今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）向社會(huì)公開征求意見，以進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)督管理?，F(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流已取得一定的發(fā)展，行業(yè)格局初步形成。在政策與市場(chǎng)的雙重驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)正沿著標(biāo)準(zhǔn)化、一體化、專業(yè)化、數(shù)智化方向高質(zhì)量發(fā)展。

政策助推行業(yè)發(fā)展

醫(yī)療器械第三方物流是指為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營(yíng)行為。在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中，以現(xiàn)代信息技術(shù)為依托、以不斷完善的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系為核心的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，因提供快捷、規(guī)范、專業(yè)的物流綜合服務(wù)而受到廣泛關(guān)注。

多年來(lái)，全國(guó)各地陸續(xù)開展醫(yī)療器械第三方物流相關(guān)業(yè)務(wù)。2012年，江蘇省藥監(jiān)部門發(fā)布的《關(guān)于開展醫(yī)療器械委托儲(chǔ)運(yùn)和第三方物流儲(chǔ)運(yùn)試點(diǎn)工作的通知》提出，允許有實(shí)力且具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為醫(yī)療器械企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)，拉開了醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作的帷幕。同年，上海市藥監(jiān)部門公布了已獲批的醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)名單。繼江蘇省、上海市之后，北京市也于2014年開展了醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作。

為促進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流規(guī)范發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)部門于2014年制定并經(jīng)2017年及2022年兩次修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存等提出嚴(yán)格要求，為醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展提供了政策依據(jù)。國(guó)家藥監(jiān)局組織起草的《征求意見稿》進(jìn)一步對(duì)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)規(guī)范發(fā)展提出具體管理要求。

在此期間，各省份也通過(guò)完善相關(guān)政策，積極引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。據(jù)中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)（以下簡(jiǎn)稱中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)）不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，全國(guó)各省份出臺(tái)的現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械第三方物流專項(xiàng)政策共有38項(xiàng)。在政策的驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展有望邁上新臺(tái)階。

市場(chǎng)機(jī)遇挑戰(zhàn)并存

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)初步統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，全國(guó)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量為503家。從區(qū)域分布情況來(lái)看，該類企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)、長(zhǎng)三角地區(qū)以及環(huán)渤海地區(qū)。其中，江蘇省共有醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)59家，位居全國(guó)第一；湖北省共有53家，排名第二；上海市與北京市分別以49家、44家位列第三、第四。上述四地醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)數(shù)量之和在全國(guó)的占比約達(dá)40.76%。

與藥品第三方物流市場(chǎng)相比，醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)目前相對(duì)不成熟，行業(yè)內(nèi)還未形成極具代表性的領(lǐng)頭企業(yè)。當(dāng)前市場(chǎng)上醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)大體可以劃分為傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè)、專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)和社會(huì)物流企業(yè)三類。其中，以國(guó)藥集團(tuán)、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)、上藥控股和九州通醫(yī)藥集團(tuán)為代表的傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通企業(yè)，已深耕行業(yè)多年，在全國(guó)積極布局物流網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)自營(yíng)或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場(chǎng)資源，具有較強(qiáng)的資源優(yōu)勢(shì)、渠道優(yōu)勢(shì)，占據(jù)醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)的主要份額。

以上海鴻裕供應(yīng)鏈管理有限公司、榮慶物流供應(yīng)鏈有限公司、四川亞中冷鏈醫(yī)藥物流有限公司和北京格瑞納健峰醫(yī)療器械有限公司為代表的專業(yè)醫(yī)療器械物流企業(yè)，布局的物流網(wǎng)絡(luò)主要集中在企業(yè)當(dāng)?shù)鼗蛘咧苓呡椛鋮^(qū)域。該類企業(yè)具有較強(qiáng)的專業(yè)能力和配送能力，發(fā)展?jié)摿Υ蟆?/p>

以順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈有限公司等為代表的社會(huì)物流企業(yè)，近年來(lái)陸續(xù)布局該領(lǐng)域，積極搶占市場(chǎng)份額。該類企業(yè)具有物流專業(yè)優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)，但在醫(yī)療器械行業(yè)資源、人才、經(jīng)驗(yàn)等方面較為匱乏。因此，此類企業(yè)必須夯實(shí)基礎(chǔ)，持續(xù)提升其在醫(yī)療器械行業(yè)尤其是醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)中的專業(yè)化與規(guī)范化水平，以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流的蓬勃發(fā)展，一些行業(yè)問(wèn)題也隨之顯現(xiàn)。

一是各地對(duì)政策法規(guī)解讀不一。各地監(jiān)管部門對(duì)政策法規(guī)有不同解讀，對(duì)于醫(yī)療器械第三方物流的要求也不盡相同。

