鉻超標膠囊事件引發(fā)了人們對藥用輔料質(zhì)量的關注，藥用輔料對藥品質(zhì)量的影響是重大的，甚至對整個醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。此次事件在行政監(jiān)管中動用國家行政資源，對一個產(chǎn)品清查范圍之寬、抽驗數(shù)量之大、涉及藥品品種和生產(chǎn)企業(yè)之多可能超出我們的一般想象。在這樣的背景下，SFDA擬定《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》向社會征求意見，意義是深遠的。從該征求意見稿的主要內(nèi)容剖析，我國對藥用輔料管理可能有如下趨勢。

新GMP全面實施或提前

影響之一，是有可能將GMP（2010年修訂）中關于藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥用輔料質(zhì)量管理的要求提前到2012年內(nèi)全面實施，而不是之前說的《關于實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>有關事宜的公告》規(guī)定：除注射液、生物制品等幾種劑型必須在2013年完成GMP改造與認證外，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)達到新版GMP的限定時間定為2015年12月31日。

進一步明確企業(yè)責任

藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量承擔責任，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量承擔責任。藥品和藥用輔料質(zhì)量責任包括了刑事、行政、民事法律責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)買賣合同中對所買賣的藥用輔料質(zhì)量責任約定對外無效，對內(nèi)效力按照《合同法》規(guī)定解決。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)因以下原因造成藥品缺陷，致使他人人身和財產(chǎn)損害的，應當承擔相應的侵權責任。

一是對藥品生產(chǎn)企業(yè)隱瞞所生產(chǎn)的藥用輔料缺陷的；二是因重大過失使所生產(chǎn)的藥用輔料存在缺陷；三是明知所生產(chǎn)的藥用輔料不符合藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)制劑安全要求的。受害人可以按照《侵權責任法》等法律規(guī)定主張相應賠償權利。以上法律責任可以通過對刑法、行政法、民商法、經(jīng)濟法規(guī)定梳理得出。為方便藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)加深對藥用輔料責任的了解，對相關責任做歸納和細化是必要的，比“第一責任”、“主要責任”等表述更易于理解。

界定質(zhì)量檢驗依據(jù)

國家藥品標準收載的藥用輔料品種，按照國家藥品標準進行檢驗；國家藥品標準未收載的藥用輔料，按照藥品監(jiān)督管理部門批準藥品注冊時核準的質(zhì)量標準進行檢驗。如該質(zhì)量標準經(jīng)有關部門修訂的，則執(zhí)行新的質(zhì)量標準規(guī)定；如該標準被有關部門廢止的，則停止執(zhí)行，且該藥用輔料不得再用于生產(chǎn)制劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在國家藥用輔料標準基礎上擬定企業(yè)標準，作為必須執(zhí)行的依據(jù)。藥用輔料中尚有不少屬于國家食品、食品添加劑、化妝品、化工標準收載品種，這類藥用輔料的國家標準的修訂、廢止是動態(tài)的，存在注冊時引用其他行業(yè)的國家標準可能被修訂或廢止的情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)應加以考慮。同時，由于藥用輔料中尚有個別省級地方標準存在，將其作為過渡期檢驗依據(jù)亦有可能。

主動溝通機制的建立 

藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)因發(fā)生生產(chǎn)工藝、原材料來源等變化，應主動對所生產(chǎn)的藥用輔料質(zhì)量及安全性進行評估，并將情況及時通報藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應與藥用輔料供應商在簽訂的買賣合同中約定藥用輔料質(zhì)量內(nèi)容，前者應明確告知后者所購進藥用輔料所使用的劑型，以及該制劑每日臨床可能使用的最大劑量。這將有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共同對藥用輔料的安全性作出評估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應該對購進和使用的藥用輔料質(zhì)量、性能及其偏差對藥品質(zhì)量的影響進行評估和回顧分析，當該影響達到《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的，必須按照藥品注冊補充申請規(guī)定進行申報，經(jīng)批準后方可使用。

避免“超國民待遇”

從國情出發(fā)，結(jié)合國際通行慣例，境外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)批準進口的藥用輔料可委托第三方進行質(zhì)量審計，其質(zhì)量審計報告符合國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以作為質(zhì)量審計報告使用。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)也可以提出質(zhì)量審計要求，委托第三方對境外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審計或自行進行質(zhì)量審計。對國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計亦可參照以上規(guī)定執(zhí)行。

同時，監(jiān)管部門可能做出審計頻次的具體要求。如首次使用該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥用輔料的，必須進行生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量審計；藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備發(fā)生重大變化的，必須進行生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量審計；現(xiàn)場質(zhì)量審計事件間隔不得長于30個月。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提供所使用的藥用輔料批質(zhì)量管理信息和記錄，建立日常質(zhì)量審計制度。并可根據(jù)日常質(zhì)量審計情況提出現(xiàn)場質(zhì)量審計要求。

強調(diào)規(guī)范生產(chǎn)

藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，加強對原材料的供應商質(zhì)量審計，嚴格原材料質(zhì)量控制，按照產(chǎn)品注冊核準的處方、工藝組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，在不違反規(guī)定的基礎上，藥用輔料企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以約定藥用輔料品種生產(chǎn)的具體要求。對未取得批準文號且已經(jīng)在藥品注冊時批準的藥用輔料，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按照與藥品生產(chǎn)企業(yè)合同約定的處方、工藝組織生產(chǎn)。

藥輔質(zhì)量的行政責任

《藥品管理法》對藥用輔料質(zhì)量行政責任沒有明確規(guī)定，但是可以按照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》處罰，其處罰力度大于《藥品管理法》對假劣藥的處罰規(guī)定，例如罰款倍數(shù)為貨值金額5倍以上10倍以下。

藥用輔料管理總的趨勢是更加明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的責任，充分發(fā)揮社會、市場對藥用輔料質(zhì)量和藥品質(zhì)量的調(diào)控作用，有利于市場、企業(yè)誠實信用規(guī)則的建立。