各有關單位：

    根據藥品集中采購管理小組專家小組會議決定，經領導小組辦公室會議審議通過，擬定《藥品集中采購變更事項處理原則及相關要求》（見附件），作為北京市醫(yī)藥集中采購服務中心處理藥品日常變更事項原則。現將《藥品集中采購變更事項處理原則及相關要求》予以發(fā)布，并于本通知發(fā)布之日起執(zhí)行。

    特此通知。

    附件：《藥品集中采購變更事項處理原則及相關要求》

    根據藥品集中采購管理小組專家小組會議審議，經領導小組辦公室會議審議通過，制定北京市醫(yī)藥集中采購服務中心（以下簡稱采購中心）日常變更事項原則如下：

一、總則

1、本原則同時適用于醫(yī)療機構藥品集中采購和社區(qū)藥品集中采購。

2、中標成交結果公布之日后，采購中心不再受理藥品集中采購項目招標期間的質疑。

3、對于符合藥品信息變更原則且遞交資質審核合格的，擬不超過三個月處理公布。

二、可以變更事項處理原則

（一）采購期內，可以變更項目包括：

1、《藥品生產許可證》副本注明企業(yè)名稱變更，不涉及生產地址跨省市變更的，可以變更生產企業(yè)名稱信息。

2、國產產品生產企業(yè)整體并購或集團內品種調整的，可以變更生產企業(yè)名稱信息。

3、《藥品經營許可證》副本注明企業(yè)名稱變更的，可以變更投標企業(yè)名稱信息。

4、進口產品變更投標企業(yè)的，可以變更投標企業(yè)名稱信息。

5、《藥品經營許可證》副本注明企業(yè)名稱變更的，可以變更配送商名稱信息。

6、配送商不足3家申請增加配送商的，可以增加至不超過3家配送商。

7、投標企業(yè)申請變更配送商的，可以變更配送商。

8、進口分包裝改進口，原產地未變，價格不高于原中標成交價的，可以變更生產企業(yè)信息。

9、國內生產改進口分包裝，投標人未變更，價格不高于原國產中標成交價格的，可以變更生產企業(yè)信息。

10、跨國集團企業(yè)內申請變更進口產品的生產企業(yè)名稱，投標人未變更的，可以變更生產企業(yè)信息。

11、進口分包裝產品變更國內分裝企業(yè)，投標人未變更，可以變更分包裝企業(yè)信息。

12、根據藥監(jiān)部門統(tǒng)一要求，產品名稱變更、商用名變更、劑型描述變更、規(guī)格包裝描述變更等情況，可以變更產品信息。

13、中標成交企業(yè)自主申請降低產品中標成交價格的，可以調整中標成交產品價格信息。調整后社區(qū)藥品集中采購中標成交價格不應高于醫(yī)療機構藥品集中采購中標成交價格。

14、申請廢標的，網上采購平臺將取消其采購資格，并按照公示制度相關規(guī)定予以處罰。

（二）延長采購期內，符合醫(yī)療機構藥品集中采購周期內變更原則的，原則上按照醫(yī)療機構藥品集中采購周期內變更原則執(zhí)行，其他可以變更項目包括：

1、原中標成交企業(yè)申請變更中標成交產品規(guī)格包裝，且變更后中標成交價格折算的日均費用不增高,原中標價格比率不提高的，可以變更產品信息。

2、申請廢標的，網上采購平臺暫停其采購，并按相關規(guī)定予以替補。

三、企業(yè)遞交申請及資質文件要求

（一）申請文件要求

1、企業(yè)遞交的申請文件必須符合正式公文格式（申請文件格式見采購中心網站“北京市醫(yī)療機構藥品集中招標采購中心關于規(guī)范公文寫作格式的通知”）。書面申請中須明確集中采購項目名稱、中標成交產品信息、申請變更事項及變更原因。特別是醫(yī)療機構項目和社區(qū)零差率項目應該分別注明。

2、企業(yè)須將申請變更事項涉及的全部中標成交品種一次性進行申報。

3、填寫《醫(yī)療機構藥品集中采購相關信息變更/新增申請表》（附表1）和《社區(qū)零差率藥品集中采購相關信息變更/新增申請表》（附表2）作為正式公文申請的必須附表。

4、除配送商名稱發(fā)生改變由配送商提出書面申請外，其它信息變更，均須由中標成交藥品投標企業(yè)提交變更申請文件。

（二）資質證明文件要求（見附表3:藥品可以變更事項遞交資質證明文件列表）

    附表3中所列“原則條款”與本文中所列“可以變更事項處理原則”一一對應。“資質證明文件內容” 中打“√”的即為該條款下需要準備的資質證明文件。

    企業(yè)遞交的所有資質證明文件均須加蓋投標企業(yè)公章（鮮章）。

北京市醫(yī)藥集中采購服務中心
二〇一一年九月九日