按照2010年12月31日省醫(yī)療機構藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作領導小組會議要求，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局起草了《陜西省醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購動態(tài)調整管理辦法（試行）》和《陜西省藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作責任追究辦法（試行）》。為進一步提高藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作的科學性和民主性，拓寬公眾參與的渠道，廣泛匯聚民智、集中民意，現(xiàn)將兩個辦法面向社會各界征求意見。征求意見截止日期為2011年3月2日。

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年二月二十三日

　　　　　　　　　　　陜西省醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購動態(tài)調整管理辦法（試行）

　　第一章  總　則

　　第一條 為了及時補充和調整我省醫(yī)療機構統(tǒng)一采購藥品的品規(guī)和價格，滿足用藥需求，降低采購成本，減輕企業(yè)負擔，確保藥品安全價廉，對經過統(tǒng)一采購招標的藥品實行集中掛網、動態(tài)調整。

　　第二條 參與我省醫(yī)療機構統(tǒng)一采購的藥品生產、經營企業(yè)和負責醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購的管理機構、工作機構，應當遵守本辦法。

　　第三條 集中掛網、動態(tài)調整活動應當遵循公開、公平、公正和誠實守信，堅持質量優(yōu)先、價格合理、保證用藥的原則。

　　第四條 有下列情況之一的，可以啟動動態(tài)調整程序：

　　（一）同品規(guī)中標生產企業(yè)不足3家的（獨家品規(guī)除外），包括統(tǒng)一采購招標品規(guī)出現(xiàn)空缺的；

　　（二）同品規(guī)中標生產企業(yè)雖然滿3家，但有價格更合理的品規(guī)申報參加統(tǒng)一采購的；

　?。ㄈ┲袠似芬?guī)價格高于同廠家同品規(guī)在我省市場現(xiàn)行供貨價的；

　　（四）因政策變化需作調整的。

　　第五條 省藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作領導小組辦公室（以下簡稱省藥品“三統(tǒng)一”辦公室）負責制定規(guī)則、組織協(xié)調、監(jiān)督管理，省醫(yī)療機構藥品采購中心負責具體操作、提供服務、藥品配送、維護平臺。

　　第六條 省監(jiān)察、糾風部門負責對集中掛網、動態(tài)調整的全程進行監(jiān)督。

　　第二章 申報方法

　　第七條 藥品生產企業(yè)可隨時對符合第四條增補條件的品規(guī)提出申請，省藥品“三統(tǒng)一”辦公室也可根據(jù)實際情況編制并公布動態(tài)調整目錄信息。

　　第八條 符合申報條件的企業(yè)通過省醫(yī)療機構藥品采購中心網絡平臺（陜西省藥械集中采購網，網址：www.sxsyxcg.cn）提出申請，填寫企業(yè)及申報藥品的電子信息，并提交紙質申報材料。

　　第九條 一個生產企業(yè)只能作為一個申報人，委托1名授權代表參加申報。

　　第十條 申報企業(yè)應具備以下條件：

　?。ㄒ唬┮婪ㄈ〉糜行У钠髽I(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、GMP證書（以下簡稱三證）的生產企業(yè)；

　?。ǘ┙鼉赡陜绕髽I(yè)無生產（銷售）假藥和嚴重違反GMP規(guī)定、申報品種無生產（銷售）劣藥行為；

　?。ㄈ┙鼉赡陜壬陥笃芬?guī)在國家、生產企業(yè)（境外和港澳臺藥品總代理）所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質量公告”中無質量不合格記錄；

　　（四）注射劑類生產企業(yè)，申請投標品種須完成工藝處方核查；（境外和港澳臺藥品總代理除外）

　?。ㄎ澹┙鼉赡陜任幢粐沂称匪幤繁O(jiān)督管理局定性為嚴重不良反應的品規(guī)；

　?。┚哂邢鄳乃幤飞a供應能力。申報品種為抗微生物藥中的青霉素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環(huán)內酯類、喹諾酮類口服或注射制劑的，申報企業(yè)年銷售額在8000萬元以上；申報品種為大容量注射劑類，申報企業(yè)年銷售額在4000萬元以上；其他申報品種，申報企業(yè)年銷售額在1000萬元以上。（以增值稅納稅申報表為準）

