各市州食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為推動基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的深入開展，解決當(dāng)前實施過程中存在的有關(guān)問題，國家局近日下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2010]142號，以下簡稱“《補(bǔ)充通知》”），現(xiàn)將該文件轉(zhuǎn)發(fā)你們，并就有關(guān)事宜補(bǔ)充通知如下。

一、中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)不同的包裝情況，按期做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)2010年入網(wǎng)數(shù)字證書年服務(wù)費(fèi)（300元/把/家企業(yè)）由省局辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一支付，具體名單以中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)統(tǒng)計為準(zhǔn)。

二、部分最小包裝印（貼）藥品電子監(jiān)管碼的管理。根據(jù)《補(bǔ)充通知》中規(guī)定，對于無法在產(chǎn)品最小包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的電子監(jiān)管碼的品種，企業(yè)應(yīng)向所在地藥監(jiān)部門申報并簽署意見后，向省局安監(jiān)處提出申請，提交該品種的批準(zhǔn)證明性文件、最小包裝設(shè)計稿（標(biāo)明尺寸、材質(zhì)等信息）、最小包裝實樣、擬賦碼上一級包裝設(shè)計稿（標(biāo)明賦碼后包裝相關(guān)信息、包裝規(guī)格）等相關(guān)材料，由省局審查同意后，予以確認(rèn)。

三、各市州局應(yīng)加強(qiáng)對持有基本藥物批準(zhǔn)文號的企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，按期上報基本藥物電子監(jiān)管實施進(jìn)度報表。應(yīng)監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)劃要求，結(jié)合自身實際，加快實施入網(wǎng)、賦碼等工作，確?；舅幬锶贩N電子監(jiān)管工作按期完成。對因不參與基本藥物招標(biāo)而暫不實施電子監(jiān)管的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)要求企業(yè)作出書面承諾。

四、省級增補(bǔ)基本藥物品種入網(wǎng)根據(jù)各省招標(biāo)情況由各省自行管理，四川省增補(bǔ)品種入網(wǎng)期限待定，參加增補(bǔ)品種基本藥物招標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)積極實施電子監(jiān)管。鼓勵未中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)自愿入網(wǎng)，企業(yè)可向所在地藥監(jiān)部門申報并簽署意見，上報省局審核，企業(yè)向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼。四川省基本藥物招標(biāo)的中標(biāo)企業(yè)名單，由省局藥品市場處負(fù)責(zé)收集。

五、各市州局應(yīng)切實承擔(dān)起對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)以及藥監(jiān)部門工作人員的藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)工作。各市州局、省局各處室因監(jiān)管需要擬增加藥品電子監(jiān)管密鑰數(shù)量的，應(yīng)于3月31日前統(tǒng)計所需密鑰數(shù)量并上報省局辦公室，由省局辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一申請，2011年服務(wù)費(fèi)（300元/把）由省局支付。

國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2010]142號）請從國家局官網(wǎng)下載。工作中如有問題和建議，請及時向省局報告。

二〇一一年二月二十二日