各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局，省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局、省食品藥品檢驗(yàn)所：
為進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，做好國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《甘肅省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實(shí)施細(xì)則》（試行），現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

                                              二○一一年九月一日

甘肅省國(guó)家基本藥物供貨藥品

樣品備案辦法實(shí)施細(xì)則

（試 行）

第一條  為進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，做好國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樣品備案工作），根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則所稱(chēng)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案是指由甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥品招標(biāo)辦）招標(biāo)確定的國(guó)家基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品清單（以下簡(jiǎn)稱(chēng)樣品清單）和供貨藥品樣品實(shí)物向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)備的過(guò)程。

第三條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省樣品備案的領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)工作，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局稽查局）負(fù)責(zé)樣品備案的具體實(shí)施工作。

第四條 省局稽查局應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)樣品備案工作，建立備案程序和樣品儲(chǔ)存管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，配備與儲(chǔ)存樣品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，對(duì)供貨企業(yè)報(bào)備的材料（包括紙質(zhì)和電子資料）和備案樣品進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)樣品按要求存儲(chǔ)。建立專(zhuān)用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄備案樣品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)和銷(xiāo)毀情況，并將專(zhuān)用賬冊(cè)保存至備案樣品有效期后2年備查。備案工作結(jié)束后，應(yīng)向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告?zhèn)浒盖闆r。

第五條 甘肅省內(nèi)基本藥物備案樣品統(tǒng)一集中在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存儲(chǔ)。備案樣品的貯存和管理必須符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的要求。

備案樣品除食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)用作比對(duì)和檢驗(yàn)外，任何單位或個(gè)人不得動(dòng)用備案樣品。

第六條  基本藥物供貨企業(yè)應(yīng)在采購(gòu)機(jī)構(gòu)確定供貨品種后15個(gè)工作日內(nèi)，將《基本藥物供貨樣品備案清單》（附件1）和備案樣品報(bào)省局稽查局備案。

省局稽查局對(duì)符合備案要求的發(fā)給《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》（附件2）。對(duì)不符合備案要求的應(yīng)書(shū)面告知不予備案的原因。

第七條  供貨企業(yè)提交的備案材料和樣品應(yīng)符合下列要求：

（一）紙質(zhì)資料

1、基本藥物供貨藥品樣品備案清單（同時(shí)報(bào)電子版）;

2、中標(biāo)通知書(shū)（復(fù)印件）；

3、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品相應(yīng)劑型的《GMP認(rèn)證證書(shū)》（復(fù)印件）；

4、藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品供貨批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）；

5、供貨企業(yè)為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，同時(shí)報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》（復(fù)印件）;

6、報(bào)送材料人員的法人授權(quán)委托書(shū)（原件）；

7、報(bào)送材料真實(shí)性的自我保證聲明；

8、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局需要的其他材料。

以上材料均須加蓋企業(yè)公章。表格由申請(qǐng)人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gsfda.gov.cn）下載。申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印，并按順序裝訂成冊(cè)。

（二）備案樣品

1、數(shù)量須滿(mǎn)足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量（參見(jiàn)附件3）；

2、樣品包裝須與實(shí)際供貨包裝相一致，符合包裝要求，完整無(wú)破損；

3、樣品批號(hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個(gè)批次樣品。

第八條 供貨企業(yè)向藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)首次供貨時(shí)，須提供《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》和《基本藥物供貨樣品備案清單》。

第九條  藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)，除索取法律規(guī)定的其他證明資料外，還須向供貨企業(yè)索取《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》和通過(guò)備案的《基本藥物供貨樣品備案清單》。不得購(gòu)進(jìn)沒(méi)有取得《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》的基本藥物。

第十條 備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期結(jié)束。過(guò)期備案樣品由省局稽查局填寫(xiě)《基本藥物備案樣品過(guò)期失效品種銷(xiāo)毀清單》（附件4），報(bào)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀。

第十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，應(yīng)及時(shí)上報(bào)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。必要時(shí)可由甘肅省食品藥品檢驗(yàn)所抽取同品種備案樣品進(jìn)行比對(duì)和檢驗(yàn)。抽取備案樣品時(shí)，應(yīng)按省局稽查局制定的備案樣品管理制度辦理相關(guān)手續(xù)。

第十二條 備案樣品經(jīng)檢驗(yàn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的，由省局稽查局依法處理，并將處理情況報(bào)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送省藥品招標(biāo)辦。

備案樣品經(jīng)核對(duì)與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)樣品不一致的，由省局稽查局抄送省藥品招標(biāo)辦。

   第十三條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

附件：1、基本藥物供貨樣品備案清單
     2、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)
     3、常見(jiàn)劑型3倍全檢量
     4、基本藥物備案樣品過(guò)期失效品種銷(xiāo)毀清單