藥品批文可以視為藥品生產(chǎn)企業(yè)的“彈藥庫”，藥品批文能否持續(xù)獲得可以作為生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)成長的一種標準。咸達數(shù)據(jù)對2010～2014年國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)獲批的化學藥新產(chǎn)品數(shù)的分析顯示，近五年每年都有新產(chǎn)品上市的企業(yè)共33家，占目前擁有化學藥批文的生產(chǎn)企業(yè)的0.74%；近5年至少4年都有新化藥產(chǎn)品上市的企業(yè)共79家，占目前擁有化學藥批文的生產(chǎn)企業(yè)的1.77%。

由此可見，實際我國能夠自主研發(fā)維持成長性的化學藥企業(yè)并不多。值得注意的是，此數(shù)據(jù)并沒有對藥品批文價值有所要求。

政策跟進速度

2011年“限抗”后，仍有藥企堅持系統(tǒng)用抗感染藥研發(fā)投入

進一步對近5年至少4年都有新化藥產(chǎn)品上市的79家企業(yè)進行排名（據(jù)近5年獲批的生產(chǎn)批文數(shù)），山東羅欣2010～2012年獲批數(shù)都超過10，排名第一；山東辰欣排行第二；四川科倫排行第三。從省份看來，排名前十的企業(yè)大多來自山東。

此外，對有持續(xù)新產(chǎn)品上市的國內(nèi)化學藥企業(yè)2010年以前的產(chǎn)品批文進行結(jié)構(gòu)分析（表1）可知，系統(tǒng)用抗感染藥占比基本都在20%以上。2010年以前，系統(tǒng)用抗感染藥規(guī)模大、增長快，營銷成本不高，利潤回報周期短，是不少藥企研發(fā)的重點。

2011年“限抗”后，部分企業(yè)加大了抗腫瘤藥的投入，如齊魯藥業(yè)和正大天晴，2010～2014年的批文以抗腫瘤藥為主。原來就走?？坡肪€的企業(yè)更是堅持原有方向，江蘇恩華堅持鎮(zhèn)痛和麻醉藥產(chǎn)品線，恒瑞堅持抗腫瘤藥為主的產(chǎn)品線規(guī)劃。

實際上，“限抗”確實對系統(tǒng)用抗感染藥影響較大。2011～2014年系統(tǒng)用抗感染藥的年增長率基本都在10%以下，低于行業(yè)整體增長平均水平。相較而言，抗腫瘤藥、消化道及代謝類藥物等專科藥物的增長則比較穩(wěn)定，且高于行業(yè)整體增長水平。

但是，仍有部分企業(yè)堅持系統(tǒng)用抗感染藥的研發(fā)投入，譬如山東羅欣、石藥中諾、桂林南藥等，近三年系統(tǒng)用抗感染藥獲批的批文數(shù)占比在40%以上。

這從一個側(cè)面反映出我國部分化學藥企業(yè)的研發(fā)部門對行業(yè)的未來預(yù)判與實際情況有一定的差距。

批文產(chǎn)品線VS賺錢產(chǎn)品線

總體來看，最賺錢的產(chǎn)品線和研發(fā)人員最努力報批的產(chǎn)品線并不一致

那么，企業(yè)的主營收入來源就是來自這些報批數(shù)最多的產(chǎn)品線嗎？

對有持續(xù)新產(chǎn)品上市的國內(nèi)化學藥企業(yè)目前主要產(chǎn)品線結(jié)合公司的銷售規(guī)模數(shù)據(jù)進行分析可以發(fā)現(xiàn)，山東羅欣的批文數(shù)雖然以系統(tǒng)用抗感染藥居多，但實際上2014年銷售規(guī)模最大的治療分類是消化道及代謝類藥物。類似情況的還有齊魯，神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售份額最大，系統(tǒng)用抗感染藥批文數(shù)最多。過半數(shù)的國內(nèi)化學藥企業(yè)銷售額最大的產(chǎn)品線不是企業(yè)研發(fā)人員產(chǎn)品成功報批數(shù)最多的產(chǎn)品線。也就是說，最賺錢的產(chǎn)品線和研發(fā)人員最努力報批的產(chǎn)品線并不一致。

