各市、州食品藥品監(jiān)督管理局： 按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)辦人[2011]56號(hào)文關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》培訓(xùn)工作的通知，及四川省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)要求由我協(xié)會(huì)承擔(dān)省內(nèi)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》培訓(xùn)工作的意見，現(xiàn)將安監(jiān)處的復(fù)函（川食藥監(jiān)安函[2011]08號(hào)）和全省培訓(xùn)方案印發(fā)于貴局，請(qǐng)按要求做好相關(guān)工作。                                   四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)         二0一一年六月一日


附件一：


  附件二： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》培訓(xùn)方案 一、培訓(xùn)內(nèi)容 1、無菌藥品：已于5月19-21日完成培訓(xùn)；參加企業(yè)77個(gè)，參訓(xùn)人數(shù)366人；培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)際化發(fā)展趨勢(shì)與中國(guó)新版GMP要求（鐘光德 新版GMP起草小組成員）、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計(jì)與改造（錢應(yīng)璞新版GMP起草小組成員）、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告（管玫 四川大學(xué)華西醫(yī)院教授）、新版GMP培訓(xùn)之質(zhì)量管理和質(zhì)量保證（葛均友 新版GMP起草小組成員）、供應(yīng)商的評(píng)估審計(jì)（陳利中資深GMP檢查員）、質(zhì)量控制與實(shí)驗(yàn)室管理（陳曉詩(shī) 生產(chǎn)質(zhì)量管理工作者）、設(shè)備、設(shè)備選型、計(jì)算機(jī)管理（鄭曉 參加國(guó)家新版GMP師資培訓(xùn)的檢查員）、FDA工藝驗(yàn)證指南兼議清潔驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)（鄧海根 新版GMP起草小組成員）、無菌制劑生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染的措施（鄧良潔資深GMP檢查員）、無菌藥品滅菌技術(shù)（沈菊平 新版GMP起草小組成員）。培訓(xùn)水平與質(zhì)量達(dá)到預(yù)期效果。 2、非無菌藥品：機(jī)構(gòu)人員、設(shè)備管理與廠房設(shè)計(jì)、生產(chǎn)管理、物料管理與供應(yīng)商審計(jì)、非無菌的工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證、藥品質(zhì)量管理（QA部分）、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（QC部分）、藥品不良反應(yīng)投訴與召回、文件管理、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與新版GMP的實(shí)施要求、答疑等。 二、培訓(xùn)對(duì)象 1、各藥品生產(chǎn)企業(yè)班組長(zhǎng)以上生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量、研究的操作與管理人員 2、各市、州、縣局以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管人員、各市、州藥檢所相關(guān)人員 三、培訓(xùn)教師 新版GMP小組起草成員、參加國(guó)家新版GMP師資培訓(xùn)的檢查員、資深GMP檢查員、有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作者 四、教材 1、國(guó)家局統(tǒng)一印發(fā)的教材 2、各主題教師編寫的講義 五、培訓(xùn)安排（每次培訓(xùn)時(shí)間：三天半） 1、分片區(qū)基本培訓(xùn)：見下表

序號(hào)

  培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)分片安排 1 2011.7中下旬 成都、甘孜、阿壩 2 2011.8上旬 成都、甘孜、阿壩 3 2011.8下旬 綿陽(yáng)、廣元、德陽(yáng) 4 2011.9中旬 資陽(yáng)、內(nèi)江 5 2011.10上旬 樂山、眉山、雅安、涼山、攀枝花 6 2011.10下旬 宜賓、瀘州、自貢 7 2011.11中旬 廣安、達(dá)州、南充、遂寧、巴中

 

注：① 各片區(qū)參訓(xùn)人數(shù)（企業(yè)部分）不少于150人。 ② 若有市州要求單獨(dú)舉辦培訓(xùn)班，可在上報(bào)培訓(xùn)人數(shù)后另行協(xié)商。 2、專項(xiàng)培訓(xùn)：全省統(tǒng)一舉辦。 主要內(nèi)容：廠房設(shè)施改造與項(xiàng)目規(guī)劃、URS的編制、風(fēng)險(xiǎn)管理及方法、無菌灌裝與驗(yàn)證、吹、灌、封一體化、設(shè)備驗(yàn)證管理、制藥凈化空氣系統(tǒng)A、B級(jí)的設(shè)置與日常監(jiān)測(cè)、除菌過濾工藝驗(yàn)證、制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和日常監(jiān)控、清潔驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室控制與分析方法驗(yàn)證、產(chǎn)品年度回顧與分析、偏差與變更控制、藥品QC人員培訓(xùn)，時(shí)間不少于五天，培訓(xùn)對(duì)象為企業(yè)中高層以上骨干人員。 本項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容需根據(jù)企業(yè)需求作靈活安排。培訓(xùn)時(shí)間另行通知。 六、本省國(guó)家級(jí)GMP認(rèn)證檢查人員的培訓(xùn)，由省局安排。 七、培訓(xùn)費(fèi) 1、基本培訓(xùn)：企業(yè)人員1000元/人（含資料費(fèi)、午餐）；市、州、縣安監(jiān)人員、藥檢所人員300元/人（資料費(fèi)、午餐）；參加培訓(xùn)人員食宿自理。 2、專項(xiàng)培訓(xùn)費(fèi)用，另行通知。 八、其他事項(xiàng) 1、各市、州局（包括縣局參訓(xùn)人員；國(guó)家級(jí)GMP檢查員若參加基本培訓(xùn)，需在培訓(xùn)信息反饋表備注欄中注明）需填寫信息反饋表，于2011年6月20日前反饋至協(xié)會(huì)秘書處。 2、協(xié)會(huì)將于6月29日14：00-17：00在省藥品審評(píng)認(rèn)證中心四樓會(huì)議室召開各市、州局聯(lián)系人員會(huì)議，協(xié)調(diào)培訓(xùn)具體事宜。屆時(shí)請(qǐng)局安監(jiān)處、人事處派員指導(dǎo)。 3、培訓(xùn)結(jié)束后，企業(yè)參訓(xùn)人員由四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)頒發(fā)結(jié)業(yè)證書；藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管人員培訓(xùn)結(jié)束后由四川省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。 九、聯(lián)系方式 電    話：028-86919092 傳    真：028-86919092 網(wǎng)    址：http://www.rrrry.com 郵    箱：scyyzx@163.com 聯(lián) 系 人：蔡老師 雷曉梅      附件三：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》培訓(xùn)信息反饋表 各局名稱   通訊地址   郵    編   郵    箱   各局聯(lián)系人   手    機(jī)   電    話   傳    真   藥品生產(chǎn)企業(yè)參加培訓(xùn)單位名稱 預(yù)報(bào)名 人數(shù) 備注                                                 各局參加培訓(xùn)單位名稱                             注：各市、州、縣局請(qǐng)?zhí)顚懶畔⒎答伇?，?011年6月20日前反饋至協(xié)會(huì)秘書處。