　?。ㄆ撸┓?、法規(guī)規(guī)定的其它條件。

　　第十一條 申報企業(yè)應當提供以下材料：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申報函、法人代表授權委托書；

　?。ǘ┧幤飞a許可證、GMP認證證書、營業(yè)執(zhí)照（復印件）；境外和港澳臺藥品總代理需提供藥品經營許可證、GSP認證證書、營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

　　（三）企業(yè)基本情況登記表；

　?。ㄋ模┥弦荒甓葐我黄髽I(yè)納稅申報表復印件加蓋報名企業(yè)公章；

　?。ㄎ澹┥陥笃芬?guī)一覽表；

　?。┕┴洺兄Z函；

　?。ㄆ撸┚惩夂透郯呐_藥品總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書或由廠家出具的總代理證明（復印件）；

　?。ò耍┯善髽I(yè)所在市級以上（含市級）藥監(jiān)部門提供的以下證明材料：

　　1、近兩年內企業(yè)有無生產（銷售）假藥和嚴重違反GMP規(guī)定、申報品種有無生產（銷售）劣藥行為。境外和港澳臺藥品總代理近兩年內有無銷售假藥和嚴重違反GSP規(guī)定、申報品種有無銷售劣藥行為；

　　2、近兩年內申報品種在國家、生產企業(yè)（境外和港澳臺藥品總代理）所在省級食品藥品監(jiān)督管理局“藥品質量公告”中有無質量不合格記錄；

　　3、注射劑類生產企業(yè)，申請投標品種進行工藝處方核查的情況說明（境外和港澳臺藥品總代理除外）。

　?。ň牛┎辉趪野l(fā)展改革委《關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》（發(fā)改價格〔2009〕2489號）中的品規(guī)，需提交政府定價文件；

　?。ㄊ?申報材料真實性聲明等其它相關文件資料。

　　第十二條 需提供的藥品品規(guī)資料：

　?。ㄒ唬┧幤飞a批準文件（復印件），批準文號必須為國藥準字號；進口藥品提供《進口藥品注冊證》（復印件）、港澳臺藥品提供《醫(yī)藥產品注冊證》（復印件）；

　?。ǘ┧幤焚|量標準（復印件）；

　?。ㄈ┧幤氛f明書(原件)；

　　（四）投標藥品近兩年不良反應監(jiān)測情況說明；

　　（五）投標藥品上年度銷售量和生產能力的情況說明；

　　（六）提交材料真實性聲明等其它相關文件材料。

　　第三章  動態(tài)調整

　　第十三條  省藥品“三統(tǒng)一”辦公室負責組織人員對申報企業(yè)和品種資質進行審核。

　　第十四條  省藥品“三統(tǒng)一”辦公室負責從省醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一采購評標專家?guī)熘须S機抽取一定數(shù)量專家，組成專家組，負責價格談判。

　　第十五條  對申報企業(yè)的審核結果通過陜西省藥械集中采購網向社會公示3日。公示期內，接受并處理企業(yè)咨詢、申投訴。公示結束后，企業(yè)和專家組進行價格談判。

　　對申報企業(yè)的審核結果和價格談判的結果，應由企業(yè)確認。

　　第十六條 專家組以國家基本藥物零售指導價扣除21%的順加差率后的價格、國家公布的基本藥物基層平均采購價格、省內外現(xiàn)有中標價扣除5%的順加差率后的價格、本省市場現(xiàn)行價為參考，結合我省醫(yī)療機構實際采購價進行分析，初步確定可能成交的建議價格，與中標企業(yè)及申報企業(yè)進行協(xié)商談判。

