省級藥監(jiān)部門將參與藥品審批制度改革
核心提示：記者今天從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》已經(jīng)出臺，今后，省級藥監(jiān)部門將有可能承擔(dān)一些藥品審評審批的程序化的工作。
記者今天從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》已經(jīng)出臺，今后，省級藥監(jiān)部門將有可能承擔(dān)一些藥品審評審批的程序化的工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長王立豐說，為了保證藥品審評審批工作的順暢，會把一些程序化的、簡單的工作放到國家藥監(jiān)局認(rèn)可的一些省藥監(jiān)部門，但重要的技術(shù)審評工作不會下放，依然保留在國家局。
據(jù)了解，目前，廣東省藥監(jiān)局已經(jīng)在進(jìn)行相關(guān)試點(diǎn)，但相關(guān)試點(diǎn)內(nèi)容今天并未公開。
不僅審評審批的工作機(jī)制會進(jìn)行調(diào)整，創(chuàng)新藥品、仿制藥、兒童用藥等內(nèi)容都是此次藥品審評審批改革的重點(diǎn)。
按照該意見，鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物研制，這些藥品將被加快審評。對創(chuàng)新藥物注冊申請將實(shí)施早期介入、分階段指導(dǎo)等措施。
對仿制藥，該意見規(guī)定要確定仿制藥優(yōu)先審評領(lǐng)域。對屬于臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經(jīng)評估確認(rèn)臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評。此外，提高仿制藥質(zhì)量，把技術(shù)審評重點(diǎn)放在仿制藥與參比制劑的一致性研究上。
該意見鼓勵兒童藥物的研制。據(jù)王立豐介紹，我國兒童藥物不缺品種，缺少的是適合兒童的特殊劑型和規(guī)格，鼓勵企業(yè)對此進(jìn)行研發(fā)。 (記者李松濤)
責(zé)任編輯：醫(yī)藥零距離
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