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企業(yè)銷售撥開生產(chǎn)地址“迷霧”準確定性

2011-05-04 09:37 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:第一種意見認為,該產(chǎn)品合法。理由是:F省藥監(jiān)局許可給C公司的血壓計產(chǎn)品注冊證書上限定的生產(chǎn)地址是“D省E市××街”,該產(chǎn)品是按照產(chǎn)品注冊證書的限定進行標示的,并沒超出產(chǎn)品注冊證書的限定,所以產(chǎn)品合法。

[案例]

某地藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),轄區(qū)一藥品零售企業(yè)銷售的血壓計(屬二類醫(yī)療器械)是C公司生產(chǎn)的。該血壓計外包裝、說明書上標示生產(chǎn)地址為“D省E市××街”。供貨商在銷售產(chǎn)品時提供了由F省藥監(jiān)局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書,附件《醫(yī)療器械注冊登記表》生產(chǎn)企業(yè)欄標示為“C公司”,企業(yè)注冊地址欄標示為“F省G市××路”,生產(chǎn)地址欄標示“D省E市××街”。

該局向供貨商索取了C公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,該證標示的企業(yè)注冊地址欄和生產(chǎn)地址欄均為“F省G市××路”,C公司不能提供企業(yè)生產(chǎn)地址為“D省E市××街”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)調(diào)查,“D省E市××街”地址上的企業(yè)應(yīng)為H器械生產(chǎn)企業(yè)。

對于上述產(chǎn)品該如何定性,稽查人員產(chǎn)生了意見分歧:

第一種意見認為,該產(chǎn)品合法。理由是:F省藥監(jiān)局許可給C公司的血壓計產(chǎn)品注冊證書上限定的生產(chǎn)地址是“D省E市××街”,該產(chǎn)品是按照產(chǎn)品注冊證書的限定進行標示的,并沒超出產(chǎn)品注冊證書的限定,所以產(chǎn)品合法。

第二種意見認為,應(yīng)將上述血壓計定性為未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械。C公司雖然不具備生產(chǎn)地址為“D省E市××街”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,該地址卻是其血壓計外包裝標示的生產(chǎn)地址。顯然,血壓計是在上述地址生產(chǎn)的,這一點在產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)地址欄也可以得到印證。所以,C公司在不具備生產(chǎn)地址為“D省E市××街”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》情況下生產(chǎn)醫(yī)療器械,理應(yīng)定性為未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)二類醫(yī)療器械。

第三種意見認為,產(chǎn)品應(yīng)是C公司委托H公司生產(chǎn)的器械,但產(chǎn)品包裝不符合相關(guān)法律規(guī)定。按照屬地管轄原則,F(xiàn)省不可能作出生產(chǎn)地址為D省的行政許可,因為超出了其管轄區(qū)域,而且“D省E市××街”系H公司的地址,所以很可能是C公司委托H公司生產(chǎn)血壓計。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第34條規(guī)定,“委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,其說明書、標簽和包裝標識應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址”,但該血壓計外包裝未標示受托方企業(yè)名稱,顯然不符合上述規(guī)定。

[思考]

根據(jù)本案中血壓計包裝、說明書等標示的信息,地址信息一欄令人迷惑:“D省E市××街”本應(yīng)是C公司的地址,可C公司卻是F省的企業(yè),這一地址實際上卻是H企業(yè)所在地。為什么會出現(xiàn)上述迷局呢?  

排除法  

F省藥監(jiān)局許可的產(chǎn)品注冊證書附件《醫(yī)療器械注冊登記表》生產(chǎn)企業(yè)欄標示為C公司,企業(yè)注冊地址欄標示為“F省G市××路”,生產(chǎn)地址欄標示“D省E市××街”。那么,上述生產(chǎn)地址是否有效?按照屬地管轄的原則,F(xiàn)省藥監(jiān)局許可權(quán)不應(yīng)超出F??;若超出屬地范圍,要判定其許可是否有效還應(yīng)視情況而定。

第一種情況,C企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條規(guī)定,“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當向原審批部門提出申請,填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》,并提交相關(guān)材料,申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第18條第一款的規(guī)定辦理。準予變更的,原審批部門應(yīng)當將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。”此時企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當變更,產(chǎn)品注冊證書也應(yīng)同時變更,生產(chǎn)地址欄應(yīng)為企業(yè)原來的生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立的生產(chǎn)場所兩個地址。在這種情況下,F(xiàn)省作出“生產(chǎn)地址為D省”的許可有效。

第二種情況,C企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第21條第三款規(guī)定,“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當按照本辦法第7條至第9條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,或者按照本辦法第6條規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后,應(yīng)當通報原審批部門或者原告知登記部門。”在這種情況下,企業(yè)需在場地所在地省級藥監(jiān)局申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,如需生產(chǎn)二類產(chǎn)品應(yīng)當重新在該省級藥監(jiān)局申領(lǐng)產(chǎn)品注冊證書。在這種情況下,F(xiàn)省作出生產(chǎn)地址為D省的許可無效。

第三種情況,C企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械有相關(guān)規(guī)定,雖然委托生產(chǎn)器械需要得到行政部門的備案,但是醫(yī)療器械是否委托生產(chǎn)決定權(quán)在于生產(chǎn)企業(yè)。注冊證上標示生產(chǎn)地址如果是受托企業(yè)的地址,不屬于行政許可,最多只算備案,不能起到限定生產(chǎn)地址的作用。 

就本案而言,前兩種情況都可以排除。C企業(yè)生產(chǎn)許可證上的地址只是F省的地址,可排除第一種可能;“D省E市××街”地址上的企業(yè)是H器械生產(chǎn)企業(yè),所以設(shè)立跨省獨立生產(chǎn)企業(yè)的可能性不存在。據(jù)此,可以推定本案屬于委托生產(chǎn)或其他違法行為,具體定性應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品及說明書標示內(nèi)容而定?! ?/p>

如何定性  

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第30條規(guī)定,“委托方應(yīng)當自合同簽訂之日起30日內(nèi),向其所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門登記備案,填寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》……委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門登記備案后,應(yīng)當將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。”如果調(diào)查發(fā)現(xiàn),C企業(yè)委托H企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械按上述條款辦理了相應(yīng)的登記備案,那么,委托生產(chǎn)就是合法的,但由于產(chǎn)品包裝、說明書不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第34條“委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,其說明書、標簽和包裝標識應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址”的規(guī)定,涉嫌侵犯消費者知情權(quán),應(yīng)當責(zé)令企業(yè)對產(chǎn)品包裝說明書進行更換。

如果調(diào)查發(fā)現(xiàn),C企業(yè)與H企業(yè)間沒有合法的委托生產(chǎn)手續(xù),應(yīng)將產(chǎn)品定性為為未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械。雖然該產(chǎn)品符合產(chǎn)品注冊證書的限定內(nèi)容,但C企業(yè)既沒有生產(chǎn)地址為“D省E市××街”的生產(chǎn)許可證,也沒有辦理合法的委托生產(chǎn)手續(xù),同時,未在包裝標識上標明該器械系委托生產(chǎn),所以,無法證明其屬委托生產(chǎn)的情形,應(yīng)當定性為未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械。

 

Tags:企業(yè)銷售 醫(yī)療器械 藥品零售企業(yè)

責(zé)任編輯:蕓兒

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