康泰乙肝疫苗叫停 2010年46名學生發(fā)生不良反應
核心提示:繼湖南2例乙肝疫苗嬰兒致死事件后,深圳再發(fā)生一起疑似致死病例。涉事疫苗均為深圳康泰生物制品股份有限公司(下稱“康泰生物”)生產(chǎn)。
繼湖南2例乙肝疫苗嬰兒致死事件后,深圳再發(fā)生一起疑似致死病例。涉事疫苗均為深圳康泰生物制品股份有限公司(下稱“康泰生物”)生產(chǎn)。
12月22日上午,四川省衛(wèi)生廳官網(wǎng)發(fā)布通告,要求暫停使用深圳康泰生物公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母),妥善保管并做好登記工作。而12月20日,國家食藥總局官網(wǎng)也發(fā)布消息稱,近日,康泰生物生產(chǎn)的幾個批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)嬰兒接種后,在湖南、廣東、四川發(fā)生4例死亡病例,死因尚在調查中。在原因尚未調查清楚前,為保護兒童健康,決定暫停使用該公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)產(chǎn)品。
屢屢出事
《國際金融報》此前報道稱,湖南兩名嬰兒近日在接種康泰生物乙肝疫苗后死亡。對此,12月16日,康泰生物向媒體發(fā)布通報稱,認定該起事故系偶合癥事件,偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關。接近深圳藥監(jiān)局的人士向記者表示,全國有31個省市自治區(qū)在使用康泰生物的疫苗產(chǎn)品。
記者發(fā)現(xiàn),康泰生物并不是第一次出事。2010年,廣東揭陽市惠來縣46名學生接種該公司生產(chǎn)的乙肝疫苗后,曾出現(xiàn)“頭暈、惡心、乏力”等癥狀,但當時的廣東省衛(wèi)生部門表示,學生的不良反應疑似群體性心因性反應引起,基本排除與乙肝疫苗有關。
近年來,嬰兒注射乙肝疫苗死亡的案例并不鮮見,絕大多數(shù)都是在出生一個月之后、注射疫苗發(fā)生死亡,安徽、廣東、福建、云南都有過類似案例的報道。廣西河池市疾控中心黃紹毅在2012年曾發(fā)表論文,對轄區(qū)內3年間因注射乙肝疫苗而死亡的5個病例進行分析,死亡原因包括吐奶窒息、病毒性腦炎、維生素K攝入不足等原因,均與疫苗無關,集中發(fā)生接種同一企業(yè)生產(chǎn)的疫苗而死亡,這一現(xiàn)象并不多見。
相關報道顯示,康泰生物是國內最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè),前幾年每年可以生產(chǎn)銷售2000萬人份的乙肝疫苗,市場占有率超過60%,現(xiàn)在每年也有1000萬人份的銷售量??堤┥飳嶋H控制人為杜偉民,杜偉民的投資范圍中,江蘇延申曾出現(xiàn)問題。2009年,在杜偉民和韓剛君實際控制期間,江蘇延申生產(chǎn)的狂犬疫苗被查出價效不足,存在造假嫌疑。國家藥監(jiān)局當時勒令其停產(chǎn)整頓。
技術存疑
據(jù)了解,疫苗在大規(guī)模使用之前,主要有兩個階段的試驗,一個是以動物為實驗對象的研發(fā)試驗,一個是以人為試驗對象的臨床試驗,后者是需要獲得國家相關部門審批才能進行的。
相關疫苗企業(yè)人士介紹,對已存在的疫苗的審批,采取與已有疫苗進行比照,其安全性、有效性大于等于已有疫苗,即非劣效性,就能獲批。而一款全新的疫苗,在沒有已有疫苗進行比照的情況下,往往需要從頭證明其有效性、安全性。安全性就通過臨床試驗來證明,一般來說,一期檢驗安全性,二期摸索劑量,三期進行大規(guī)模有效性的研究。
和一般的技術不同,疫苗技術的更新周期很長,可以長達幾十年。據(jù)了解,此次康泰生物涉事疫苗系約20年前從國際知名制藥公司默沙東(也稱“默克公司”)引進的。中國是肝炎大國,在引入默沙東重組疫苗技術前,只能做血源性疫苗。相比血源性疫苗,重組疫苗的優(yōu)點是不含血液成分,使用更安全。
“為解決乙肝問題,國家出面引入國外的技術,這是百分百復制,包括菌種、設備等都和默沙東一樣。”上述疫苗企業(yè)人士透露,現(xiàn)在默沙東仍然還在使用該技術,是經(jīng)過時間檢驗的,但和過去相比,技術會有微調。據(jù)了解,康泰生物是我國第一家引入重組疫苗技術的企業(yè)。
責任編輯:露兒
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