科倫藥業(yè)3.1類新藥申報 國內(nèi)尚無生產(chǎn)廠家
核心提示：國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站顯示，科倫藥業(yè)（002422.SZ）申報3.1類化藥新藥替格瑞洛原料藥臨床獲受理，公司申報的6類仿制藥替格瑞洛片生產(chǎn)也在同一時間獲受理。目前該藥在國內(nèi)僅原研廠家一家有生產(chǎn)批文。
國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站顯示，科倫藥業(yè)（002422.SZ）申報3.1類化藥新藥替格瑞洛原料藥臨床獲受理，公司申報的6類仿制藥替格瑞洛片生產(chǎn)也在同一時間獲受理。目前該藥在國內(nèi)僅原研廠家一家有生產(chǎn)批文。
替格瑞洛片是阿斯利康(AstraZeneca)公司率先研發(fā)的一種新型的、具有選擇性的小分子抗凝血藥，用于減少急性冠脈綜合征(ACS)患者的心血管死亡和心臟病發(fā)作。2011年7月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，2012年11月獲批進(jìn)口國內(nèi)。與抗血小板聚集藥物中的當(dāng)紅品種氯吡格雷相比，替格瑞洛的療效及安全性更高。
該品種國內(nèi)僅有原研廠家一家擁有生產(chǎn)批文，但同時申報的國內(nèi)還有包括恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、齊魯制藥等在內(nèi)的8家企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士指出，該藥品制劑已有進(jìn)口企業(yè)獲批生產(chǎn)，為仿制藥，因此直接申報生產(chǎn)，但獲批后還需做生物等效性試驗(yàn)或臨床。
2013年以來，科倫藥業(yè)新藥研發(fā)推動迅猛，公司年報中產(chǎn)品報批情況指出，申報A類項(xiàng)目42項(xiàng)，其中申報生產(chǎn)20項(xiàng)，研發(fā)進(jìn)度已排到2020年。2013年全年研發(fā)資金投入超過4億元，同比增長99.74%，占營業(yè)收入的5.86%。
責(zé)任編輯：露兒
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