中成藥含毒問題不斷 國家食藥監(jiān)總局要求部分中藥產(chǎn)品修改說明書

中成藥含毒問題可謂“糾纏不休”多年。記者昨日從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，該局已發(fā)出《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱通知)，表示共有28種中藥材被認定為有毒材料，含有這類有毒中藥產(chǎn)品的說明書面臨修改。同時，含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種也應對說明書進行修改。

“中成藥安全性是其‘命門’所在，標示不清或影響其在國內(nèi)外的銷售；此外，強調(diào)細化中成藥的不良反應也更有利于產(chǎn)品和企業(yè)成長。”中山大學附屬某醫(yī)院急診科一位教授接受本報記者采訪時坦言。

文/記者涂端玉

通知要求，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片 (含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應在其說明書 【成份】項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語：“本品含×××。”

不良反應要及時補充

通知強調(diào)，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產(chǎn)企業(yè)也應按照上述要求修訂說明書。同時，藥企還應根據(jù)不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道的相關安全性信息，按規(guī)定及時補充完善說明書【注意事項】等安全性內(nèi)容。

“所謂‘是藥三分毒’，其實大多數(shù)醫(yī)患都能理解不少毒性中藥材在臨床的辯證使用，但走出國門還是容易遭遇歧視和打擊。”廣東武警醫(yī)院耳鼻喉研究所中醫(yī)科主任龍目恒表示。“有必要向化學藥學習，讓產(chǎn)品成分更加清晰、透明，這也可促進中藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。”他表示。

而另一位急診科教授則認為，此番還有一大進步就是該通知要求“藥企應根據(jù)不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道的相關安全性信息，按規(guī)定及時補充完善說明書【注意事項】等安全性內(nèi)容”。

“相較于傳承已久的中藥材配伍，其實更讓人擔心的反而是中成藥的不良反應較為模糊，給人做藥不誠實的感覺。”他認為，在說明書的注意事項領域，中西藥差距十分明顯，西藥將可能發(fā)生的情況羅列充分，中藥則往往一言以蔽之。

“藥廠的售后用藥反饋也做得不如西藥細致，所以對于很多不良反應都掌握不夠，這也會很大程度影響醫(yī)生、患者的用藥信心。”他表示。

相關公司股價未受影響

記者了解得知，包括草烏、蟾酥等都位列28種有毒中藥材之中，通化金馬、同仁堂、白云山等上市公司均擁有相關中成藥產(chǎn)品，其中不少或?qū)匆笮薷漠a(chǎn)品說明書。但資本市場對此消息并不敏感，或不認為其會帶來利空，所以相關個股股價都未受影響，其中多只在昨日還出現(xiàn)了小幅上漲。

此外，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)特別掛出了《消炎利膽片說明書修訂要求》，內(nèi)文表示：“本品中苦木有小毒，不宜久服；使用過程中應密切觀察病情變化，如發(fā)熱、黃疸、上腹痛等癥加重時應及時請外科診治。”據(jù)了解，消炎利膽片為一種清熱、祛濕、利膽藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，生產(chǎn)廠家包括修正藥業(yè)、白云山等。

“這些都不會對上市公司構(gòu)成利空，也不會影響產(chǎn)品市場銷售，相反，藥物說明越公開透明，不良反應追蹤越密集規(guī)范，長遠來看藥品、行業(yè)的成長性反而越好。”一位行業(yè)觀察人士表示，近年來中藥產(chǎn)業(yè)“黑天鵝”不斷，“含毒”是被攻擊得最多的產(chǎn)品軟肋，監(jiān)管部門大力促進修訂說明書，對于行業(yè)都將有益無害。