來自加拿大帝國商業(yè)銀行的分析顯示，全球藥品生產市場仍以13%~14%的速度強勁增長，到2010年底約達到660億美元的市場規(guī)模。在這660億美元的規(guī)模中，有115億美元來自原料藥生產外包業(yè)務。而這部分規(guī)模中，作為合同生產服務固定選項的印度和中國將為此作出卓越的貢獻。那么，印度和中國公司自身的能力怎樣？未來可能會發(fā)生什么情況？　　 

湯森路透公司（Thomson Reuters）對包括印度、中國在內的全球各地原料藥生產廠家的能力進行了評估。這些指標體現(xiàn)了生產廠家在向北美、歐洲和日本等高度管制市場供應產品時應具備的相關技能和經(jīng)驗，包括生產廠家在重要市場上向監(jiān)管部門提交的申請文件、監(jiān)管機構對工廠所做的檢查以及生產廠家自身所展現(xiàn)的向專利挑戰(zhàn)的能力。

湯森路透公司將原料藥生產廠家劃分為“成熟”（經(jīng)過較長時間獲得了豐富的經(jīng)驗），“還不夠成熟”（隨著時間的推移獲得大量經(jīng)驗）到“未來潛力”（缺乏經(jīng)驗，或者一些生產廠家只是到最近才獲得經(jīng)驗）；“地方性”則適用于那些在與高度管制市場打交道方面沒有任何經(jīng)驗的公司。應注意的是，這種評級并不是對公司產品質量的一種評判，只是對它們在高度管制市場上具有的經(jīng)驗和工作能力的一種估量。

圖表1顯示，全球絕大多數(shù)生產商處于“地方性”或“未來潛力”評級，僅有422家公司（占行業(yè)的比例不到25%）顯示了向高度管制市場供應產品的能力。而在這422家公司中，幾乎一半經(jīng)歷了垂直整合行動。在這些公司中，60%以上位于印度、中國、意大利及美國。經(jīng)驗豐富的原料藥生產廠家一直是過去10年來推動仿制藥行業(yè)實施整合的動力之一。在前10大公司中，有9家公司通過垂直整合行動產生，許多重大收購行動集中在對原料藥工廠的收購上?！　?/p>

印度映像：合同研究和生產能力突出

根據(jù)印度政府的估計，2009年，在全球通用名藥的供應量中，20%~25%由印度生產，印度出口了85億多美元的藥品，其中17億美元屬于原料藥。日前更有來自印度方面的數(shù)據(jù)顯示，印度原料藥行業(yè)目前市值約57億美元，到2020年將增至220億美元。目前，全球原料藥市場值約850億美元。

巨大的成本優(yōu)勢、原材料集中和可接近以及規(guī)模龐大的生產能力，再加上擁有更高的資本效率和大量的化學家和藥劑師，已經(jīng)使得印度近年來成為藥品研究和生產的外包目的地。許多生產廠家能夠開發(fā)和提供合同研究和生產服務（CRAMS），少數(shù)生產廠家已經(jīng)能夠自主開發(fā)新穎給藥系統(tǒng)（NDDS）和新化學實體（NCE）。

印度原料藥行業(yè)大部分仍然關注國內生產或面向不受管制的市場。在湯森路透公司跟蹤的印度近600家原料藥生產企業(yè)中，442家被評級為“地方性”，只有67家被證明它們在與高度管制市場打交道上具備長期的經(jīng)驗（“成熟”或者“不夠成熟”）。印度有89家公司獲得“未來潛力”評級，這表明印度有大量公司企業(yè)將繼續(xù)開發(fā)它們自身的能力，并在未來幾年中進入不夠成熟和成熟公司的行列。

印度原料藥行業(yè)的外向型實力從許多監(jiān)管措施中可見一斑。印度公司向美國提交的藥物主文件（DMF）數(shù)量幾乎成倍上升，從1999年的僅20件增加到2009年的285件。由印度公司提交、獲得美國FDA批準的簡略新藥申請（ANDA）數(shù)量從1999年的少數(shù)幾件增加到2009年的142件。在歐洲和其它主要的監(jiān)管市場上，印度公司同樣有著強勁的表現(xiàn)。

印度正成為CRAMS的熱點地區(qū)。印度制藥聯(lián)合會（IPA）指出，印度CRAMS行業(yè)預計在2010年增長到25億多美元，其中50%將來自原料藥合同生產，25%來自藥物發(fā)明服務，25%來自合同臨床試驗工作。CRAMS有可能將在印度醫(yī)藥行業(yè)收入中占據(jù)大約10%的比例。還有數(shù)據(jù)顯示，印度原料藥合同生產市場的價值約為17億美元，到2020年將增加至68億美元?！　?/p>

 中國映像：服務高管制市場能力和經(jīng)驗不足

中國也得到了西方公司的重視，這些公司正尋求在海外開展藥品研究和生產業(yè)務。IMS Health預測，今后幾年中，中國醫(yī)藥市場將以12%~15%的速度增長，到2011~2012年有可能將成為全球第三大醫(yī)藥市場。

雖然中國擁有近1300家成品制劑生產商，但持有美國ANDA批件的中國公司只有3家，相反，印度公司有近30家。不過，目前有許多中國公司與大型原研藥公司和通用名藥生產廠家簽訂了合同，越來越多的中國公司很快將有新的ANDA獲得批準。

在湯森路透公司跟蹤的近950家中國原料藥生產企業(yè)中，幾乎三分之二（603家）被評級為“地方性”。143家被評級為“未來潛力”，只有37家獲得“成熟”或“不夠成熟”評級（大約相當于印度的一半）。與印度原料藥生產行業(yè)在服務高度管制市場方面相比，中國在能力和經(jīng)驗上存在著較大差距，中國公司僅僅在向日本提交DMF數(shù)量上勝過它們的印度同行（見圖表2）?！　?/p>

未來展望

許多印度公司繼續(xù)將它們的注意力從原料藥供應轉向更加有利可圖的成品藥和增值的CRAMS經(jīng)營業(yè)務。雖然這必將繼續(xù)促進印度公司外包業(yè)務的健康發(fā)展，也可能會給日漸強大的中國原料藥生產廠家創(chuàng)造機會，以填補日益增加的市場需求。中國公司也可能會從印度公司增加高級中間體采購業(yè)務中受益。不少印度公司完全脫離了原料藥生產或只專注于完成最終的合成工作，已不再（或者不再有興趣）生產高級中間體這些復雜的化學品。

不過，目前談到原料藥采購業(yè)務，大多數(shù)針對的是?。ɑ瘜W）分子。需要著重指出的是，印度和中國公司在生物制藥產品生產領域也非?；钴S。雖然這些藥物的質量和試驗方面也許還達不到全球重要市場對生物仿制藥提出的監(jiān)管要求，但中國和印度也有可能成為生物仿制藥供應的主要目的地。

對于中國的外包業(yè)務，監(jiān)管環(huán)境日益嚴格、執(zhí)法力度進一步加強、勞動力成本提高等因素都在推高這一行業(yè)的經(jīng)營成本。顯然，小公司以及能力較弱的公司將會在競爭中掉隊，或者被實力更加強大的公司收購，后者有財力參與向高度管制市場供應產品的競爭。不過，中國公司在多大程度上將會大批進入高度管制的市場，這有可能會受到其國內市場發(fā)展的影響。對許多中國公司來說，參與強勁增長的國內市場也許成本要低得多，風險要小得多。

但無論最終結果如何，僅僅從成本控制這一因素出發(fā)，今后10年里，從中國和印度采購產品將繼續(xù)成為制藥行業(yè)的首要議題之一。