各國藥品規(guī)定有差異 尼美舒利在中國被證實安全
(0)世界上各國對藥物的規(guī)定有許多不同，而表現(xiàn)在兒童退熱藥上，最為明顯：
2007年底，美國FDA要求14個品牌的小兒感冒藥(主要是針對布洛芬和對乙酰氨基酚為主要成份的感冒藥)修改說明書：只允許2歲以上兒童使用。我國批準的是限制1歲以上兒童使用。這個決定的根據(jù)就是循證醫(yī)學資料，研究發(fā)現(xiàn)30年間，全美共有113個病例因服用上述感冒藥死亡，但死者多為嬰幼兒。同時，F(xiàn)DA給全美兒科醫(yī)生和家長發(fā)出公開信，強調對嬰幼兒感冒要以非藥物治療為主，采用物理療法，如通風、酒精、洗鼻器、冰浴、酒精浴。
而對尼美舒利，2008年SFDA曾對尼美舒利說明書進行修改，對適應癥、用藥人群、用法用量等事項進行了限制，比如，禁用于一歲以下嬰幼兒。國家藥品不良反應監(jiān)測中心也一直對尼美舒利國內外的有關檢測數(shù)據(jù)進行監(jiān)測和關注。專家強調，“無論是成人還是兒童劑型，尼美舒利都是處方藥，在醫(yī)生的處方下并參照說明書服用，是安全的，利大于弊。”
雖然各國對兒童退熱藥的規(guī)定不盡相同，那么，對于ADR，是不是也存在差異呢?專家明確回答“不一定”。那是由于人種、基因的差異，有些嚴重的 ADR在我國極少甚至沒有發(fā)生，例如，阿司匹林引起的瑞氏綜合征，澳大利亞等國根據(jù)本國的藥品不良反應報告，上世紀60年代就要求在阿司匹林的藥品說明書上標示“18歲以下禁用”。而在國內，2000年左右，首都兒研所對阿司匹林引起的瑞氏綜合征研究后發(fā)現(xiàn)，國內沒有發(fā)現(xiàn)瑞氏綜合征的不良反應，所以國內的阿司匹林是可以用于兒童的。所以，國外資料我們不能拿來就用，我國不能生硬地照搬國外的做法，那是不科學的。尼美舒利從2002年至2010年的8年時間里，文獻檢索結果沒有一例由尼美舒利直接導致的死亡病例。8年來，數(shù)億人次用藥使用實踐證明尼美舒利是安全的。
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