　　第十七條 經價格談判，專家組提出擬掛網價格。

　　第十八條 企業(yè)應按要求參加價格談判，并對擬掛網價格進行確認。企業(yè)未按要求參加價格談判，或對擬掛網價格未進行確認的，視為自動放棄。

　　第十九條 確認擬掛網價格的企業(yè)數(shù)超過3家時，由專家組按照以下順序依次選取入圍企業(yè)。

　　（一）同品規(guī)已中標企業(yè)；

　　（二）動態(tài)調整新入選企業(yè)；

　　按上述排序仍不能選定的，由專家組投票，按照“簡單多數(shù)勝出”的原則選取。

　　第二十條 擬掛網價格原則上符合以下要求（因政策變化需要作出調整的除外）：

　?。ㄒ唬┑陀趪抑贫ǖ幕舅幬锪闶壑笇r扣除21%順加差率后的價格。不在國家發(fā)展改革委《關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知》（發(fā)改價格〔2009〕2489號）中的品規(guī)，必須低于國家發(fā)改委、陜西省物價部門、企業(yè)所在地省級物價部門規(guī)定的最高零售價扣除21%順加差率后的價格。

　?。ǘ┎桓哂趪夜嫉幕舅幬锘鶎悠骄少弮r格。不在國家發(fā)展改革委辦公廳《關于公布的基本藥物基層采購價格及有關問題的通知》（發(fā)改辦價格〔2010〕2996號）中的品規(guī)，有藥品差比價關系的，按藥品差比價規(guī)則推算價格，無藥品差比價關系的，不執(zhí)行此條規(guī)定。

　?。ㄈ┩簧a企業(yè)同品規(guī)不高于該品種在《陜西省醫(yī)療機構藥品集中網上采購掛網候選品種清單》中采購供貨價扣除5%順加差率后的價格。

　?。ㄋ模┎桓哂谠撈贩N在我省基層醫(yī)療機構統(tǒng)一采購藥品中標價；

　　（五）不高于同廠家同品規(guī)在陜西省現(xiàn)行市場供貨價；

　?。┩簧a企業(yè)的藥品報價應體現(xiàn)差比價規(guī)則。

　　第四章  結果評定

　　第二十一條 省藥品“三統(tǒng)一”辦公室對擬掛網價格進行審定，確定擬入圍品規(guī)和擬掛網價格。

　　第二十二條 物價部門對擬掛網價格審核備案。審核備案后，通過陜西省藥械集中采購網向社會公示，公示期七日。

　　第二十三條 公示期內，接受并處理企業(yè)咨詢、申投訴。公示結束，經省藥品“三統(tǒng)一”辦公室審定，報省監(jiān)察廳備案后發(fā)布公告。

　　第二十四條  有下列情況之一，經省藥品“三統(tǒng)一”辦公室審定，按廢標處理。

　?。ㄒ唬┙浐藢崳髽I(yè)提供虛假資料的；

　?。ǘ┎话匆?guī)定簽訂合同的；

　　（三）其他不符合有關規(guī)定的情形。

　　第五章  附　則

　　第二十五條 本辦法自2011年  月  日起施行。

　　　　　　　　　陜西省藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作責任追究辦法（試  行）

　　第一章  總　則

　　第一條 為了落實藥品集中采購“三統(tǒng)一”政策，規(guī)范中標生產企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構行為，保障醫(yī)療機構合理用藥，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于違反藥品集中采購“三統(tǒng)一”有關規(guī)定的監(jiān)督管理部門、中標生產企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構及其工作人員的責任追究。

　　第三條 責任追究工作必須遵循公開、公平、公正的原則。

　　第二章  部門職責

　　第四條 衛(wèi)生部門履行省藥品集中采購“三統(tǒng)一”辦公室職責，負責對醫(yī)療機構藥品的采購、使用、貨款結算等情況進行監(jiān)督查處。

　　第五條 藥監(jiān)部門負責對藥品質量，中標企業(yè)供貨過程，配送企業(yè)的配送過程和貨款結算情況進行監(jiān)督查處。

　　第六條 工商部門負責對違反合同和商業(yè)賄賂等不正當競爭行為進行監(jiān)督查處。

　　第七條 物價部門負責對藥品價格執(zhí)行情況進行監(jiān)督查處。

　　第八條 監(jiān)察、糾風部門負責對有關職能部門履職情況的監(jiān)督，對違紀違規(guī)行為進行查處。

　　第三章  中標生產企業(yè)責任追究

　　第九條 不按合同約定品規(guī)供貨的，予以警告，并限期10日整改。逾期不改的，取消違規(guī)企業(yè)所涉及的品規(guī)中標資格，扣除相應的履約保證金，禁止該品規(guī)兩年內進入藥品集中采購“三統(tǒng)一”市場。

