為全面貫徹落實黨的十八大精神，進一步提高我市食品藥品安全水平，保障人民群眾健康權(quán)益，促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本規(guī)劃。

食品藥品安全形勢

市委、市政府高度重視食品藥品安全工作,確立了創(chuàng)建食品藥品最安全城市、打造“食在青島最安全”城市名片和“青島藥、放心藥”品牌體系的總體目標(biāo)，全市食品藥品安全工作實現(xiàn)了持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。各級政府及食品藥品監(jiān)管部門緊緊圍繞保障和改善民生的中心任務(wù)，推進各項監(jiān)管工作，取得顯著成績，為加快建設(shè)宜居幸福的現(xiàn)代化國際城市作出了積極貢獻。

1.保障民生取得了新成效。全面開展食品藥品安全專項整治，整頓規(guī)范市場秩序。加強基本藥物監(jiān)管，實施基本藥物制度工作走在全國全省前列。加強藥品專項整治，構(gòu)建藥品安全六道防線，五年來全市未發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故。認(rèn)真履行餐飲服務(wù)監(jiān)管等新職能，全面組織開展餐飲市場專項整治。深入開展食品藥品安全示范創(chuàng)建活動，7個區(qū)（市）成為國家和省級示范區(qū)（市）。

2.食品藥品監(jiān)管體制不斷完善。我市食品藥品監(jiān)管體制改革取得顯著成果。十二區(qū)（市）全部成立了食品藥品監(jiān)管機構(gòu),并組建了市、區(qū)（市）兩級稽查執(zhí)法機構(gòu)，全面承接履行餐飲服務(wù)、保健食品和化妝品監(jiān)管職能。加強基層和農(nóng)村食品藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)、信息網(wǎng)（以下簡稱“三網(wǎng)”）建設(shè)，全面落實監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，逐步形成了各級政府、職能部門、企業(yè)和社會共同參與的食品藥品監(jiān)管工作新格局。

3.建立了城市重大活動安全保障體制。全面完成2008奧帆賽、第十一屆全運會等重大活動食品藥品安全保障任務(wù)，積累了重大活動保障工作經(jīng)驗，形成了應(yīng)對食品藥品安全風(fēng)險挑戰(zhàn)的長效機制。奧帆賽藥品安全保障工作受到國家表彰,榮獲山東省食品藥品安全突出貢獻獎。

4.建立了質(zhì)量保障和技術(shù)支撐體系。進一步完善了技術(shù)監(jiān)督體系。市藥檢所通過國家實驗室認(rèn)可認(rèn)證，獲批為國家自然基金依托單位，具備了食品、藥品等八大類產(chǎn)品的檢驗?zāi)芰?，出具的法定檢驗報告在45個國家和地區(qū)具有法定效力。青島口岸藥檢所改建工程列入市重點工程。實施了全市食品藥品電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)“118”工程（一個核心平臺、一個基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)、八項應(yīng)用體系），監(jiān)管信息化建設(shè)進一步加強。

5.食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。積極推動食品醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為企業(yè)提供政策咨詢和“大項目直通車”服務(wù)，暢通綠色通道，提高了工作效率。加強對企業(yè)在實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和基本藥物招標(biāo)投標(biāo)、新藥開發(fā)、技術(shù)引進等方面的指導(dǎo)和服務(wù)。“十一五”末，全市食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值超過千億元,保持了健康發(fā)展的良好勢頭。

6.隊伍建設(shè)取得了新成果。扎實開展深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，進一步提升了干部隊伍的整體素質(zhì)和科學(xué)監(jiān)管能力。大力加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，努力建設(shè)一支為民、務(wù)實、清廉的食品藥品監(jiān)管隊伍。

“十二五”時期是全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期，也是促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要機遇期。面對新的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)，食品藥品監(jiān)管工作必須堅持以世界眼光謀劃未來、以國際標(biāo)準(zhǔn)提升工作、以本土優(yōu)勢彰顯特色，在更高水平上實現(xiàn)更好發(fā)展，切實保障人民群眾飲食用藥安全。

指導(dǎo)思想與發(fā)展目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想。

全面貫徹落實黨的十八大精神，以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障公眾飲食用藥安全為根本出發(fā)點和落腳點，圍繞創(chuàng)建食品藥品最安全城市這一總體目標(biāo)，堅持率先高起點推進食品藥品民生工程、率先構(gòu)建全面覆蓋城鄉(xiāng)的食品藥品安全保障體系、率先實現(xiàn)食品醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，深化餐飲服務(wù)食品安全整頓、藥品安全整頓，推進餐飲服務(wù)食品安全“百千萬”示范工程建設(shè)、藥品安全示范創(chuàng)建和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，全面提高食品藥品安全保障能力，堅決防控食品藥品安全風(fēng)險事件，為加快建設(shè)宜居幸福的現(xiàn)代化國際城市作出積極貢獻。

