歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發(fā)布信息，稱已完成了治療鐵缺乏和缺鐵性貧血的靜脈用含鐵藥品的評估。評估結(jié)論為：在采取最大限度降低過敏反應風險措施的前提下，這些藥品的獲益仍高于風險。

靜脈用含鐵藥品在口服補鐵劑無法使用或無效的情況下使用。所有靜脈用含鐵藥品均有導致過敏反應的輕微風險，但如果未及時治療，這種過敏反應可能會危及生命。因此，CHMP認為，應采取充分措施保證早期發(fā)現(xiàn)和有效治療可能發(fā)生的過敏反應。鐵制劑應在配備有復蘇設(shè)備的機構(gòu)中使用，以便可以立即對發(fā)生過敏反應的患者進行治療。此外，CHMP認為，當前首先給予患者一個小的測試劑量的方式對于預測患者在接受完全劑量時的反應并不可靠，因此不再建議給予測試劑量，而是需要在每次給予靜脈用鐵制劑時加倍謹慎，即使該患者在之前的應用中顯示耐受性良好。

CHMP還認為，妊娠期間的過敏反應尤其值得關(guān)注，因為這種反應同時將母親和未出生胎兒置于危險中。因此，除非有明確的必要性，不應在妊娠期應用靜脈用含鐵藥品；在治療獲益明確超出對胎兒風險的前提下，治療應僅限于妊娠中期或晚期。該委員會還對未來行動提出了建議，包括每年對過敏性反應報告進行一次回顧，以及進行一項確認靜脈用含鐵藥品安全性的研究。

醫(yī)療衛(wèi)生人員須知：

●所有靜脈用鐵制劑都可能導致嚴重超敏反應，這種反應可能是致命的。

●有數(shù)據(jù)提示，對于測試劑量未發(fā)生過敏反應的患者，仍可能發(fā)生過敏反應，因此不再建議給予測試劑量。需要在每次給予靜脈用鐵制劑時加倍謹慎，即使患者在之前的應用中顯示耐受性良好。

●僅在對于評估和治療過敏和類過敏反應訓練有素的工作人員和復蘇設(shè)備可立即到位的情況下，應用靜脈用含鐵藥品。在每次注射靜脈用含鐵藥品期間和之后的至少30分鐘內(nèi)，應密切觀察患者是否出現(xiàn)超敏反應的體征和癥狀。

●如發(fā)生超敏反應，醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員應立即停用鐵制劑，并考慮給予適當?shù)某舴磻委煛?/p>

●靜脈用含鐵藥品禁用于對活性成分或輔料過敏的患者。靜脈用含鐵藥品也不可用于對其他非胃腸道應用的鐵制劑有嚴重過敏反應的患者。

●在已知有過敏、免疫或炎癥性疾病的患者以及有嚴重哮喘、濕疹或其他特應性變態(tài)反應病史的患者中，發(fā)生超敏反應的風險增高。

●除非有明確需要，不應在妊娠期間應用靜脈用含鐵藥品。在確定治療獲益超出對胎兒的潛在嚴重風險(如缺氧和胎兒窘迫)的前提下，治療應僅限于妊娠中期或晚期。

●所有處方者應告知患者超敏反應的風險和嚴重性，并告知患者如發(fā)生超敏反應立即就診的重要性。

●關(guān)于超敏反應風險的數(shù)據(jù)主要來自上市后自發(fā)報告，其中危及生命和致死性事件的報告總數(shù)很低。盡管數(shù)據(jù)顯示，靜脈用含鐵藥品與超敏反應之間具有明確的關(guān)聯(lián)，但無法基于這些數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)不同含鐵藥品之間安全性特征的差異。

患者須知：

●當口服補鐵劑無法應用或無效時，靜脈用含鐵藥品是一種非常有價值的替代藥品。在罕見的病例中，注射這種藥品可能導致過敏反應，且可能會非常嚴重。如您正在接受靜脈用含鐵藥品治療，您的醫(yī)生將在注射后至少30分鐘內(nèi)對您進行嚴密觀察，以防發(fā)生過敏反應。

●如接受了靜脈用鐵藥品的處方，應立即告知醫(yī)生既往是否對靜脈用鐵制劑過敏，還應告知醫(yī)生是否患有影響免疫系統(tǒng)和與炎癥有關(guān)的疾病(如類風濕關(guān)節(jié)炎)，是否有哮喘、濕疹或其他過敏性疾病史。存在這些情況，可能更容易對靜脈用鐵制劑發(fā)生過敏反應。

●如出現(xiàn)過敏反應癥狀，如感覺頭暈、面部腫脹和呼吸困難，應立即告知醫(yī)護人員。