近年來，山東省食品藥品監(jiān)督管理局在藥用輔料監(jiān)管工作中力爭不越位、不缺位，要求做到三個“到位”，即思想認識到位、政策措施到位、組織工作到位，努力構(gòu)建藥用輔料安全監(jiān)管長效機制，保證藥品質(zhì)量安全。

　　據(jù)統(tǒng)計，截至今年4月份，山東省共有藥用輔料批準文號111個，涉及54家企業(yè)（包括國家局核發(fā)的批準文號13個）。“我省是醫(yī)藥大省，同時也是藥用輔料生產(chǎn)大省，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量相對較多，我們一直把藥用輔料作為監(jiān)管重點，專題部署，全力投入。”山東省局有關(guān)負責人表示。

　　為了從源頭上提升藥用輔料品種的檔次和質(zhì)量，在注冊審批環(huán)節(jié)，山東省局首先做到“不越位”，嚴格按照國家局的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，受理審查或?qū)徟幱幂o料的生產(chǎn)申請。如對于國內(nèi)已批準進口的藥用輔料品種，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請時，由于儀器設(shè)施等原因，往往提出要求修改輔料的質(zhì)量標準，對此類情況，為了避免藥用輔料再次出現(xiàn)“地方標準”，該局在受理后一律報送國家局審批。另外，為了提高和保證全省藥用明膠空心膠囊的質(zhì)量，2004年8月，該局要求已取得省級藥監(jiān)部門核發(fā)的空心膠囊批準文號的生產(chǎn)企業(yè)，按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，重新提交了空心膠囊的注冊申請，并進行了現(xiàn)場核查和注冊檢驗。山東省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)取得了國家局核發(fā)的批準文號。在今春發(fā)生的膠囊鉻超標事件中，山東省在產(chǎn)明膠空心膠囊全部合格。

　　“注冊審批做到‘不越位’相對容易，做到‘不缺位’則需要積極的態(tài)度和創(chuàng)新的思維。”山東省局注冊處負責人指出。近年來，山東省不斷提高對藥用輔料申報資料的要求，加大現(xiàn)場核查的力度。山東省局參照化學(xué)藥品原料藥的相關(guān)技術(shù)要求，在《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）的基礎(chǔ)上，明確了確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組分試驗資料的內(nèi)容，提高了質(zhì)量研究工作試驗資料的技術(shù)要求。同時，還參照《關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]255號），自2008年下半年對申報注冊的藥用輔料均采取了動態(tài)三批的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)造假行為的一律不予批準，且一年內(nèi)不再受理其藥用輔料注冊申請。另外，該局還嚴格把好藥用輔料的準入關(guān)。如藥品生產(chǎn)過程中使用的活性炭，常常被用于注射劑的熱原去除及原料藥的脫色和精制，且有不同型號。目前各省局審批藥用輔料所掌握尺度不一致，部分省局將活性炭按照藥用輔料進行審批，而2010年版《中國藥典》收載的“藥用炭”是作為藥用炭片用原料，因此，該局認為藥品生產(chǎn)過程中使用的活性炭不應(yīng)當按照藥用輔料而應(yīng)該按照原料藥進行管理。

　　為了加強和規(guī)范已批準上市的藥用輔料管理，2011年12月，山東省局專門發(fā)文對藥用輔料注冊管理的有關(guān)問題進行了明確，并提出了有關(guān)要求，比如藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的，應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》以及61號文中的補充申請事項的相關(guān)要求，及時提交申報資料辦理變更等。

　　“藥用輔料市場混亂的一個主要原因是存在某種程度上重審批輕監(jiān)管的現(xiàn)象。針對這個問題，山東省局堅持監(jiān)管工作不缺位，采取積極有效措施強化藥用輔料監(jiān)管。”山東省局安監(jiān)處負責人強調(diào)，當前最關(guān)鍵的問題是真正落實“企業(yè)是第一責任人”，將制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當承擔的供應(yīng)商審計等責任交給企業(yè)，不要讓批文成了這些不規(guī)范藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的護身符，成為一些制劑生產(chǎn)企業(yè)的擋箭牌。山東省局在監(jiān)管力量有限的情況下，把有限的監(jiān)管資源用在刀刃上。今年2月下旬在全省范圍開展了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治行動，集中時間、集中力量化解藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能存在的重大風險和隱患，重點整治藥品生產(chǎn)企業(yè)不嚴格按照處方和工藝規(guī)程生產(chǎn)、以化工原料代替藥用原輔料藥、外購質(zhì)量無保證的提取物用于中藥制劑生產(chǎn)等行為，對制劑生產(chǎn)企業(yè)進行有效監(jiān)管，使制劑企業(yè)不愿也不敢使用劣質(zhì)低價的原輔材料。