各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　按照國(guó)家局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào)，下稱(chēng)《實(shí)施通知》）要求，現(xiàn)將省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)延續(xù)《藥品GMP證書(shū)》有效期有關(guān)事宜通知如下：

　　對(duì)現(xiàn)有《藥品GMP證書(shū)》有效期滿(mǎn)但尚未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按《實(shí)施通知》要求，依企業(yè)提交的藥品GMP證書(shū)有效期期滿(mǎn)自查報(bào)告進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)檢查符合要求的原認(rèn)證范圍，向該企業(yè)出具書(shū)面意見(jiàn)，延續(xù)其原有《藥品GMP證書(shū)》有效期，但不另發(fā)新證書(shū)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將延續(xù)信息在本部門(mén)網(wǎng)站公開(kāi)，并將延續(xù)信息按照《藥品GMP證書(shū)有效期延續(xù)信息表》（見(jiàn)附件）格式要求以電子郵件方式發(fā)送國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司，整理后在國(guó)家局政府網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）匯總發(fā)布。

　　聯(lián)系人：王嘉君　翁新愚
　　電子信箱：ajgmp@sda.gov.cn
　　電　　話(huà)：010—88330830　88330812

　　附件：藥品GMP證書(shū)有效期延續(xù)信息表

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年六月二十日

附件：

                                                藥品GMP證書(shū)有效期延續(xù)信息表

省局名稱(chēng)

 

聯(lián)系人

 

電話(huà)

 

公布日期

 

省局網(wǎng)站藥品GMP證書(shū)有效期延續(xù)信息公布頁(yè)面鏈接

 

序號(hào)

原證書(shū)編號(hào)

企業(yè)名稱(chēng)

生產(chǎn)地址

批準(zhǔn)延續(xù)的認(rèn)證范圍

批準(zhǔn)延續(xù)日期

有效期延續(xù)至

備注

中文

英文

中文

英文

中文

英文

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注：1.“省局網(wǎng)站藥品GMP證書(shū)有效期延續(xù)信息公布頁(yè)面鏈接”指向的頁(yè)面應(yīng)當(dāng)包含本期延期企業(yè)的信息。
    2.  英文信息用于在國(guó)家局網(wǎng)站另行建立藥品生產(chǎn)企業(yè)英文數(shù)據(jù)查詢(xún)。
    3.  電子信箱：ajgmp@sda.gov.cn，電話(huà)：010—88330830。