經(jīng)過(guò)幾年的磨練麝香保心丸用創(chuàng)新續(xù)寫(xiě)傳奇
核心提示:“十年磨一劍”,1981年,蘇合香丸幾經(jīng)變更,最終以麝香保心丸的身份得以完美重生。麝香保心丸上市以后,上海和黃藥業(yè)和戴瑞鴻教授等專(zhuān)家并沒(méi)有停止對(duì)它的創(chuàng)新性研究,在物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、藥物機(jī)制、臨床療效研究和不良反應(yīng)評(píng)價(jià)等方面積極探索,用創(chuàng)新續(xù)寫(xiě)了一個(gè)古老傳奇的新篇章。
“十年磨一劍”,1981年,蘇合香丸幾經(jīng)變更,最終以麝香保心丸的身份得以完美重生。麝香保心丸上市以后,上海和黃藥業(yè)和戴瑞鴻教授等專(zhuān)家并沒(méi)有停止對(duì)它的創(chuàng)新性研究,在物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、藥物機(jī)制、臨床療效研究和不良反應(yīng)評(píng)價(jià)等方面積極探索,用創(chuàng)新續(xù)寫(xiě)了一個(gè)古老傳奇的新篇章。研究發(fā)現(xiàn),該產(chǎn)品具有以下6個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)。
1.促進(jìn)治療性血管新生。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究顯示,麝香保心丸能促進(jìn)雞胚絨毛尿囊膜(CAM)的血管生成,促進(jìn)牛腎上腺微血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖并形成管腔結(jié)構(gòu),促進(jìn)大鼠心肌梗死模型缺血心肌的血管新生。
2.物質(zhì)基礎(chǔ)、主要入血成分及其代謝明確。研究者對(duì)麝香保心丸進(jìn)行了系統(tǒng)生物學(xué)研究,對(duì)麝香、牛黃、蟾酥等組成藥材進(jìn)行了系統(tǒng)分離和結(jié)構(gòu)鑒定,并采用波譜技術(shù)對(duì)分離得到的95個(gè)純化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行鑒定,其中有4個(gè)新發(fā)現(xiàn)化合物。UV與某LSD血清圖譜比較顯示,麝香保心丸有28個(gè)入血成分,其中11個(gè)為原形成分、17個(gè)為代謝產(chǎn)物。對(duì)蟾酥的主要成分進(jìn)行的臨床前體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)研究,為指導(dǎo)臨床用藥提供了科學(xué)依據(jù)。
3.各成分的生物活性明確。麝香保心丸的物質(zhì)基礎(chǔ)初步明確以及入血成分的初步闡明,為進(jìn)一步明確入血成分的藥理機(jī)制、生物活性和藥代動(dòng)力學(xué)研究,以深入破解麝香保心丸治療冠心病的密碼奠定了基礎(chǔ)。
4.批次穩(wěn)定性得到確認(rèn)。經(jīng)相似度軟件(中國(guó)藥典委《評(píng)價(jià)系統(tǒng)》)和主要成分分析(PCA)顯示, 麝香保心丸12批成品相似度為0.925~0.981(完全相似為1)。不同批次的指紋圖譜相似度高,說(shuō)明在不同批次的藥物中,各種化學(xué)物質(zhì)成分穩(wěn)定,證實(shí)了臨床療效的穩(wěn)定性。
5.微粒丸制劑。麝香保心丸經(jīng)過(guò)研究者大量的技術(shù)攻關(guān)和革新,制成了微粒丸制劑,標(biāo)定含量22.5毫克,直徑僅2.85毫米,確保了制劑穩(wěn)定、藥物釋放迅速,生物利用度高。2007年,麝香保心丸的處方及生產(chǎn)工藝被認(rèn)定為國(guó)家秘密技術(shù),這也意味著麝香保心丸的處方和生產(chǎn)工藝受到了國(guó)家最高保護(hù)。
6.用現(xiàn)代方法評(píng)價(jià)安全性。研究者在確定麝香保心丸組方的過(guò)程中,去除了原方中的青木香(含馬兜鈴酸)、朱砂(含硫化汞),讓實(shí)驗(yàn)大鼠連續(xù)3個(gè)月服用相當(dāng)于人用量3、15、74倍的麝香保心丸,大鼠無(wú)明顯毒性反應(yīng)。上市后,臨床安全性評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)了2182例長(zhǎng)期使用麝香保心丸的病人,未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng);并對(duì)其中連續(xù)服用1年的部分病人密切觀察,均無(wú)血、尿常規(guī)和肝腎功能不良改變。且麝香保心丸并無(wú)促腫瘤血管和斑塊內(nèi)血管新生的作用。2007年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示,在上市以來(lái)使用量排前5位的心血管中成藥中,麝香保心丸不良反應(yīng)最少。
責(zé)任編輯:蕓兒
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