檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是一項(xiàng)專業(yè)性較強(qiáng)的工作，在開展稽查工作之前，執(zhí)法人員應(yīng)做好兩項(xiàng)準(zhǔn)備。一是提前掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)的藥品目錄，并將該目錄打印出來。二是提前“充電”，重點(diǎn)學(xué)習(xí)檢驗(yàn)方面的專業(yè)知識。

核查藥品目錄　　

 執(zhí)法人員要善于利用藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)的藥品目錄，與該企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比對，核查生產(chǎn)企業(yè)是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)的品種或者擅自改變制劑規(guī)格等違法行為。

案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)的藥品A的規(guī)格是0.6克/粒，包裝規(guī)格是100粒/瓶，由于近年物價(jià)不斷上漲，該企業(yè)擅自將該藥品規(guī)格改為0.3克/粒，包裝規(guī)格改為50粒/瓶，但銷售價(jià)格不變。某市稽查執(zhí)法人員到該企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)了這一違法行為，依法對其進(jìn)行處理?！　?/p>

檢驗(yàn)室檢查四個(gè)重點(diǎn)　　

 執(zhí)法人員對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)室要進(jìn)行實(shí)地檢查，重點(diǎn)抓住以下4個(gè)重點(diǎn)：

一是核查儀器使用情況，尤其是儀器登記使用記錄。一些較為先進(jìn)的儀器，在使用后會自動(dòng)留下文字、圖象等記錄。執(zhí)法人員應(yīng)核對藥品目錄中的檢驗(yàn)儀器，若記錄有出入，應(yīng)該徹查違法行為。

二是核查檢驗(yàn)試劑使用情況。可以利用追溯的辦法，反查檢驗(yàn)試劑購進(jìn)日期、數(shù)量、庫存量等。

三是核查對照品（藥材）的使用與領(lǐng)取情況。在檢查中要認(rèn)真檢查購進(jìn)日期、數(shù)量、庫存量等。

四是核查檢驗(yàn)原始記錄。如果稽查中發(fā)現(xiàn)只有一張檢驗(yàn)報(bào)告書，卻沒有原始檢驗(yàn)記錄支撐，就應(yīng)當(dāng)引起警覺，并一查到底。

案例：2006年1月5日，某市藥品稽查人員在檢查一家藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，隨機(jī)在成品倉庫抽查一批“千柏鼻炎片”（2005年7月生產(chǎn)），要求查看該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。3分鐘后，企業(yè)質(zhì)檢部工作人員送來檢驗(yàn)報(bào)告書，但上面鮮紅的印章特別顯眼。執(zhí)法人員用手摸了一下印章，印油沾在手上，原來這份檢驗(yàn)報(bào)告書是剛剛出爐的。

執(zhí)法人員立即對該企業(yè)辦公室和質(zhì)檢部作進(jìn)一步檢查，未發(fā)現(xiàn)該批藥品的批檢驗(yàn)原始記錄。檢查質(zhì)檢部的化驗(yàn)室也未發(fā)現(xiàn)千里光、決明子兩種對照藥材。核對臺賬及對照品發(fā)放記錄，也無上述兩種藥材的記錄。經(jīng)調(diào)查取證，該企業(yè)沒有購進(jìn)和使用對照藥材千里光、決明子，也沒有對該批“千柏鼻炎片”成品進(jìn)行檢驗(yàn)?！　?/p>

留意留樣品種與批次　　

執(zhí)法人員應(yīng)仔細(xì)檢查留樣室中的留樣品種與批次，核對檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)的批次是否一致，從而推敲藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、出廠環(huán)節(jié)是否有問題。若在此環(huán)節(jié)出現(xiàn)疑點(diǎn)，應(yīng)一查到底，直至弄清真相。

案例：某市藥品稽查人員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某藥品生產(chǎn)企業(yè)留樣室里有某品種藥品4批次，其中1批次藥品未能提供檢驗(yàn)報(bào)告，而且已經(jīng)銷售小部分。執(zhí)法人員對該企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批藥品還處于檢驗(yàn)中，遂依法對其進(jìn)行處理?！　?/p>

檢查原料倉重點(diǎn)核對實(shí)物與票據(jù)　　

在檢查原料倉時(shí)，執(zhí)法人員要仔細(xì)核查原料的來源渠道，留意原料標(biāo)簽，重點(diǎn)核查實(shí)物與票據(jù)是否相符，從而推敲企業(yè)是否存在違法行為。

案例：經(jīng)批準(zhǔn)，某市一藥品生產(chǎn)企業(yè)A委托藥企B提取浸膏。該市藥監(jiān)局稽查人員在檢查A企業(yè)的原料倉時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批浸膏的標(biāo)簽與其他浸膏明顯不同，該標(biāo)簽上標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)為藥企C。經(jīng)核查， A企業(yè)確實(shí)存在擅自委托C企業(yè)提取浸膏的違法行為?！　?/p>

檢查購進(jìn)票據(jù)　　

執(zhí)法人員通過檢查試劑、對照品等檢驗(yàn)所需物品的購進(jìn)票據(jù)，可以初步確定企業(yè)消耗檢驗(yàn)物品的周期與數(shù)量，并與生產(chǎn)量進(jìn)行比對。通過檢查購進(jìn)票據(jù)，也可以發(fā)現(xiàn)一些與案件有關(guān)的線索。

案例：某市一藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍是藥用輔料。該市藥監(jiān)局稽查人員在一次例行檢查中，通過檢查進(jìn)貨票據(jù)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)近3個(gè)月都從當(dāng)?shù)匾患遗l(fā)企業(yè)購進(jìn)注射用鏈霉素幾十瓶。為了追查該藥品的使用去向，執(zhí)法人員到該企業(yè)生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查，在車間的桌面及抽屜里發(fā)現(xiàn)10幾瓶注射用鏈霉素和一個(gè)鐵質(zhì)注射器。

經(jīng)查，該企業(yè)在輔料生產(chǎn)中違法添加注射用鏈霉素用于殺滅微生物，以降低輔料成品微生物的檢出數(shù)量。執(zhí)法人員依法對該企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)厲查處，此后，企業(yè)引進(jìn)新設(shè)備，對生產(chǎn)工藝進(jìn)行升級改進(jìn)，從而杜絕了藥害事件的發(fā)生。