　　第十條 不按約定時限、地點、價格供貨的，予以警告，并限期10日整改。逾期不改的，取消違規(guī)企業(yè)中標資格，扣除履約保證金，禁止該企業(yè)兩年內進入藥品集中采購“三統(tǒng)一”市場。

　　第十一條 擅自停止供貨的，取消違規(guī)企業(yè)中標資格，扣除履約保證金，禁止該企業(yè)兩年內進入藥品集中采購“三統(tǒng)一”市場。

　　第十二條 與配送企業(yè)、醫(yī)療機構之間出現(xiàn)規(guī)定之外的費用，取消違規(guī)企業(yè)中標資格，扣除履約保證金，禁止該企業(yè)兩年內進入藥品集中采購“三統(tǒng)一”市場。

　　第十三條 違反《藥品生產質量管理規(guī)范》的，由藥監(jiān)部門按照有關規(guī)定查處。造成嚴重后果的，取消該企業(yè)中標資格，扣除履約保證金。

　　第四章  配送企業(yè)責任追究

　　第十四條  擅自停止供貨，影響醫(yī)療機構用藥的，予以警告，并限 10日整改；逾期不改的，扣除履約保證金，取消配送資格，兩年內不得參與藥品集中采購“三統(tǒng)一”配送。

　　第十五條 由于配送企業(yè)原因，造成未按規(guī)定時限配送到位，影響醫(yī)療機構用藥的，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，扣除履約保證金，取消配送資格，兩年內不得參與藥品集中采購“ 三統(tǒng)一”配送。

　　第十六條 配送非中標藥品的，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，扣除履約保證金，取消配送資格，兩年內不得參與藥品集中采購“三統(tǒng)一”配送。

　　第十七條 從非中標渠道采購中標藥品，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，扣除履約保證金，取消配送資格，兩年內不得參與藥品集中采購“三統(tǒng)一”配送。

　　第十八條 擅自擴大配送區(qū)域配送中標藥品，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，扣除履約保證金，取消配送資格，兩年內不得參與藥品集中采購“三統(tǒng)一”配送。

　　第十九條   配送企業(yè)應按照合同約定時間向中標生產企業(yè)結清貨款，最長不得超過60日。未在60日內結清貨款的，給予警告，并責令10日內結清；若超期20 日仍未結清或一年之內三（家）次未按規(guī)定時限結清貨款的，取消配送資格，并扣除履約保證金。

　　第二十條 配送企業(yè)與中標生產企業(yè)、醫(yī)療機構之間出現(xiàn)規(guī)定之外的費用，扣除履約保證金，并取消配送資格，兩年內不得參與藥品集中采購“三統(tǒng)一”配送。

　　第二十一條 違反《藥品經營質量管理規(guī)范》的，由藥監(jiān)部門按照有關規(guī)定查處。造成嚴重后果的，取消該企業(yè)配送資格，扣除履約保證金。

　　第五章 醫(yī)療機構責任追究

　　第二十二條 醫(yī)療機構負責藥品購進、保管和使用的管理，負責藥品不良反應的監(jiān)測和報告。

　　第二十三條 醫(yī)務人員應根據(jù)患者病情和藥物使用要求，合理開具、調劑和使用所需藥品。

　　第二十四條 醫(yī)療機構在藥品配備、使用過程中，有下列情形之一的，限期整改；情節(jié)嚴重的，按照組織程序對醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人給予警告直至撤職處分。

　?。ㄒ唬┚芙^或不按時簽訂藥品統(tǒng)一配送三方合同的；

　　（二）擅自采購非中標藥品的，或者從非統(tǒng)一配送渠道申購中標藥品的。

　?。ㄈ┪磮?zhí)行藥品統(tǒng)一價格，隨意加價銷售的；

　?。ㄋ模┪磳嵭忻鞔a標價，并向患者提供藥品價格查詢服務，自覺接受社會監(jiān)督的；

　?。ㄎ澹┪丛陲@著位置公示藥品價格和物價部門監(jiān)督電話的；

　?。┲袠怂幤肺唇⒉少?、使用明細臺賬的；

　?。ㄆ撸┮蛲话l(fā)事件從非配送企業(yè)調劑藥品，未及時備案的；

　　（八）不按規(guī)定認真查驗藥品入庫、出庫情況，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質量可疑藥品沒有及時報告的。

