昨日 （1月22日），《每日經(jīng)濟新聞》獨家報道信邦制藥（002390，收盤價17.80元）主打藥益心舒保護期將滿、卻未提示其中風(fēng)險后，引起投資者高度關(guān)注。記者繼續(xù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，信邦制藥另一重要新藥人參皂苷_Rd，目前也陷入審批困境。

　　2012年6月29日，信邦制藥曾宣布在藥品審評咨詢會有關(guān)人員對其一類新藥人參皂苷_Rd注射劑項目進行討論與交流，但之后便再無下文。根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，審批最長時限為120天。如今，120天已過，公司傾入大量心血的新藥人參皂苷_Rd項目再度蒙上了陰影。

　　專利期已過8年

　　人參皂苷_Rd的歷史，還得從廣東泰禾生物藥業(yè)有限公司 （以下簡稱泰禾生物）說起。

　　資料顯示，人參皂苷_Rd原料藥及其注射液是泰禾生物和中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院科技開發(fā)中心研制的國家一類新藥制劑。2004年11月17日，國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)公告了該項專利，頒發(fā)了發(fā)明專利證書，專利有效期20年。

　　2004年3月25日，信邦制藥與泰禾生物簽訂了 《人參皂苷_Rd原料藥及人參皂苷_Rd注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓及聯(lián)合研制協(xié)議》，合同金額4300萬元，時至2009年12月31日，信邦制藥已經(jīng)支付2690萬元。

　　根據(jù)信邦制藥招股說明書，公司曾表明在后期申請新藥證書和生產(chǎn)批準文號期間，預(yù)計將繼續(xù)追加1800萬元左右的投入，包括支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費余款1610萬元、檢測儀器88萬元、樣品試制檢測費30萬元、注冊費用30萬元、GMP認證費30萬元等。

　　從以上信息不難看出，信邦制藥對人參皂苷_Rd項目傾注了大量資源。這個項目到底有何獨到之處？

　　據(jù)西南證券研究報告，新藥人參皂苷_Rd能明顯降低腦卒中自發(fā)性高血壓的中風(fēng)率和死亡率，是腦血管疾病患者急用特效藥物。隨著我國腦血管死亡率逐年增加和國家對慢性疾病防治的重視，預(yù)計該藥獲批可能性較大。若能獲批生產(chǎn)，每年可為信邦制藥帶來逾10億元的銷售額。

　　盡管人參皂苷_Rd市場前景廣闊，且信邦制藥早在2004年就拿到了專利權(quán)，但是其后續(xù)進展卻舉步維艱。

　　信邦制藥2010年年報表示，公司在2010年完成了人參皂苷_Rd原料及注射劑的注冊申報工作，并于2010年9月21日正式收到貴州省藥監(jiān)局的 《藥品注冊申請受理通知書》。2012年6月29日，信邦制藥公告稱，在2012年6月13日~15日參加了由藥審中心組織召開了2012年度第5次藥品審評咨詢會，公司正在等待藥審中心技術(shù)有關(guān)人參皂苷_Rd的審評意見。

　　值得注意的是，如今已經(jīng)步入2013年，人參皂苷_Rd授權(quán)專利為2004年11月17日，距專利到期時間只剩12年。這一專利是否可以延長？針對這一問題，《每日經(jīng)濟新聞》記者以投資者身份致電信邦制藥證代肖越越，肖越越坦言，該專利不可延期。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，一個多年前的專利，到如今藥品還未能夠通過藥監(jiān)局審批、生產(chǎn)，就算未來能夠?qū)崿F(xiàn)量產(chǎn)，又將面臨專利到期的風(fēng)險，能給信邦制藥帶來多大的收益，實在難以界定。

　　新藥審批緩慢

　　如此備受市場關(guān)注的新藥，專利期又已過了8年之久，為何遲遲未能獲得藥監(jiān)局審批呢？根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，該藥審批結(jié)果理應(yīng)在近期有所結(jié)果。

　　《藥品注冊管理辦法》第一百五十條規(guī)定，“技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；”《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》第六條還補充道，“特殊審批申請的審查確定時間包含在 《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評工作時間內(nèi)。”

　　值得注意的是，國家一類新藥是按特殊審批程序進行審批，如果按照上述條例規(guī)定，早已在2012年6月中旬進行藥品審評咨詢會的人參皂苷_Rd注射劑項目，理應(yīng)有了最新的審批消息。

　　不過，記者進入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，截至1月22日，受理號為“CXZS1000033黔”的人參皂苷_Rd注射劑項目依舊處于“在審評”狀態(tài)。

　　對此，《每日經(jīng)濟新聞》記者欲采訪藥監(jiān)局相關(guān)人士，但一直未能與對方取得聯(lián)系。隨后記者又采訪了信邦制藥方面。公司證代肖越越表示，“我們當(dāng)時也是按照這個工作日來預(yù)計，而且最開始我們招股書也提到可能是2011年通過審批，但實際上國家直到2012年6月份才通知我們開這個藥品審評咨詢會，從我們提交申請到開會，實際上早已經(jīng)過了國家規(guī)定要求的時限，所以不再按照常規(guī)那個時間，接下來的審批時間我們也辦法預(yù)計。”

　　肖越越補充道，“我們也一直在跟進這個事情，但是到目前為止，還沒有得到藥監(jiān)局回應(yīng)。”

　　120個工作日后都一直未有消息，是否會審批失?。恳坏徟」救绾螒?yīng)對？對于這些問題，肖越越表示，“現(xiàn)在還在審批過程中，我們還是看后續(xù)，根據(jù)藥監(jiān)局的意見安排吧。畢竟現(xiàn)在還在技術(shù)審批階段，后續(xù)是什么情況還不清楚，審批時間也無法確定，它（藥監(jiān)局）的意見不同，我們接下來的工作都是不同的。未來相關(guān)進展我們都會公告的。”