“新版GMP強調(diào)了質(zhì)量風(fēng)險管理需要貫穿在整個產(chǎn)品生命周期中，這意味著將藥品質(zhì)量的實現(xiàn)放到從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的整個完整的過程中來考量，今后GMP的核心就是基于風(fēng)險控制理念。”針對新版GMP四大特點之一的質(zhì)量風(fēng)險管理概念，相關(guān)起草專家和企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人如是評價。

作為奠定中國制藥工業(yè)未來走向世界競爭行列的基石，新GMP首次將質(zhì)量風(fēng)險管理這一目前國際上強化藥品安全管理與控制的概念引入文件，由此，接軌國際的一種基于風(fēng)險管理理念的藥品質(zhì)量管理方法在國內(nèi)藥品生產(chǎn)中正式拉開帷幕，“中國制造”質(zhì)量水平有望向前再邁一大步?！　?/p>

監(jiān)管領(lǐng)域運用日漸頻繁　　

據(jù)了解，目前包括美國FDA和歐盟的GMP的立足點均是質(zhì)量風(fēng)險管理，即根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險特別是對患者的風(fēng)險，來科學(xué)合理地安排資源，擺脫平均分?jǐn)傎Y源的不合理狀態(tài)，消除無效投資，提高管理水平和增強制藥行業(yè)社會效益。

我國有關(guān)部門近年來一直在加強藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系的研究和實踐，尤其是發(fā)生藥品生產(chǎn)使用的安全事件之后，藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的需求越顯迫切，而將其納入法規(guī)的步伐也在不斷提速。

國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心專家吳軍告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，新GMP對質(zhì)量風(fēng)險管理的目的是要求企業(yè)在三個不同層面上的應(yīng)用：一是在做決策和思維的時候，先強調(diào)質(zhì)量風(fēng)險，要基于風(fēng)險的概念去進行決策；二是要求企業(yè)建立一個風(fēng)險控制體系，在新產(chǎn)品開發(fā)、購置新設(shè)備、新建車間以及處理重大客戶投訴時，要強調(diào)對這些重要環(huán)節(jié)進行風(fēng)險評價；三是企業(yè)在解決具體問題時，應(yīng)該運用風(fēng)險評估的手段，就是要用風(fēng)險管理工具，進行風(fēng)險識別、分析和評價，作為工作的決策依據(jù)。

“質(zhì)量風(fēng)險管理是衡量企業(yè)能否實現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一。”原四川省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員鐘光德如是說。鐘光德認(rèn)為，風(fēng)險管理強調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為以及對問題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進，從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價值”的雙重效果。

對企業(yè)而言，無錫阿斯利康公司質(zhì)量總監(jiān)肖志堅則提醒，目前風(fēng)險管理已越來越多地運用到政府監(jiān)管領(lǐng)域，今后在新藥審評、GMP現(xiàn)場檢查、藥品上市后監(jiān)測等方面都將有更多的實踐?！　?/p>

“人”是最大挑戰(zhàn)　　

需要指出的是，質(zhì)量風(fēng)險管理納入藥品生產(chǎn)管理起步不久，但在歐美等國的實踐，已經(jīng)應(yīng)用到包括國家對企業(yè)的監(jiān)管以及企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)的具體細(xì)節(jié)當(dāng)中。

而國內(nèi)目前能夠較為完善地形成風(fēng)險管理體系和理念實踐的，多為外資、合資企業(yè)以及海正藥業(yè)等少數(shù)參與國際競爭較早的本土企業(yè)，更多的本土企業(yè)仍停留在這一概念的理解和接受階段，實施基礎(chǔ)仍較為薄弱，因此，今后如何貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理是最重要的工作。

海正藥業(yè)副總裁王衛(wèi)兵告訴記者，質(zhì)量風(fēng)險管理是一種理念或方法，可以應(yīng)用于國家對企業(yè)的監(jiān)管，也應(yīng)用于企業(yè)藥品生產(chǎn)過程，包括具體的系統(tǒng)、項目，甚至是個案的風(fēng)險評估、預(yù)防或減少風(fēng)險的方法等。

據(jù)王衛(wèi)兵介紹，目前國內(nèi)應(yīng)用風(fēng)險管理理念較多地包括對具體項目的風(fēng)險分析評估、減少風(fēng)險的方法以及判斷風(fēng)險的可接受程度；生產(chǎn)過程中，發(fā)生變更或偏差時可能產(chǎn)生的風(fēng)險分析，變更本身可行性分析，變更和偏差可能帶來的變化和影響，對相關(guān)產(chǎn)品的影響等等；另外，在供應(yīng)商管理上的運用也較為普及，根據(jù)企業(yè)自身特性以及供應(yīng)商的實際情況，判斷識別主要風(fēng)險源以及需要審查的頻率等，以提高資源利用效率。

“實際上，質(zhì)量風(fēng)險管理如較好地實踐和運用，需要企業(yè)每個部門、每個負(fù)責(zé)人、每個員工的共同認(rèn)識、理解以及自覺或不自覺的應(yīng)用，這是需要長期培養(yǎng)和習(xí)慣才能夠形成，并且不同的企業(yè)由于過去的質(zhì)量管理水平不一樣，本身企業(yè)的類型也不一樣，因此，質(zhì)量風(fēng)險管理的難度也是不一樣的，但是作為新GMP的重要理念，需要大家共同推進和努力。”王衛(wèi)兵如是強調(diào)。

王衛(wèi)兵的觀點，也得到肖志堅的認(rèn)同。

肖志堅認(rèn)為，質(zhì)量風(fēng)險管理最重要的是科學(xué)性，要識別不同企業(yè)、不同產(chǎn)品和工藝在不同階段存在的質(zhì)量風(fēng)險，沒有一批深入了解法規(guī)、產(chǎn)品、工藝等多方面知識的人，是無法真正實施風(fēng)險管理的，即使實施了也是膚淺和流于形式的，這需要監(jiān)管部門、企業(yè)和個人一起經(jīng)過相當(dāng)一段時間的努力才能達(dá)到。

 記者了解到，盡管新版GMP在風(fēng)險管理方面的章節(jié)內(nèi)容并不多，但是國家局已組織專家在撰寫相關(guān)指南，屆時指南將專門針對藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的實踐和要求提出具體的建議和標(biāo)準(zhǔn)。

“從我個人對GMP實踐的體會來講，我更傾向于把質(zhì)量風(fēng)險管理看作是質(zhì)量保證的一個有機組成部分，而非一個獨立的管理體系，因此企業(yè)可以思考如何將風(fēng)險管理的一般理念、程序和工具，嵌入質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵系統(tǒng)和程序，如偏差、變更、驗證等等。”肖志堅說。