為保障群眾用藥安全，國家藥監(jiān)局規(guī)定，從 4 月 1 日起我國開始對 307 種基本藥物實施電子監(jiān)管，這項政策的實施，讓我國藥品生產(chǎn)、流通全過程都得到有效追溯，切實保障群眾的健康與安全。從本質(zhì)來說，藥品電子監(jiān)管是一項需要政府、企業(yè)、消費者三方共建的工程，這就對我們的制藥企業(yè)提出了新的要求和挑戰(zhàn)。

“長期以來，制藥企業(yè)都習(xí)慣于在產(chǎn)品生產(chǎn)出來之后，銷售交給代理商，監(jiān)管交給國家相關(guān)部門，對藥品的銷售流向、使用信息缺乏掌控，無法發(fā)揮企業(yè)的主觀能動性，承擔(dān)起必要的社會責(zé)任。通常在藥品出現(xiàn)問題之后，制藥企業(yè)自身卻束手無策，只能被動接受監(jiān)管部門的調(diào)查審理，引頸待命。這既增加了監(jiān)管部門的工作量，也不利于 ‘ 搶險救災(zāi) ’ ，將不良影響控制在最小范圍內(nèi)。 ” 有位不愿意透露姓名的醫(yī)藥界人士表示。

上述醫(yī)藥人士解釋到， “企業(yè)已經(jīng)習(xí)慣了被監(jiān)管的角色，更多專注于生產(chǎn)，除了可能需要涉及市場銷售信息統(tǒng)計的 OTC 藥品，制藥企業(yè)跟自己所生產(chǎn)的藥品的關(guān)系似乎就不大了。如此之多的藥品信息監(jiān)管，也就成了國家藥品監(jiān)管部門 ‘ 一個人的戰(zhàn)爭 ’ 。 ”

這種將所有的監(jiān)管責(zé)任 “ 寄托 ” 在國家部門的身上的做法，存在著很大的問題，也是一種不負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。形勢的發(fā)展需要制藥企業(yè)找到“最有利的武器”，承擔(dān)起屬于自己的義務(wù)和責(zé)任。

“ 無論監(jiān)管部門還是藥品生產(chǎn)企業(yè)，均可根據(jù)藥品電子監(jiān)管碼及時查詢藥品銷售流向，隨時查詢藥品即時狀態(tài)，為藥品銷售流向追溯提供方便。同時，也應(yīng)在食品等行業(yè)盡快實施電子監(jiān)管碼。這種雙重監(jiān)管機制，將更有利于人們的飲食用藥安全。 ” 某藥監(jiān)局工作人員向記者表示。

“雙保險”：愛創(chuàng)助力藥企 “ 華麗轉(zhuǎn)身 ”

“ 每件藥品的最小包裝上的電子監(jiān)管碼是唯一的，即 ‘ 一件一碼 ’ ，好像每個人的身份證一樣，里面的信息包括藥品通用名、劑型、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等。通過愛創(chuàng)新發(fā)布的信息管理和采集系統(tǒng)，將藥品的電子監(jiān)管碼全部上傳到中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的同時，企業(yè)可以留下信息備份，方便企業(yè)對藥監(jiān)部門與使用者的信息反饋做出及時的反應(yīng)。 ” 針對愛創(chuàng)新發(fā)布的軟件產(chǎn)品，有業(yè)內(nèi)人士表示，新發(fā)布的藥品信息管理系統(tǒng)，完全符合了當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)推行的電子監(jiān)管政策和醫(yī)藥產(chǎn)品信息監(jiān)管的實際需求，對藥品電子監(jiān)管是一大助力。

“ 實施電子監(jiān)管碼，對藥品起到了監(jiān)控、追溯、查詢的作用，對消費者、對制藥企業(yè)都是一件大好事。 ” 一家知名制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，藥監(jiān)部門可以通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實時監(jiān)控每一批藥品從出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程，企業(yè)遇到問題產(chǎn)品，也可以迅速追溯流向和召回產(chǎn)品。

多家醫(yī)藥行業(yè) “ 制藥大亨 ” 均表示，采用愛創(chuàng)新發(fā)布的產(chǎn)品進行藥品電子監(jiān)管，其以國家藥監(jiān)局部門和企業(yè)雙重監(jiān)管藥品信息的形式所帶來的 “ 雙保險 ” ， “ 不僅為企業(yè)提供了非常有效的防偽手段，可有效打擊生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為，切實保障規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，同時如果消費者如對產(chǎn)品質(zhì)量有疑問，也可以隨時隨地進行查詢，保證自身的用藥安全。 ”一旦遇到某批次藥品出現(xiàn)問題，可迅速查找并快速召回，及時進行堵截。

愛創(chuàng)的新產(chǎn)品意義不僅在于此，“ 更重要的是，讓國家藥監(jiān)局從 ‘ 一個人的戰(zhàn)斗 ’ 中解放出來，把企業(yè)從被動地接受監(jiān)管，到可以主動對自己所生產(chǎn)的藥品進行全程動態(tài)監(jiān)控，這樣制藥企業(yè)在藥品信息管理上的位置和地位，發(fā)生了變化。這是從被動到主動的過程。而這一主動所帶來的，將是整個醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)對自我自律的提升，藥品生產(chǎn)企業(yè)將更加重視醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量，這樣就將逐步做到讓藥企真正做到自我監(jiān)管，真正讓制藥企業(yè)承擔(dān)起社會責(zé)任！ ” 上述藥監(jiān)局工作人員表示。

后記

國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人明確表示，要在今年 4 月 1 日實現(xiàn)參加招標(biāo)基本藥物品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，繼續(xù)擴大電子監(jiān)管范圍，到 2012 年 2 月底，實現(xiàn)基本藥物全品種（包括中標(biāo)品種和非中標(biāo)品種）電子監(jiān)管。經(jīng)過更長時間的努力，力爭到 “ 十二五 ” 末，完成覆蓋全品種、全過程的藥品電子監(jiān)管，形成更加健全的信息網(wǎng)絡(luò)和管理制度，實現(xiàn)上市藥品生產(chǎn)、流通全過程的質(zhì)量可追溯。對此，我們的制藥企業(yè)可以說任重而道遠(yuǎn)。

作為藥品電子監(jiān)管領(lǐng)域的領(lǐng)頭企業(yè)，作為一家擁有 1500 多家制藥企業(yè)的 2000 多條生產(chǎn)線的豐富實施經(jīng)驗的系統(tǒng)集成商，愛創(chuàng)一直關(guān)注行業(yè)發(fā)展和企業(yè)需求，以強大的創(chuàng)新能力、先進的技術(shù)水平以及獨特完善的解決方案，不斷推動中國藥監(jiān)事業(yè)的發(fā)展。我們衷心的希望，在愛創(chuàng)這樣優(yōu)秀的服務(wù)商的支持下，我們的制藥企業(yè)能夠不斷提升產(chǎn)品信息化管理水平，早日實現(xiàn)從被動接受監(jiān)管到自主監(jiān)控產(chǎn)品信息的“華麗轉(zhuǎn)身”，承擔(dān)起歷史賦予的重任！