各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010年度主要工作安排的通知》（國(guó)辦函〔2010〕67號(hào)）精神，保證基本藥物制度的順利實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家局）對(duì)基本藥物實(shí)施了全品種電子監(jiān)管，并先后印發(fā)了《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》、《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》、《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》、《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》、《關(guān)于開通藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)集成商測(cè)試服務(wù)的通知》等文件，強(qiáng)力推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管工作，要求凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作；從2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。為了推進(jìn)我省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作，保證在全國(guó)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作中完全具備電子監(jiān)管賦碼條件，省局研究決定，加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識(shí)基本藥物電子監(jiān)管工作是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和推行基本藥物制度工作的重要環(huán)節(jié)。各市（地）藥品監(jiān)督管理部門是該項(xiàng)工作的屬地監(jiān)管主體，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)是該項(xiàng)工作的實(shí)施主體。各市（地）局要將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，層層落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，指派專人負(fù)責(zé)，報(bào)省局備案。

　　二、各市（地）局在監(jiān)督檢查中要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局的有關(guān)規(guī)定，2011年3月31日后生產(chǎn)的中標(biāo)基本藥物必須賦碼銷售，從源頭上防止未賦碼的基本藥物流入藥品集中采購(gòu)渠道；2011年3月31日后對(duì)已經(jīng)中標(biāo)但暫不具備賦碼條件的基本藥物實(shí)施監(jiān)督停產(chǎn)，企業(yè)完成入網(wǎng)和改造的，經(jīng)檢查確認(rèn)具備賦碼條件后酌情予以恢復(fù)生產(chǎn)；不參加基本藥物招標(biāo)和明確不生產(chǎn)的企業(yè)必須簽訂承諾書，承諾書一式三份，報(bào)省局、市局各一份，企業(yè)留存一份。

　　三、對(duì)未通過注射劑處方工藝核查、基本藥物處方工藝核查以及不具備賦碼條件的基本藥物，不再開具藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的相關(guān)證明。各市（地）局在審查企業(yè)申請(qǐng)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)證明材料工作中要嚴(yán)格把關(guān)，堵塞漏洞。

　　四、對(duì)中標(biāo)的基本藥物全面實(shí)施電子監(jiān)管工作已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)階段，各市（地）局要抓緊組織對(duì)本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，幫助企業(yè)解決實(shí)施電子監(jiān)管工作中遇到的實(shí)際困難，督促其盡快完成入網(wǎng)、改造、賦碼等工作。根據(jù)檢查情況認(rèn)真填報(bào)《承諾不參加基本藥物招標(biāo)和明確不生產(chǎn)企業(yè)明細(xì)表》（附表1）、《入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)和改造明細(xì)表》（附表2）和《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管改造進(jìn)度表》（附表3），于2011年2月27日前報(bào)省局藥品安全監(jiān)管處。3月份每周報(bào)送一次《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管改造進(jìn)度表》，報(bào)送時(shí)間分別為：3月4日、3月11日、3月18日、3月25日、3月31日。

　　五、鼓勵(lì)未中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)自愿加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

　　六、其它有關(guān)基本藥物電子監(jiān)管工作的事宜遵照國(guó)家局相關(guān)文件執(zhí)行。

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一一年二月二十八日

附件1：承 諾 書.doc

附件2：文件附表.xls