食藥監(jiān)總局：醫(yī)療器械說明書不得吹噓包治根治
核心提示：為配合今年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新制修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。
為配合今年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局1日公布了新制修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，將于10月1日起施行。
據(jù)了解，此次修訂的五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品注冊(cè)(備案)以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的條件、程序、時(shí)限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細(xì)化了說明書和標(biāo)簽的要求，強(qiáng)化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施，嚴(yán)格了法律責(zé)任，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐。其中，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，今后醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性語言，以及說明治愈率或者有效率等內(nèi)容。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》則明確，地方食藥監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案；對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次；生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或被媒體曝光的企業(yè)，食藥監(jiān)管部門可對(duì)法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。有出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、向監(jiān)督檢查的監(jiān)管部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料等情形的，將被處以最高3萬元罰款。
責(zé)任編輯：露兒
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購(gòu)公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時(shí)不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會(huì)關(guān)注，按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國(guó)務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了國(guó)家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購(gòu)買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國(guó)擴(kuò)圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國(guó)擴(kuò)圍結(jié)果出爐，有外企低價(jià)入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個(gè)品種再次刷新底價(jià)！...
國(guó)務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報(bào)告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報(bào)告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場(chǎng)薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長(zhǎng)和薪酬增長(zhǎng)都維持穩(wěn)定的高位；此外，報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個(gè)藥，底價(jià)曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購(gòu)擬備案采購(gòu)產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...