國家食品藥品監(jiān)督管理局１０日發(fā)布通告，提醒醫(yī)患和藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注細辛腦注射劑引起嚴重過敏反應(yīng)的問題，并建議過敏體質(zhì)者和６歲以下兒童慎用細辛腦注射劑。

    據(jù)介紹，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫自２００４年１月１日至２０１１年２月２８日收到有關(guān)細辛腦注射劑的病例報告數(shù)共計５６３１例，其中嚴重病例報告共計７１０例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。

    有關(guān)細辛腦注射劑嚴重不良反應(yīng)病例報告中，１４歲以下的兒童患者達４６６例，占嚴重病例的６５．６４％，尤其是６歲以下兒童嚴重病例較多，共３８７例，占全部兒童嚴重病例的８３．０５％。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局建議，醫(yī)生在處方細辛腦注射劑前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用，６歲以下兒童慎用。

    國家食藥監(jiān)局同時建議，要嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，避免超劑量使用，盡量單獨用藥，在給藥期間應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說明書，增加相關(guān)安全性信息；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生；并開展上市后安全性研究。

    據(jù)了解，細辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α－細辛腦，劑型包括細辛腦注射液、注射用細辛腦、細辛腦氯化鈉注射液三種，主要用于肺炎、急慢性支氣管炎、支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咯痰、喘息等。

  日前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布第38期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注細辛腦注射劑引起嚴重過敏反應(yīng)的問題。

    細辛腦注射劑的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-細辛腦，劑型包括細辛腦注射液、注射用細辛腦、細辛腦氯化鈉注射液三種。

    2004年1月1日至2011年2月28日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫（以下內(nèi)容稱“病例報告數(shù)據(jù)庫”）中有關(guān)細辛腦注射劑的病例報告數(shù)共計5631例。嚴重病例報告共計710例，主要不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)為：過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、喉水腫、紫紺、心悸等。

    病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)細辛腦注射劑嚴重不良反應(yīng)/事件病例報告中14歲以下的兒童患者達466例，占嚴重病例的65.64%，尤其是6歲以下兒童嚴重病例較多, 共387例，占全部兒童嚴重病例的83.05%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等。

    根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：

    1．醫(yī)生在處方細辛腦注射劑前應(yīng)詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用，6歲以下兒童慎用。

    2．嚴格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，避免超劑量使用，盡量單獨用藥，在給藥期間應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥或給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?/p>

    3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說明書，增加相關(guān)安全性信息；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生；并開展上市后安全性研究。

    如需了解詳細信息，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）。