（二）發(fā)展目標(biāo)。

“十二五”時期，按照“體系健全、管理科學(xué)、監(jiān)督嚴(yán)格、風(fēng)險可控、品質(zhì)優(yōu)良、群眾滿意”的總體要求，建立和完善符合社會主義市場經(jīng)濟體制、與我市經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應(yīng)的食品藥品監(jiān)管體制機制，基礎(chǔ)保障能力明顯增強，技術(shù)支撐體系建設(shè)明顯加強，監(jiān)督管理隊伍素質(zhì)明顯提高，逐步形成覆蓋城鄉(xiāng)的食品藥品安全保障體系，食品藥品安全水平大幅度提高，在監(jiān)督管理、品種檢測和消費者滿意度三個方面達到并保持全國全省領(lǐng)先水平。

主要任務(wù)與重點項目

（一）率先構(gòu)建全面覆蓋城鄉(xiāng)的食品藥品安全保障體系。

重點加強完善八個體系：

1.完善組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任體系、評價體系。進一步加強對食品藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，形成政府領(lǐng)導(dǎo)、部門監(jiān)管、企業(yè)首責(zé)、社會參與的體制機制。建立實施科學(xué)合理、切實可行的食品藥品安全綜合評價辦法。重點落實區(qū) （市）、鎮(zhèn)（街道）兩級責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。

2.健全監(jiān)管體系。進一步加強食品藥品監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)，實現(xiàn)監(jiān)管職能與安全責(zé)任 “三級政府、四級組織”的層級覆蓋。建立統(tǒng)一的投訴舉報工作機制，全面開通“12331”投訴舉報電話，暢通投訴舉報渠道，實行有獎舉報。全面推行“網(wǎng)格化”監(jiān)管，把食品藥品安全工作落實到基層，建立起“全方位、立體化”的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、“全覆蓋、網(wǎng)格化”的運行機制，提高監(jiān)管覆蓋面和行政效能。

3.完善政策法規(guī)體系。貫徹《食品安全法》和《藥品管理法》等法律法規(guī)，建立完善結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的體制機制，促進監(jiān)管工作的制度化、規(guī)范化、法制化。

4.強化質(zhì)量保障體系。嚴(yán)格監(jiān)督實施食品藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、消費使用全過程質(zhì)量管理規(guī)范，建立“全過程、可追溯”控制體系。

5.加強檢驗檢測和技術(shù)支撐體系。結(jié)合國家重大專項建設(shè)，突出抓好國家口岸藥檢所改建工程。加快推進快速檢驗技術(shù)在基層的應(yīng)用，提高區(qū)（市）食品藥品快速檢驗?zāi)芰ΑＲ匀惺称匪幤冯娮颖O(jiān)管“118”工程為基礎(chǔ)平臺，堅持“統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施，深化應(yīng)用、資源共享”的原則，著力強化食品藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管協(xié)同、安全預(yù)警應(yīng)急、公共服務(wù)、技術(shù)支撐、基礎(chǔ)保障等方面建設(shè)，不斷提升食品藥品監(jiān)管信息化水平。

6.強化應(yīng)急管理體系。建立科學(xué)的食品藥品風(fēng)險管理機制，保障重大活動安全。堅決防控、科學(xué)有效處置食品藥品安全事件。

7.健全社會信用體系。進一步強化落實企業(yè)作為安全第一責(zé)任人的責(zé)任，建立企業(yè)信用檔案，建立“紅名單”“黑名單”分類分級管理制度。逐步建立以激勵守信和懲戒失信為主要內(nèi)容的社會安全信用體系。

8.完善宣傳教育體系。普及食品藥品科學(xué)知識,規(guī)范食品藥品安全信息發(fā)布行為。大力開展食品藥品安全知識“進社區(qū)、進學(xué)校、進家庭、進鎮(zhèn)村、進企業(yè)、進機關(guān)”活動，形成全社會關(guān)心支持食品藥品安全工作的良好社會氛圍。

（二）加強藥品（含醫(yī)療器械）監(jiān)管。

突出重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域和重點品種，加強源頭監(jiān)管和日常監(jiān)督管理，深入開展專項整治，進一步筑牢藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、醫(yī)療器械、進出口監(jiān)管六道安全防線。

1.加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。全面推行國家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照新版《中國藥典》監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)全面執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。著力強化基本藥物全過程監(jiān)管，繼續(xù)做好基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝和處方核查，在基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中率先推行實施新版 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)監(jiān)督檢查，做好國家基本藥物供貨樣品備案和管理，加強農(nóng)村和城市社區(qū)基本藥物用藥管理。認(rèn)真做好基本藥物全品種覆蓋抽驗，加大對基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物抽驗力度。深入推進基本藥物全品種電子監(jiān)管，對中標(biāo)品種實施電子監(jiān)管碼管理。加強基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，切實保障基本藥物質(zhì)量安全。

