研發(fā)、生產(chǎn)、市場注冊等每個環(huán)節(jié)當(dāng)中，為國際化發(fā)展提供指導(dǎo)性意見、遵循游戲規(guī)則，確保健康發(fā)展;要實現(xiàn)企業(yè)自主注冊工作的模板化、程序化和電子化，多快好省的完成上市前的產(chǎn)品的申報和批準(zhǔn)工作，實現(xiàn)注冊和市場的無縫銜接，積極有效的支持產(chǎn)品的上市和產(chǎn)品上市后藥事法規(guī)的管理工作。

最后，國內(nèi)藥企在具備“熟悉當(dāng)?shù)厥袌霏h(huán)境，并擁有成熟的管理團(tuán)隊，可以引進(jìn)的中國元素如API，可靠的資金來源”以及收購對象具備“是產(chǎn)品、市場銷售規(guī)模和生產(chǎn)管理方法，不是單一的固定資產(chǎn)”的基礎(chǔ)上，可以積極尋找兼并收購的機會，實現(xiàn)制劑出口的規(guī)模化。