　?。ň牛┙邮苤袠松a企業(yè)、配送企業(yè)給予的財物或者其他利益的。

　　第二十五條 醫(yī)療機構應按照合同約定時間向配送企業(yè)結清貨款，最長不得超過60日。未在60日內結清貨款的，按照干部管理權限，給予主要負責人和主管財務的負責人行政警告處分；超過20日仍不結清貨款或一年內出現(xiàn)三（家）次未按規(guī)定時限結清貨款的，對主要負責人和主管財務的負責人給予行政記過處分；超過30日未結清貨款的，予以免職。

　　第二十六條 醫(yī)務人員在藥品配備、使用過程中，有下列情形之一者，由所在醫(yī)療機構給予通報批評，嚴重者由有關部門吊銷行醫(yī)資格或移交司法部門處理。

　?。ㄒ唬┰谂R床用藥過程中，收受企業(yè)或代理人給予的財物或者其他利益的；

　?。ǘ┻`反《處方管理辦法》，不按照《基本藥物處方集》和《基本藥物臨床應用指南》相關要求開具處方的；

　　（三）不正確引導患者接受基本藥物治療，引起醫(yī)患矛盾和糾紛的；

　?。ㄋ模┢渌麘斪肪控熑蔚那樾巍?/p>

　　第六章  監(jiān)督管理部門責任追究

　　第二十七條 衛(wèi)生行政部門在藥品配備、使用過程中，有下列情形之一者，對責任人給予警告、記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分。

　?。ㄒ唬┪磭栏駡?zhí)行藥品集中采購“三統(tǒng)一”規(guī)定，未對本區(qū)域醫(yī)療機構藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作進行安排部署的；

　?。ǘ︶t(yī)療機構藥品集中采購“三統(tǒng)一”執(zhí)行情況監(jiān)督檢查不到位的；

　?。ㄈ┡c醫(yī)療機構、配送企業(yè)協(xié)調溝通不夠，解決問題不力的；

　?。ㄋ模`反規(guī)定的醫(yī)療機構和人員不進行處罰，并造成嚴重后果的。

　　第二十八條 藥監(jiān)部門在藥品質量監(jiān)督、中標企業(yè)供貨和配送企業(yè)配送過程中，有下列情形之一者，對責任人給予警告、記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分。

　?。ㄒ唬┪磭栏駡?zhí)行藥品集中采購“三統(tǒng)一”規(guī)定，未對中標企業(yè)供貨和配送企業(yè)配送過程進行監(jiān)督檢查的；

　?。ǘ?“三統(tǒng)一”藥品質量監(jiān)督檢查不到位的；

　?。ㄈ┡c中標企業(yè)和配送企業(yè)協(xié)調溝通不夠，解決問題不力的；

　?。ㄋ模`反法律法規(guī)的中標企業(yè)和配送企業(yè)不進行處罰，并造成嚴重后果的。

　　第二十九條 工商部門對違反合同和商業(yè)賄賂等不正當競爭行為監(jiān)督查處不到位，并造成嚴重后果的，對責任人給予警告、記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分。

　　第三十條 物價部門對藥品價格執(zhí)行情況監(jiān)督查處不到位，并造成嚴重后果的，對責任人給予警告、記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，給予開除處分。

　　第七章  附 則

　　第三十一條 藥品集中采購“三統(tǒng)一”責任是指在藥品的采購、配送、使用中，違反藥品集中采購“三統(tǒng)一”有關規(guī)定，損害單位（企業(yè)）或患者的合法權益，造成不良影響或后果而應承擔的責任。

　　第三十二條 發(fā)生商業(yè)賄賂影響公平競爭的，由工商部門按照有關規(guī)定處理。

　　第三十三條 認定藥品集中采購“三統(tǒng)一”責任應當全面、客觀的調查取證，聽取有關責任人員的陳述和申辯。

　　第三十四條 當事人對過錯行為的處罰不服的，可按照有關法律、法規(guī)申請復查或復核。復查、復核期間，不停止原決定的執(zhí)行。

　　第三十五條 本辦法自2010年   月   日起施行。