2.強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管。

（1）藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。認(rèn)真執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，加強藥品注冊現(xiàn)場核查，嚴(yán)格藥品再注冊。監(jiān)督新版《中國藥典》實施工作。

（2）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管體系。全面貫徹實施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。完善質(zhì)量授權(quán)人制度。嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管，規(guī)范制劑再注冊工作。加強特殊藥品監(jiān)管。加強藥包材和藥用輔料監(jiān)管。

（3）藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。加強藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理，完善藥品營銷人員登記備案制度。強化藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管，加強藥品購銷管理。加強《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證及認(rèn)證后跟蹤檢查。依托電子監(jiān)管平臺，全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)量化考評。

（4）藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

（5）醫(yī)療器械監(jiān)管。嚴(yán)格醫(yī)療器械注冊審批，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。健全專家評審公示制度。加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，全面實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。加強高風(fēng)險醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管，強化重點監(jiān)管目錄產(chǎn)品監(jiān)管，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級評定工作。加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范市場準(zhǔn)入，重點對經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險醫(yī)療器械品種強化監(jiān)督管理。

3.深入開展藥品安全專項整治。建立藥品打假協(xié)作機制。加大案件查處力度，重點打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法行為。建立藥品廣告監(jiān)管長效機制，廣告管理部門要會同食品藥品監(jiān)管部門強化監(jiān)管，實施廣告發(fā)布前規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處，完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)與廣告發(fā)布行為，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為。

4.開展藥品安全示范區(qū)（市）創(chuàng)建活動。利用3年左右的時間，力爭全市創(chuàng)建若干個國家級、省級、市級藥品安全示范區(qū)（市）。各區(qū)（市）結(jié)合實際開展創(chuàng)建活動，全面提升藥品安全保障水平，切實保障人民群眾用藥安全。

（三）加強餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。

1.加強餐飲服務(wù)監(jiān)督管理。加強餐飲服務(wù)監(jiān)管制度建設(shè)。嚴(yán)格規(guī)范餐飲服務(wù)許可，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格現(xiàn)場核查，全部實施網(wǎng)格化監(jiān)管。深化量化分級管理，加強索證索票管理，全面落實餐飲企業(yè)社會責(zé)任。鼓勵企業(yè)推行危害分析和關(guān)鍵控制點管理。實行重大活動餐飲服務(wù)保障備案制度。

2.開展餐飲服務(wù)安全整頓。按照“標(biāo)本兼治、著力治本、突出重點、科學(xué)治理”的原則，突出重點領(lǐng)域、重點品種，大力開展餐飲服務(wù)安全整頓，切實落實餐飲服務(wù)單位第一責(zé)任，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，堅決防控群體性食物中毒事件，進一步規(guī)范餐飲市場秩序。加強高風(fēng)險餐飲食品監(jiān)督抽驗工作。落實區(qū)（市）政府責(zé)任，突出抓好農(nóng)村和基層餐飲環(huán)節(jié)食品安全整頓。

3.推進餐飲服務(wù)食品安全“百千萬”示范創(chuàng)建工程。堅持政府推動與企業(yè)爭創(chuàng)相結(jié)合、分類指導(dǎo)與分級聯(lián)創(chuàng)相結(jié)合、逐步推進與滾動發(fā)展相結(jié)合、突出重點與全面統(tǒng)籌相結(jié)合、政策扶持與資金扶助相結(jié)合，力爭在“十二五”期間，在全市創(chuàng)建一批國家級、省級示范區(qū)（市）、示范鎮(zhèn)（街道）和市級示范街、示范單位，形成點線面相結(jié)合的多層次、全方位、全業(yè)態(tài)的示范群體。充分發(fā)揮示范單位的引領(lǐng)帶動輻射作用，進一步提升全市餐飲服務(wù)食品安全保障水平。

（四）加強保健食品化妝品監(jiān)管。

加強保健食品、化妝品安全監(jiān)管。組織開展保健食品化妝品企業(yè)、單位普查。全面實施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》。加強對注冊、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加大監(jiān)督抽驗力度。加大對特殊用途的化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查。加強保健食品、化妝品專項整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

（五）全面提升科學(xué)監(jiān)管能力。

1.推進監(jiān)管模式創(chuàng)新。以大力推進風(fēng)險管理、網(wǎng)格化監(jiān)管和電子監(jiān)管信息化建設(shè)為重點，推進監(jiān)管模式創(chuàng)新。積極探索分類分級監(jiān)管、行為監(jiān)管等方式，努力實現(xiàn)由傳統(tǒng)監(jiān)管向現(xiàn)代監(jiān)管、由事后應(yīng)對向事前主動監(jiān)管、由粗放型監(jiān)管向精細(xì)化監(jiān)管的轉(zhuǎn)變，提升食品藥品監(jiān)管水平。

