自2012年起在未來的幾年內(nèi)，陸續(xù)將會(huì)有上百種專利藥到期，有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，今后生物藥將成為我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)銷售總額的主力軍……面對(duì)這樣的機(jī)遇，國(guó)內(nèi)不少藥企”摩拳擦掌”紛紛投入仿制藥物的開發(fā)大軍。隨著政府對(duì)藥企和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“利好”政策的出臺(tái)，我國(guó)仿制藥的年增長(zhǎng)速度將超過25%。特別是在未來的幾年內(nèi)，全球陸續(xù)將有100多種專利藥到期，這對(duì)國(guó)內(nèi)眾多缺乏創(chuàng)新藥物研發(fā)能力的企業(yè)無疑是利好消息。

然而中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)陳代杰表示，專利藥到期對(duì)醫(yī)藥企業(yè)而言的確是利好，卻也要防止專利到期后企業(yè)短視的“跟進(jìn)”行為而引發(fā)“惡性競(jìng)爭(zhēng)”。

在目前我國(guó)數(shù)千家制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥物品種中，就化學(xué)藥物而言，97%以上都是仿制藥。仿制藥不僅是絕大多數(shù)藥企的生存和發(fā)展之道，更是解決我國(guó)老百姓“看病難、吃藥貴“的根本所在。因此，一旦專利藥到期，無疑眾多的藥企會(huì)“爭(zhēng)先恐后”地“一蜂窩”地去仿制某幾個(gè)市場(chǎng)空間和利潤(rùn)空間較大的藥品，即所謂的”大品種”。同個(gè)品種往往有幾十家甚至一百多家的藥廠生產(chǎn)，這不僅造成資源的嚴(yán)重浪費(fèi)，而且還會(huì)引發(fā)企業(yè)之間的惡性價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。一些企業(yè)為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)，拼命降價(jià)，最終導(dǎo)致藥品質(zhì)量難以得到保證。

“這不僅僅是低水平的競(jìng)爭(zhēng)，有時(shí)更是一種會(huì)破壞藥品市場(chǎng)規(guī)律的惡性競(jìng)爭(zhēng)。”陳代杰如是說。長(zhǎng)期以來，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)“八仙過海、各顯神通”，中國(guó)仿制藥質(zhì)量“良莠不齊”，規(guī)范仿制藥的開發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)任重道遠(yuǎn)。

另外，據(jù)麥肯錫的一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)仿制藥價(jià)格只有全球市場(chǎng)仿制藥價(jià)格的20%-30%，部分仿制藥品存在市場(chǎng)價(jià)格奇低、成本構(gòu)成不合理的情況，

陳代杰認(rèn)為，盡管國(guó)家發(fā)改委在2006年出臺(tái)的《藥品定價(jià)方法征求意見稿》中提及，對(duì)首仿藥（即“首先研究申報(bào)國(guó)外已上市而在國(guó)內(nèi)未上市的藥品”）給予定價(jià)優(yōu)先，首仿藥的價(jià)格允許在統(tǒng)一定價(jià)的基礎(chǔ)上適當(dāng)上浮，上浮范圍不超過政府規(guī)定的最高上浮范圍。但對(duì)于我國(guó)更多的制藥企業(yè)而言，在與仿制藥“賽跑”的同時(shí)，更應(yīng)該在產(chǎn)品的質(zhì)量和綠色工藝上下功夫。切忌被“首仿藥”具有優(yōu)惠政策的現(xiàn)象所“迷惑”。畢竟“全世界人民”看到的好藥大藥，“全世界人民”都會(huì)仿制，而最終被市場(chǎng)接受的藥物肯定是質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥物。因此，更多的企業(yè)在仿制藥的開發(fā)上，應(yīng)該確立“慢工出細(xì)活”和“后來居上”的理念。

另外，我們的藥企在確定仿制藥物品種時(shí)，要結(jié)合企業(yè)的特色和我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的環(huán)境，畢竟這些藥物未來的主要市場(chǎng)在國(guó)內(nèi)，切忌一味地“追捧”目前國(guó)外市場(chǎng)上表現(xiàn)的“大藥”。因?yàn)橐粊?ldquo;大藥”大家仿，競(jìng)爭(zhēng)必將異常劇烈；二是在國(guó)外市場(chǎng)上的“大藥”，在國(guó)內(nèi)未必能夠成為“大藥”，畢竟能否成為“大藥”要受到種族、人群、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)等多種因素的制約。

生物藥在近年來發(fā)展勢(shì)頭迅猛，我國(guó)不少藥企都在積極跟進(jìn)。更有醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，未來5年，生物藥將占到全國(guó)醫(yī)藥銷售總額的60%以上，且在生物仿制藥市場(chǎng)各類藥物的比重中，單抗藥可能占到36%的比例，其次為TNF-α受體抑制劑12%，促紅細(xì)胞生成素11%（據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)2012.06.19報(bào)道）。

對(duì)此，陳代杰副院長(zhǎng)表示，生物制藥肯定是今后制藥企業(yè)的一個(gè)重要發(fā)展方向，但未來是否能占到銷售總額的60%，有待商榷。他認(rèn)為，化藥與中藥一直是我國(guó)的主流藥品市場(chǎng)，而生物制藥是近三十年才興起，主要是以現(xiàn)代生物技術(shù)構(gòu)建的大分子藥物或者抗體藥物和疫苗等。對(duì)于制藥企業(yè)而言，有能力的企業(yè)應(yīng)當(dāng)緊跟潮流順應(yīng)趨勢(shì)；尚未具備研發(fā)及創(chuàng)新能力的企業(yè)，可以立足原有的藥品細(xì)分市場(chǎng)進(jìn)行發(fā)展，做好傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化、做精化學(xué)藥物，特別是要著重新型制劑的開發(fā)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前在美國(guó)FDA每年批準(zhǔn)上市的新藥中，大約有25%左右為新型制劑，且當(dāng)一種新型制劑上市后，同品種的老劑型藥物較快地被逐步取代。

他還指出，由于生物制藥企業(yè)對(duì)于研發(fā)能力、技術(shù)水平要求較高，而這部分能力恰恰是我國(guó)傳統(tǒng)制藥企業(yè)所最為欠缺的一部分，而新興的一些中小型生物技術(shù)公司將是不可缺或的重要力量。因此，政府應(yīng)當(dāng)從注冊(cè)、研發(fā)等各方面進(jìn)行支持和引導(dǎo)。