《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施在即。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞25日表示，貫徹實(shí)施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，必須謹(jǐn)防藥品生產(chǎn)企業(yè)盲目改建、擴(kuò)建。
 
    在25日的宣傳貫徹新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范視頻會(huì)議上，吳湞指出，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在產(chǎn)能過剩問題，如果為通過新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，盲目改建、擴(kuò)建，不僅造成浪費(fèi)，無法達(dá)到提升行業(yè)整體水平的目標(biāo)，而且會(huì)造成藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的惡性競爭。
 
    據(jù)介紹，中國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。將于3月1日起施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》將提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件，淘汰落后生產(chǎn)力，有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，并有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，推動(dòng)中國藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型。
 
    與此同時(shí)，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將有助于進(jìn)一步提升中國藥品質(zhì)量安全水平，并有利于增強(qiáng)中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快中國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。
 
    根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
 
    此外，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版規(guī)范的要求。
 
    根據(jù)新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未達(dá)到新版規(guī)范要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。