國家醫(yī)保局日前發(fā)布《關(guān)于2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品專家審評(píng)階段性結(jié)果的公告》，公布2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整專家審評(píng)結(jié)果。根據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，此次有344個(gè)藥品通過初步審查。與前幾輪目錄調(diào)整相比，本次調(diào)整向罕見病、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。

業(yè)內(nèi)人士表示，我國醫(yī)藥發(fā)展以及醫(yī)保準(zhǔn)入模式已從過去營銷優(yōu)勢導(dǎo)向轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價(jià)格優(yōu)勢導(dǎo)向，今后一定是產(chǎn)品有優(yōu)勢、臨床有優(yōu)勢、價(jià)格有優(yōu)勢的藥品更有準(zhǔn)入競爭力。隨著集采和醫(yī)保談判常態(tài)化，新增獨(dú)家品種降幅趨于穩(wěn)定，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保后將實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。

醫(yī)保談判進(jìn)入常態(tài)化階段

根據(jù)公告，2022年國談490個(gè)申報(bào)藥品中344個(gè)通過初步審查，通過比例為70%。包括目錄外199個(gè)，其中西藥184個(gè)（獨(dú)家品種144個(gè)），中成藥15個(gè)（獨(dú)家品種14個(gè)），新上市藥品153個(gè)；目錄內(nèi)145個(gè)，其中西藥110個(gè)（獨(dú)家品種88個(gè)），中成藥35個(gè)（均為獨(dú)家品種），新上市藥品87個(gè)。與2021年（474個(gè)藥品271個(gè)通過）相比，申報(bào)和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加，與前幾輪目錄調(diào)整相比，本次調(diào)整向罕見病、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。

公告明確，此次公布的評(píng)審結(jié)果為“擬談判新增”、“擬競價(jià)新增”、“擬談判續(xù)約”、“擬簡易續(xù)約”的藥品。與此同時(shí)，也公布了幾個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一個(gè)是企業(yè)在10月20日前將相關(guān)確認(rèn)函上傳并將原件郵寄；另一個(gè)時(shí)間點(diǎn)是確認(rèn)參加談判及確認(rèn)參與競價(jià)的藥品相對(duì)應(yīng)的企業(yè)，11月3日前進(jìn)行文件寄送。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，2022年談判的具體日期不會(huì)太晚。

值得一提的是，2020年國家醫(yī)保目錄調(diào)整首次對(duì)目錄內(nèi)14種獨(dú)家藥品進(jìn)行重新談判，這14種藥品都是前期準(zhǔn)入目錄時(shí)未經(jīng)談判，且經(jīng)評(píng)估價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高的藥品。14種藥品均談判成功并保留在目錄內(nèi)，平均降價(jià)43.46%。

對(duì)于同治療領(lǐng)域中價(jià)格或治療費(fèi)用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實(shí)際銷售價(jià)格或贈(zèng)藥折算后的價(jià)格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)、本輪調(diào)整有同類競品通過評(píng)審且可能對(duì)價(jià)格產(chǎn)生較大影響等，調(diào)整支付范圍。此外，對(duì)未來兩年基金支出預(yù)算增幅過大的目錄內(nèi)獨(dú)家藥品重新談判續(xù)約。

西南證券研究發(fā)展中心分析師杜向陽表示，規(guī)則的本質(zhì)是鼓勵(lì)創(chuàng)新。他說，從申報(bào)目錄調(diào)整的規(guī)則上看，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品也可進(jìn)行申報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿。即使獨(dú)家與非獨(dú)家產(chǎn)品在價(jià)格方面均具有壓力，但獨(dú)家產(chǎn)品價(jià)格參照為自身，降價(jià)壓力相對(duì)緩和，利好創(chuàng)新型藥企，提高創(chuàng)新能力或?yàn)樗幤笞罴堰x擇。

調(diào)整周期縮短 保障更多需求

醫(yī)保談判常態(tài)化進(jìn)行，新增獨(dú)家品種降幅趨于穩(wěn)定。2016年，第一次醫(yī)保談判一共談判成功3個(gè)品種，平均降幅為59%；2017年談判一共納入了36個(gè)品種，平均降幅為44%；2018年談判納入18個(gè)品種，談判成功17種抗癌藥，平均降幅為57.06%；2019年醫(yī)保談判的品種擴(kuò)大至97個(gè)品種，新增70個(gè)品種平均降幅為60.7%，續(xù)約品種27個(gè)降幅為26.4%；2020年醫(yī)保談判新增119個(gè)品種平均降幅為50.6%，首次對(duì)目錄內(nèi)14種獨(dú)家藥品談判平均降幅為43.46%；2021年醫(yī)保談判共談判成功94個(gè)品種，新增67個(gè)品種平均降價(jià)61.7%。

