在我國(guó)大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的背景下，近年來，上市公司前赴后繼涉足癌癥領(lǐng)域，浙江醫(yī)藥本次擬攜手美國(guó)公司合作開發(fā)乳腺癌治療藥物。

浙江醫(yī)藥今日公告稱，6月14日公司與美國(guó)AMBRX公司正式簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，雙方將合作研發(fā)并商業(yè)化許可產(chǎn)品——аHer2-ADC。據(jù)公告，該產(chǎn)品是用于乳腺癌適應(yīng)癥的單克隆抗體藥物偶聯(lián)物候選藥物，屬于國(guó)際上近幾年癌癥治療領(lǐng)域創(chuàng)新開發(fā)的技術(shù)和藥物。

根據(jù)協(xié)議，浙江醫(yī)藥將獲得中國(guó)區(qū)域內(nèi)AMBRX公司аHer2-ADC產(chǎn)品現(xiàn)有專利的獨(dú)占許可，同時(shí)，雙方委托無錫藥明康德生物技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)臨床前、臨床研究和生產(chǎn)工藝開發(fā)，公司還承諾建設(shè)一個(gè)符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工廠負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的全球供應(yīng)。換言之，公司將全面進(jìn)入乳腺癌藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全體系。

而在利潤(rùn)分配方面，雙方約定，аHer2-ADC產(chǎn)品在中國(guó)上市銷售后，AMBRX公司將按凈銷售額不超過20%的比例提取權(quán)益金，作為許可費(fèi)的支付。支付許可費(fèi)的截止期限為：涉及現(xiàn)有專利到期或在中國(guó)首次商業(yè)銷售后20年，二者取其較晚。

歷年來，抗癌藥物領(lǐng)域豐厚的利潤(rùn)是各類醫(yī)藥企業(yè)必爭(zhēng)之地。如智飛生物去年10月9日與美國(guó)默沙東簽署協(xié)議，涉足宮頸癌疫苗市場(chǎng)，協(xié)議約定，在該產(chǎn)品上市之后，公司將成為協(xié)議區(qū)內(nèi)的獨(dú)家經(jīng)銷商，公司股價(jià)當(dāng)天受此影響漲停，次日上漲7.5%。

在此背景下，作為國(guó)內(nèi)維生素企業(yè)，浙江醫(yī)藥亦不甘落后。公司表示，本次涉足乳腺癌治療藥品，有助于公司進(jìn)入生物制藥的高端領(lǐng)域，并有望爭(zhēng)取成為AMBRX公司后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)化基地。本次合作開發(fā)的產(chǎn)品是運(yùn)用了革命性技術(shù)的新一代單抗偶聯(lián)物，若最終該產(chǎn)品能成功上市，將對(duì)公司在生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展有巨大的推動(dòng)作用。

此外，浙江醫(yī)藥還通過對(duì)比類似的藥物，描繪銷售與上市“美好”的前景。公司表示，羅氏公司開發(fā)的單抗藥物赫賽汀2011年銷售額達(dá)56億美元，其通過傳統(tǒng)技術(shù)開發(fā)的аHer2-ADC (Kadcyla)在美國(guó)于2013 年批準(zhǔn)上市。而本次公司簽訂的協(xié)議目標(biāo)產(chǎn)品аHer2-ADC，是用新一代AMBRX開發(fā)的定點(diǎn)ADC技術(shù)，將比傳統(tǒng)的ADC進(jìn)一步增加藥物療效。

雖然，浙江醫(yī)藥牽手美國(guó)AMBRX看似前景樂觀，不過需指出的是，在藥品領(lǐng)域，開發(fā)研究一種新藥，需通過各方驗(yàn)收后，才能取得上市資格并銷售，這其中過程不僅漫長(zhǎng)且較為坎坷。浙江醫(yī)藥在公告中亦提示風(fēng)險(xiǎn)稱，該藥品在美國(guó)尚處于臨床前試驗(yàn)階段，在中國(guó)能否進(jìn)一步合作開發(fā)成功，不僅存在技術(shù)上的風(fēng)險(xiǎn)，也存在按照我國(guó)有關(guān)法規(guī)、政策能否通過政府有關(guān)審批的風(fēng)險(xiǎn)。