這種不一致所產(chǎn)生的原因，筆者認為有三：一是企業(yè)的戰(zhàn)略調(diào)整，產(chǎn)品線規(guī)劃隨著戰(zhàn)略的調(diào)整而調(diào)整。但是由于藥品銷售特別是醫(yī)院終端市場的銷售受目前招標、醫(yī)院準入需要醫(yī)院藥事會批準等限制，藥品在終端實現(xiàn)銷售與藥品上市有時間差。二是企業(yè)所擁有的藥品批文數(shù)不等于企業(yè)實際在生產(chǎn)的藥品批文數(shù)。部分藥品批準文號由于各種因素如原料難以獲取、終端價格高于成本價格實際上并沒有生產(chǎn)，如有的集團企業(yè)掌握生產(chǎn)批文數(shù)400多件，實際上生產(chǎn)的批文數(shù)才100多件。三是某些藥品的成功是偶然的。某些企業(yè)的研發(fā)策略完全是隨機的，哪個熱點就上哪個，待獲批后才發(fā)現(xiàn)當年申報的批文好多企業(yè)在報，最終獲批的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)很多，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，競爭激烈；某些產(chǎn)品僥幸生產(chǎn)廠家數(shù)少，具有一定的臨床需求，誤打誤撞就做起來了，該產(chǎn)品就成為該企業(yè)一枝獨秀的主營產(chǎn)品。

“地盤意識”

大多數(shù)企業(yè)超過40%的銷售收入來源于最賺錢的產(chǎn)品線

醫(yī)藥行業(yè)特別是醫(yī)院終端市場，隔一個學科就像隔一個行業(yè)那樣，醫(yī)生的處方行為完全不一樣。營銷團隊在一個學科的市場投入成功經(jīng)驗未必能夠在另外一個學科復(fù)制。因此，中小型的企業(yè)其實更應(yīng)該做專做精的產(chǎn)品規(guī)劃：不宜把產(chǎn)品線鋪得太廣，最好有一個很難仿制的新藥或首仿藥撐大局，然后不停延伸該產(chǎn)品線。事實上，國內(nèi)企業(yè)對最賺錢產(chǎn)品線的依賴性還是很大的，如表2所示，大多數(shù)企業(yè)超過40%的銷售收入來源于最賺錢的產(chǎn)品線。

沒有產(chǎn)品能敵得過產(chǎn)品生命周期曲線，最賺錢的產(chǎn)品線如果明星產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，又沒有后續(xù)的me-better產(chǎn)品，那么就如喬丹退役后的芝加哥公牛隊一樣，后續(xù)無力。對于目前的醫(yī)藥市場而言，當產(chǎn)品出現(xiàn)大面積衰退被競品取代的時候，三年內(nèi)若仍無me-better產(chǎn)品上市，那么營銷團隊將面臨裁員的風險，營銷團隊以往做過的努力恐怕也要重新來過。

新產(chǎn)品管理，包括新產(chǎn)品開發(fā)選擇的決策管理、新產(chǎn)品實體開發(fā)的流程管理和新產(chǎn)品市場化的過程管理。新產(chǎn)品管理理應(yīng)系統(tǒng)地涵括以上三部分，但實際上國內(nèi)的企業(yè)常將各個環(huán)節(jié)割裂，待發(fā)生問題后才補前面的流程。

譬如，國內(nèi)藥企的新上市流程是研發(fā)部或?qū)W術(shù)部“拍腦袋”將適應(yīng)癥確定，待產(chǎn)品連同說明書被正式獲批后才開始進行新產(chǎn)品上市的市場調(diào)研和產(chǎn)品定位策劃，最終調(diào)研結(jié)果表明適應(yīng)癥和藥品對應(yīng)的治療機理與目前醫(yī)生對疾病的主流認知相差太大，但此時改說明書和增加適應(yīng)癥成本就很高了。

歸根到底，國內(nèi)藥企常常缺乏有效的新產(chǎn)品開發(fā)選擇的決策管理系統(tǒng)：決策判斷缺乏相關(guān)的流程和評估工具；決策對象往往僅局限于研發(fā)部，市場部和銷售部并沒有參與決策管理；當公司整體研發(fā)實力不足的時候，亦沒有引入專業(yè)的第三方輔助評估。

畢竟對于國內(nèi)大多數(shù)研發(fā)人員來說，他們的考核指標往往是成功開發(fā)產(chǎn)品的數(shù)量。若研發(fā)部門的上級領(lǐng)導(dǎo)也缺乏產(chǎn)品線規(guī)劃思維，而對多元化的產(chǎn)品規(guī)劃情有獨鐘，那么新產(chǎn)品開發(fā)的選擇就會帶有隨意性，從而偏好于再開拓一個科室的產(chǎn)品開發(fā)。反正最終承擔新產(chǎn)品市場開拓的是營銷團隊。產(chǎn)品銷售失敗的責任往往由市場部和銷售部承擔，研發(fā)部門絕少被指責其產(chǎn)品開發(fā)的決策出現(xiàn)了錯誤。

目前，不少企業(yè)已經(jīng)認識到問題所在，如今注冊藥品更有“地盤意識”，在各自專長的領(lǐng)域默默耕耘。