杜向陽表示，國家醫(yī)保目錄的調(diào)整周期也從過去最長的8年，大幅縮減至1年，過去四年累計(jì)納入507個(gè)新藥好藥，調(diào)出391個(gè)療效不確切藥品，腫瘤藥、罕見病和兒童用藥等保障短板逐步補(bǔ)齊。醫(yī)藥目錄內(nèi)藥品數(shù)量也呈逐年上升趨勢，從2009年的2096個(gè)藥品，上升至2021年的2860個(gè)藥品。

與前幾輪目錄調(diào)整相比，本次調(diào)整向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。對(duì)罕見病用藥的申報(bào)條件沒有設(shè)置“2017年1月1日后批準(zhǔn)上市”的時(shí)間限制，同時(shí)增加了納入國家鼓勵(lì)仿制藥品目錄、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的藥品可以申報(bào)今年醫(yī)保目錄。本次通過初步審查藥品中，鼓勵(lì)的罕見病藥19個(gè)（其中3款同屬鼓勵(lì)兒童藥/仿制藥），另有鼓勵(lì)的兒童藥/仿制藥5個(gè)。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司原司長熊先軍表示，并不是所有藥物都能進(jìn)入醫(yī)保目錄。根據(jù)企業(yè)申報(bào)材料，凡是納入談判名單的藥品，會(huì)組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組和基金測算專家組進(jìn)行測算。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)，是考慮患者獲益程度、不良反應(yīng)、國際價(jià)格以及藥品本身的競爭性來測算。

熊先軍解釋道，比如測算一個(gè)藥的價(jià)值，會(huì)考慮a藥比b藥能使患者獲益多出多少，比如腫瘤能夠延長多久生存期，有效率提高了多少，提高的部分就是a藥比b藥多出來的錢。同時(shí)，會(huì)測算這些藥品如果納入目錄，對(duì)基金的影響程度有多大，也會(huì)考慮藥品的競爭性、國際最低價(jià)等。

對(duì)于罕見病納入與否，熊先軍表示，我國是發(fā)展中國家，要定一個(gè)適合我國的水平，根據(jù)國家醫(yī)保局的測算，按照歐美國家等國際同行定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，參照4倍人均GDP，大多數(shù)罕見病一年的藥品費(fèi)用不能超過30萬元人民幣。這意味著，通過基本醫(yī)保、大病醫(yī)保等報(bào)銷完，患者一年還要承擔(dān)5萬到8萬元。對(duì)于我國大多患者和家庭來說，壓力依然較大。

“因此，除了降價(jià)外，通過罕見病保障機(jī)制把這部分保障下去，才是長遠(yuǎn)之策。”熊先軍說。通過藥品目錄結(jié)構(gòu)的調(diào)整和優(yōu)化，可以促進(jìn)臨床用藥的合理性，一些療效比較好、價(jià)格比較優(yōu)良的產(chǎn)品，能夠在臨床上廣泛使用，這也提高了臨床用藥水平。

化解“進(jìn)院難” 放量增長明顯

對(duì)于一些患者反饋為何進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥物在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院買不到，熊先軍表示，醫(yī)保目錄包含各類藥品，同一家醫(yī)院不可能包含所有醫(yī)保目錄中的藥。每家醫(yī)院都有進(jìn)藥相關(guān)品種、品規(guī)的限制，把新藥進(jìn)院，老藥淘汰，需要開藥事會(huì)等各個(gè)環(huán)節(jié)商定。有些藥進(jìn)醫(yī)院，也需要時(shí)間，并不是進(jìn)醫(yī)保的一瞬間就能落地，這個(gè)屬于正?，F(xiàn)象。

為解決醫(yī)保目錄藥品“入院難”問題，2021年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》。所謂“雙通道”是指通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制——主要是為了破解談判藥品的進(jìn)院難題。

據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)，截至2021年7月19日，納入“雙通道”的92個(gè)醫(yī)保談判藥品共配備定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)超過1.5萬家、定點(diǎn)零售藥店超過3.1萬家。

在加速落地的背景下，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保之后實(shí)現(xiàn)了以價(jià)換量，銷售額大幅增長。根據(jù)西南證券報(bào)告顯示，在政策影響之下，2018年醫(yī)保談判品種來看，最終談判成功的17個(gè)品種，平均降幅57%，全部實(shí)現(xiàn)了正增長，第1年銷售額平均增幅高達(dá)1024%。2019年產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后在2021年Q2銷售額顯著增加，同比增加124%。但2020年談判藥品在2021年3月剛剛執(zhí)行，放量效應(yīng)還不明顯。

杜向陽說，進(jìn)醫(yī)保有利于快速放量，銷售額顯著提升。以近兩年納入醫(yī)保的阿美替尼、達(dá)格列凈、信迪利單抗、安羅替尼來看，在納入醫(yī)保后，產(chǎn)品基本都實(shí)現(xiàn)了快速放量，銷售額也得到了顯著提升。