二是各方責(zé)任劃分不明確。例如，異地委托的委托方與受托方責(zé)任劃分不明確，部分受托方承擔(dān)了很多本不應(yīng)由其承擔(dān)的質(zhì)量相關(guān)責(zé)任。當(dāng)委托雙方合同到期后，委托方?jīng)]有及時(shí)將合同終止時(shí)間告知監(jiān)管部門，此種情況造成責(zé)任承擔(dān)主體不明確。

三是企業(yè)水平參差不齊。我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)目前仍處于初級(jí)發(fā)展階段，相關(guān)企業(yè)之間在規(guī)模、能力等方面差距懸殊，且大多數(shù)企業(yè)在信息化技術(shù)運(yùn)用等方面經(jīng)驗(yàn)不足。

四是企業(yè)運(yùn)營(yíng)存在諸多難題。由于貯存及運(yùn)輸體系、現(xiàn)代化信息系統(tǒng)和專業(yè)物流服務(wù)團(tuán)隊(duì)等建設(shè)需要投入大量的人力、物力，企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本頗高。同時(shí)，醫(yī)療器械第三方物流證照變更流程復(fù)雜、倉(cāng)儲(chǔ)利用率不高等問(wèn)題也給企業(yè)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)一定難度。

五是存在一定的運(yùn)輸混亂問(wèn)題。醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸中轉(zhuǎn)過(guò)程要求必須將產(chǎn)品放置在符合要求的倉(cāng)庫(kù)。但市場(chǎng)上仍存在醫(yī)療器械暫存條件不符合存儲(chǔ)要求的情況，稍有不慎就會(huì)造成產(chǎn)品污染。

六是專業(yè)人才緊缺。質(zhì)量管理人員、醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、物流專業(yè)人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員、設(shè)施設(shè)備維護(hù)人員等是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。然而，目前全面了解醫(yī)療器械、物流、供應(yīng)鏈、技術(shù)等領(lǐng)域知識(shí)的復(fù)合型人才較為缺乏。

未來(lái)趨勢(shì)逐漸顯現(xiàn)

盡管醫(yī)療器械第三方物流在發(fā)展過(guò)程中出現(xiàn)各類問(wèn)題，但隨著行業(yè)規(guī)則不斷建立完善，我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；⒁惑w化、專業(yè)化與數(shù)智化等趨勢(shì)。

標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展

在各地醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作的推進(jìn)下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)儲(chǔ)運(yùn)渠道集中度進(jìn)一步加強(qiáng)，市場(chǎng)流通成本逐漸降低，信息化管理不斷完善，行業(yè)整合逐步拉開帷幕。國(guó)家高度重視醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)發(fā)展，相關(guān)政策法規(guī)的陸續(xù)出臺(tái)將推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流規(guī)范化、集約化發(fā)展。

規(guī)?；菩袠I(yè)格局重塑

目前，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)依然存在“小、散、亂”等問(wèn)題。隨著更多具備物流條件的醫(yī)療器械流通企業(yè)實(shí)施兼并、重組或聯(lián)合發(fā)展，市場(chǎng)資源將進(jìn)一步得到有效整合，這也將有助于改善市場(chǎng)格局，重塑市場(chǎng)模式，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)?；l(fā)展。

一體化強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理服務(wù)

我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)正積極打造倉(cāng)運(yùn)配全鏈條一體化模式，這將有助于為醫(yī)療器械生產(chǎn)、物流等企業(yè)提供一體化供應(yīng)鏈解決方案和整體物流服務(wù)，降低企業(yè)以及客戶的物流成本?？梢灶A(yù)見，未來(lái)將有更多專業(yè)化供應(yīng)鏈企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械第三方物流市場(chǎng)，進(jìn)一步整合行業(yè)資源，醫(yī)療器械第三方物流一體化進(jìn)程、全鏈條管理進(jìn)程將不斷加快。

專業(yè)化助力行業(yè)服務(wù)升級(jí)

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及越來(lái)越多社會(huì)資本的進(jìn)入，醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，醫(yī)療器械物流服務(wù)的專業(yè)化技術(shù)水平持續(xù)提升。同時(shí)，國(guó)家正不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械物流行業(yè)的監(jiān)管力度，這將進(jìn)一步提升行業(yè)規(guī)范性，也將促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械第三方物流行業(yè)朝著更加專業(yè)化的方向發(fā)展，實(shí)現(xiàn)物流服務(wù)專業(yè)化、質(zhì)量管理能力專業(yè)化，且復(fù)合型人才隊(duì)伍將不斷壯大。

數(shù)智化保障全流程可追溯

現(xiàn)代物流的核心是信息化，且由于醫(yī)療器械行業(yè)具有特殊性，安全是第一要?jiǎng)?wù)。國(guó)家已出臺(tái)多項(xiàng)相關(guān)政策，以保證醫(yī)療器械全流程具有可追溯性。這就要求醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)必須加強(qiáng)自身信息化水平，保障全流程安全性。此外，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”模式的盛行，也將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械第三方物流信息化發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)智化水平提升。

（作者系中國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會(huì)秘書長(zhǎng)）