4月28日至30日企業(yè)和產品注冊信息初步審核結果在湖北省基本藥物招標平臺公示之后，相關企業(yè)對首仿及其它質量層次等初步審核結果提出了投訴和申訴意見，公示期結束后，省糾風辦、省衛(wèi)生廳、省物價局、省藥監(jiān)局和省綜合中心等部門對企業(yè)提出的投訴和申訴進行了認真復核，復核認定按以下原則進行：

1、專利：僅指由中華人民共和國知識產權局授予的發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為工藝流程、實用新型、外觀設計等專利藥品，不視為所指專利藥品。

(1）、化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。

（2）、藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的有效藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利。

(3)、天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態(tài)或者其它物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征。

(4)、微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質的保護專利。

    認定原則：

(1)以中華人民共和國知識產權局授予的發(fā)明專利證書和政府價格主管部門定價文件中標明價格單列的為認定依據；對政府價格主管部門定價文件中未標明價格單列的，以專利證書和3個（含，下同）以上省份藥品集中采購中，該產品中標質量層次標明“專利”的為認定依據。

(2)對取得國外專利，但未取得中華人民共和國專利的國外藥品，由省衛(wèi)生廳、省糾風辦組織相關部門認定。

2、原研：指過了知識產權部門授予的發(fā)明專利保護期的藥品。以國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的價格文件認定。

    認定原則：

（1）以國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的價格文件認定。

（2）對過了知識產權部門授予的發(fā)明專利保護期，但國家發(fā)改委及湖北省物價局未明確認定原研制藥品的，由省衛(wèi)生廳、省糾風辦組織相關部門認定。

3、國家保密處方中成藥：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。以國家保密局和科技部文件作為認定依據。

4、監(jiān)測期內國家一類新藥：按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為認定依據。

5、國家科學技術獎藥品：指1999年以來獲得國務院頒發(fā)的與藥品質量直接相關的國家技術發(fā)明獎二等獎以上（含二等獎）的藥品，以獲獎證書為認定依據。

6、單獨定價藥品：指國家發(fā)改委公布的化學和生物制品類單獨定價藥品。以國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的價格文件為準。

7、優(yōu)質優(yōu)價中成藥：指國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的優(yōu)質優(yōu)價中成藥。以國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的價格文件認定。

8、歐美認證藥品：指國內生產企業(yè)生產、獲得歐盟CGMP和美國FDA認證并在認證國有實際銷售的藥品。所稱歐美認證藥品僅指藥物制劑，不包括原料藥。以認證證書、出口報關單為認定依據，外文材料必須附經公證的中文翻譯件。以上證明文件須同時具備。

9、首次仿制國外藥品：指境內生產企業(yè)首次仿制國外原研藥品生產的藥品。以通用名（不具體到劑型和規(guī)格）首家取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號、藥品質量標準起草單位和新藥證書（或新藥批件）為認定依據。以上證明文件須同時具備。

10、GMP：除上述規(guī)定以外的其它GMP藥品。

現(xiàn)將復核結果在首頁公示欄公布，請企業(yè)及時上網查看。

請各相關藥品申報企業(yè)按照《省衛(wèi)生廳關于調整2011年湖北省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物集中采購日程安排的通知》的規(guī)定進行網上確認和投標包裝規(guī)格的勾選。逾期未確認，視為自動放棄投標。

如有疑問，請咨詢省衛(wèi)生廳027—87812058，87823002。

2010年4月30日