《一次性注射器出口質(zhì)量控制指南》即將發(fā)布，同時(shí)，商務(wù)部計(jì)劃出臺(tái)多項(xiàng)技術(shù)指南來解決我國醫(yī)藥企業(yè)面臨的出口問題

    日前，阿根廷工業(yè)部貿(mào)易管理及政策副國務(wù)秘書處照會(huì)我駐阿根廷使館經(jīng)商參，通告阿方?jīng)Q定延長塑料皮下注射器的反傾銷調(diào)查期限。

    針對(duì)我國一次性注射器遭遇的外貿(mào)壓力，商務(wù)部對(duì)外貿(mào)易司和中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（以下簡稱醫(yī)保商會(huì)）組織有關(guān)專家制定的《一次性注射器出口質(zhì)量控制指南》（以下簡稱《指南》）將在今年10月份的秋季廣交會(huì)上正式發(fā)布。

    據(jù)悉，編制該《指南》的目的是指導(dǎo)國內(nèi)相關(guān)企業(yè)以質(zhì)取勝、建立自主創(chuàng)新戰(zhàn)略和自主品牌，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，有效規(guī)避貿(mào)易保護(hù)壁壘。

    據(jù)記者了解，商務(wù)部計(jì)劃出臺(tái)多項(xiàng)技術(shù)指南來解決我國醫(yī)藥企業(yè)面臨的出口問題。而該《指南》是商務(wù)部首次出臺(tái)的出口質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，未來還將出臺(tái)一系列出口質(zhì)量指南。  

    質(zhì)次價(jià)低困擾出口

    去年9月9日，阿根廷生產(chǎn)部發(fā)布公告，決定對(duì)原產(chǎn)于中國的皮下注射器進(jìn)行反傾銷調(diào)查，今年1月18日，阿方作出初裁，結(jié)果是傾銷幅度408.47%(離岸價(jià)0.0236美元/件)。

    據(jù)我國海關(guān)統(tǒng)計(jì)，今年1～7月，我對(duì)阿出口一次性注射器4654萬支，出口金額為114萬美元，數(shù)量和金額分別下降55.14%和54.04%。到目前為止，阿根廷仍然沒有結(jié)束反傾銷調(diào)查。除此之外，我國一次性注射器的主要出口國巴西和烏克蘭也對(duì)中國開展了反傾銷調(diào)查。

    據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，我國一次性注射器在國際市場(chǎng)上擁有巨大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，進(jìn)口國為了保護(hù)本國企業(yè)以及保證貿(mào)易平衡，就會(huì)對(duì)我國符合征收反傾銷稅條件的一次性注射器采取措施。

    除了低價(jià)之外，出口產(chǎn)品的質(zhì)量也是關(guān)鍵問題之一。據(jù)記者了解，中國的一次性注射器產(chǎn)品并非在質(zhì)量體系上全面落后。據(jù)記者從《指南》中了解到，在一些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)甚至比國外嚴(yán)格，例如一次性使用無菌注射針，國內(nèi)執(zhí)行的是GB15811—2001標(biāo)準(zhǔn)，相比國際標(biāo)準(zhǔn)，我國還增加了針尖鋒利度的要求、生物學(xué)性能和生物學(xué)基本評(píng)價(jià)，還增加了檢驗(yàn)規(guī)則。

    據(jù)參與制定《指南》的專家介紹，我國一次性注射器的差距主要體現(xiàn)在無菌上。相比國外，中國主要是用于環(huán)氧乙烷滅菌的全塑包裝的滅菌有效性存在問題，用于無菌醫(yī)療器械包裝的單層薄膜與歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN868—5的要求不一致；除了民用外，包裝具備無菌打開功能很重要，特別是在美國，無菌開啟功能很重要。

    據(jù)記者了解，一次性注射器在美國是在藥店銷售的，我國使用的塑料袋、透析紙條袋、窗口袋均不具備在藥店銷售的條件，一旦出口違反了FDA的規(guī)定，就會(huì)面臨退貨的危險(xiǎn)。

    新技術(shù)或成突破口

    對(duì)于國內(nèi)企業(yè)來說，提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是十分重要的，例如，射線滅菌法的使用很廣泛，效果很好，但是一座年滅菌3萬立方米貨物的60Co裝置，一次性投資高達(dá)300萬至400萬美元，如此大規(guī)模的投資，對(duì)于中國大部分生產(chǎn)一次性注射器的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家來說都是無法承受的。由此可見，質(zhì)量體系問題將是國內(nèi)企業(yè)長期面臨的挑戰(zhàn)。