2.加強監(jiān)管能力建設(shè)。開展“尋標(biāo)、對標(biāo)、達標(biāo)、奪標(biāo)、創(chuàng)標(biāo)”活動，創(chuàng)建學(xué)習(xí)型、服務(wù)型、創(chuàng)新型、效率型、廉潔型機關(guān)。完善教育培訓(xùn)體系，拓寬培訓(xùn)渠道，實施食品藥品監(jiān)督管理人才培訓(xùn)計劃，鼓勵各類人才通過在職教育等形式參加學(xué)習(xí)，積極開展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)技能教育培訓(xùn)，提升干部適應(yīng)新形勢、掌握新業(yè)務(wù)、解決新問題的能力，不斷提高科學(xué)監(jiān)管能力。

3.加強廉政勤政建設(shè)。嚴(yán)格落實各項廉政制度規(guī)定，深入推進政務(wù)公開，加強作風(fēng)建設(shè)，深化治庸治懶工作。加強行風(fēng)政風(fēng)建設(shè)，廣泛接受社會監(jiān)督，多渠道聽取社會各界的意見建議，切實解決群眾反映強烈的突出問題，提高公眾滿意度，不斷開創(chuàng)食品藥品監(jiān)管工作新局面。

（六）促進食品醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

1.加強食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策引導(dǎo)和支持。有關(guān)行業(yè)主管部門要會同食品藥品監(jiān)管部門，圍繞全面打造藍色經(jīng)濟核心區(qū)和高端產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，按照“轉(zhuǎn)方式、調(diào)結(jié)構(gòu)”的要求，制定落實加快產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見措施。積極發(fā)揮大企業(yè)直通車服務(wù)作用，重點支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和食品醫(yī)藥現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展。

2.推動產(chǎn)業(yè)升級和技術(shù)進步。引導(dǎo)企業(yè)加大技術(shù)改造投入，調(diào)整產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，促進產(chǎn)業(yè)升級和技術(shù)進步，提高產(chǎn)品知名度和市場占有率，進一步擴大青島食品藥品品牌優(yōu)勢。鼓勵支持品牌企業(yè)發(fā)展連鎖經(jīng)營，加強質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)。

3.加強對企業(yè)在基本藥物招標(biāo)投標(biāo)、新藥開發(fā)、技術(shù)引進、兼并重組、上市融資等方面的指導(dǎo)和服務(wù)。積極開展現(xiàn)代物流試點工作。積極支持引進國內(nèi)外知名企業(yè)和品牌，推動我市海洋生物制藥、食品藥品現(xiàn)代服務(wù)業(yè)健康發(fā)展。

保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，強化責(zé)任體系。按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進一步健全食品藥品安全責(zé)任體系。各級政府要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，加大投入，建立考核評價制度；各部門要密切配合，聯(lián)合執(zhí)法，建立常態(tài)化、精細(xì)化的長效監(jiān)管工作機制；全市食品藥品企業(yè)要大力加強誠信體系建設(shè)，強化落實安全主體責(zé)任，生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全、群眾放心的產(chǎn)品。

（二）加強基層基礎(chǔ)建設(shè)，完善監(jiān)管體制機制。要加強“三網(wǎng)”建設(shè)，開展群防群治，構(gòu)建好安全網(wǎng)底，實現(xiàn)監(jiān)管職能與安全責(zé)任 “三級政府、四級組織”的層級覆蓋。加強基層協(xié)管隊伍建設(shè)，在鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）設(shè)立食品藥品安全監(jiān)督員、信息員和協(xié)防員，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，彌補基層監(jiān)管力量不足。各級政府要重點保障本地區(qū)食品藥品檢驗、監(jiān)管部門基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、執(zhí)法裝備建設(shè)，進一步提高基層食品藥品安全保障能力。創(chuàng)新社會管理，注重公眾參與，探索綜合治理。

（三）加大財政投入保障力度。強化政策支持，加大財政投入。根據(jù)國家、省要求，各級政府要設(shè)立食品藥品安全監(jiān)管專項資金和保障經(jīng)費，將食品藥品監(jiān)管工作列入優(yōu)先支持范圍，不斷加大政府投入，加強以一線為重點的監(jiān)管執(zhí)法裝備和基礎(chǔ)建設(shè)，提高安全監(jiān)管能力。

（四）建立科學(xué)有效的規(guī)劃實施機制。各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將食品藥品監(jiān)管工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，制定具體方案，做好相關(guān)任務(wù)的實施工作。