北京昭衍新藥龔兆龍:我國可借鑒歐美審批生物仿制藥經(jīng)驗
核心提示:據(jù)悉,全球約250億美元的單克隆抗體藥物專利將于2016年到期,生物仿制藥成為醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的焦點。在11月25日由生物谷BIOONGROUP和中國生物工程雜志聯(lián)合舉辦的“2011生物仿制藥高峰論壇”上,昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍博士介紹了美國及歐盟審批生物仿制藥的制度,分析了生物仿制藥的現(xiàn)狀,并指出我國從中應(yīng)得到的啟示。
關(guān)于龔兆龍博士
原美國國家食品藥品管理局資深藥物審評專家,北京昭衍新藥研究中心副總裁兼首席技術(shù)官
龔兆龍博士,昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官。在1998至2008年擔(dān)任美國食品藥物管理局(FDA)藥品審評中心藥理毒理審評員期間,參與大量新藥的臨床前報告審批工作。在長期的FDA審評工作實踐中對新藥研發(fā)的整體戰(zhàn)略規(guī)劃和具體技術(shù)標準,以及藥物的審批方面的法律和各種管理規(guī)范有全面的了解和深刻的體會。加入昭衍后,全面參與和積極推動公司的國際化進程。公司2008年10月獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)的認證。在技術(shù)規(guī)范方面積極推動試驗方案、試驗記錄和試驗報告的標準化、正規(guī)化和雙語化,以保證昭衍研究報告能用于支持全球申報。北京昭衍2009年順利接受了美國FDA的GLP檢查,試驗報告得到FDA認可,評價的新藥在美國獲準進入臨床試驗,這標志著我國新藥安全性評價已經(jīng)達到國際先進水平。龔博士2009年被AAALAC任命為專家委員會成員。同年加入中國藥學(xué)會,是藥物安全評價專業(yè)委員會委員。龔兆龍1984年畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院,1996年獲美國紐約大學(xué)(NYU)毒理學(xué)博士學(xué)位。1996至1998年在美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)從事博士后研究。
據(jù)悉,全球約250億美元的單克隆抗體藥物專利將于2016年到期,生物仿制藥成為醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的焦點。在11月25日由生物谷BIOONGROUP和中國生物工程雜志聯(lián)合舉辦的“2011生物仿制藥高峰論壇”上,昭衍新藥研究中心首席技術(shù)官龔兆龍博士介紹了美國及歐盟審批生物仿制藥的制度,分析了生物仿制藥的現(xiàn)狀,并指出我國從中應(yīng)得到的啟示。
龔兆龍博士首先指出新藥研發(fā)風(fēng)險高、投入高,回報也高。而新藥開發(fā)卻是一件道路異常曲折的漫長歷程,新藥研發(fā)失敗的原因主要有臨床安全、功效、劑型、毒性、原料耗費等方面。近些年來,新藥研發(fā)費用不斷增加,然而獲批新藥卻與研發(fā)費用不成比例。1996年FDA批準的新分子藥達到最高峰接近六十種,此后數(shù)量銳減,一直處于15種到45種之間。大藥企如輝瑞、默沙東、葛蘭素史克、禮來的市值也都有減無增。
新藥開發(fā)困難重重,龔博士認為醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當采取恰當?shù)膽?yīng)對措施。在鼓勵創(chuàng)新,開發(fā)新藥的同時,應(yīng)當機構(gòu)重組,資源整合,節(jié)省開支,開發(fā)仿制藥。
為何發(fā)展仿制藥?因為仿制藥在安全性、有效性、質(zhì)量上都不亞于原研藥?;瘜W(xué)仿制藥是小分子,與原研藥完全等同。而生物仿制藥為生物大分子,由于生物大分子修飾、結(jié)構(gòu)等原因,其不完全等同于原研藥。
大分子&小分子
龔博士指出,化學(xué)仿制藥研發(fā)需3-5年,研發(fā)費用1-5百萬美元,平均價格下降25-80%;生物仿制藥研發(fā)需8-10年,研發(fā)費用1-2億美元,平均價格下降10-30%。在政府支持,合理利用資源,市場利益驅(qū)使的情況下,消費者可節(jié)省大量開支。
FDA支持仿制藥,美國仿制藥占處方比例在2000年為43%,2009年達75%。美國仿制藥市場也從1999年的900萬美元到2010年的3800萬美元,呈逐年遞增趨勢。
生物仿制藥發(fā)展前景大好,有關(guān)人士也做了市場預(yù)測,去年2010年僅為2.23億美元,預(yù)計2016年將達100億美元,2020年將達200億美元。生物仿制藥采用與原研藥相同的人的基因,在其他生產(chǎn)過程中也會不同。SFDA規(guī)定:仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣地活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格二胡相同的治療作用。
2015年生仿制藥市場各藥物占比預(yù)測
我國是仿制藥大國,生產(chǎn)的化學(xué)藥品絕大多數(shù)是仿制藥。我國批準的新藥數(shù)量不少,但是結(jié)構(gòu)低,技術(shù)含量相對較高的一類新藥占比例不到10%,其中真正意義的創(chuàng)新要很少。從1989年第一個重組蛋白質(zhì)藥物產(chǎn)品開始,我國的生物仿制藥已有多年的歷史。已經(jīng)批準上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品,只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng),其余都屬于仿制。目前國內(nèi)正在研究的100多個生物藥物種絕大部分都屬于改進型仿制的生物藥物。
歐盟生物仿制藥審批標準正在不斷完善,日韓已經(jīng)建立各自生物仿制藥審批標準。美國正在建立生物仿制藥審批標準,類似歐盟,但會保留更多靈活性。我國藥物審批法規(guī)已經(jīng)含生物仿制藥內(nèi)容,也已經(jīng)批準上市大量生物仿制藥,我們要借鑒美歐經(jīng)驗,進一步規(guī)范化。
責(zé)任編輯:露兒
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