修訂過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》6月1日正式實(shí)施。

新規(guī)明確，藥店需逐步配備執(zhí)業(yè)藥師，并對藥品批發(fā)企業(yè)提出更高準(zhǔn)入門檻。

新規(guī)落地十幾天，執(zhí)行情況怎樣，記者對此進(jìn)行了調(diào)查。

武漢藥品監(jiān)管部門:

買藥不受影響用藥保障安全

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）目前已經(jīng)開始實(shí)施，對于藥品監(jiān)管部門，下一步又該如何使力。

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)研員彭良漢表示，新版GSP是老版GSP的完善和升級，老版目前已經(jīng)使用了十多年。完善升級主要體現(xiàn)在，新版借鑒了國外藥品流通管理的一些先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，主要引入了對供應(yīng)鏈管理的經(jīng)驗(yàn)——以前老版GSP主要針對企業(yè)的購進(jìn)到銷售的環(huán)節(jié)，現(xiàn)在則從藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥物開始就屬于GSP的管轄范圍了。

對如何落實(shí)新版GSP，彭良漢表示主要有四項(xiàng)工作要做：一是培訓(xùn)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍，對武漢而言這個(gè)數(shù)字目前是100多人；二是對所有藥品經(jīng)營企業(yè)的宣講，使其了解新版GSP有哪些新要求；三是做好認(rèn)證工作，這是核心；四是認(rèn)證以后的跟蹤監(jiān)管工作。

相關(guān)人士表示，鑒于國家食品藥品監(jiān)督管理總局尚未出臺新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施細(xì)則，所以目前新版GSP還處于實(shí)施的過渡期之內(nèi)。具體到武漢，過渡期預(yù)計(jì)為三年。

彭良漢介紹，武漢全市有370家藥品批發(fā)企業(yè)，占湖北全省的58%；藥品零售企業(yè)有3227家，占全省的31%。

對于新版GSP要求所有藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，彭良漢表示，武漢已經(jīng)要求6月1日起新開的藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師；此前開辦的企業(yè)將于三年的過渡期之內(nèi)配齊執(zhí)業(yè)藥師。“之前的報(bào)道說6月1日所有藥店必須配齊執(zhí)業(yè)藥師，這是誤讀，是一個(gè)不可能完成的任務(wù)。”

彭良漢同時(shí)表示，配備執(zhí)業(yè)藥師對零售企業(yè)而言比較困難，主要原因在于執(zhí)業(yè)藥師人員短缺。據(jù)了解，湖北全省共有6000名左右注冊的執(zhí)業(yè)藥師，武漢有3000多名。但是，并非所有執(zhí)業(yè)藥師都在藥品零售企業(yè)，有大量執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)院、藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

他同時(shí)提醒，在藥店提供藥學(xué)服務(wù)的不光是執(zhí)業(yè)藥師，還有駐店藥師。武漢的駐店藥師，很多是從醫(yī)院退休下來的藥師，有多年臨床經(jīng)驗(yàn)，也有人事部門頒發(fā)的資格證，同樣能提供購藥咨詢、審核處方等藥學(xué)服務(wù)。

“新版規(guī)范不會(huì)對老百姓買藥造成影響。”彭良漢表示，新版GSP進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥品流通全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)控，讓藥品更加安全和可靠；同時(shí)還能淘汰一部分質(zhì)量不行、管理不規(guī)范的企業(yè)，更進(jìn)一步保障老百姓的用藥安全。

合肥藥店

大藥店優(yōu)勢更明顯

新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施后，記者在合肥對多家藥品零售商店的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些經(jīng)營規(guī)模較大、連鎖的藥店大都配備了持證的執(zhí)業(yè)藥師。他們大多認(rèn)為，藥店內(nèi)配有執(zhí)業(yè)藥師，使百姓的日常用藥有了充分的安全保障，表示支持新規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

在位于長江路一家經(jīng)營規(guī)模較小的藥店里，記者發(fā)現(xiàn)整家店里只有兩個(gè)店員，當(dāng)詢問藥店老板王新（化名）是否知道新規(guī)時(shí)，他表示并不知情，對于藥品零售企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的規(guī)定，他認(rèn)為這項(xiàng)規(guī)定顯然抬高了開藥店的門檻，危及到很多小藥店的生存。

王新說，“很多像我們這樣的小藥店都缺少持證的執(zhí)業(yè)藥師，新規(guī)必然會(huì)讓一些小藥店無法繼續(xù)經(jīng)營，或是導(dǎo)致很多藥店拉具有資格的執(zhí)業(yè)藥師入伙，我想這樣容易導(dǎo)致藥師證出租、掛名和作假現(xiàn)象。當(dāng)然我們可能也會(huì)選擇去考取相應(yīng)的資格，但這都需要一定的時(shí)間，藥店可能面臨被停業(yè)的危險(xiǎn)。”

隨后，記者也對合肥市民進(jìn)行隨機(jī)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)只有少數(shù)市民在購買藥物時(shí)才聽取藥師的意見，多數(shù)都是拿著醫(yī)院的處方開藥或是選擇自己經(jīng)常服用的藥物。

蜀山區(qū)公務(wù)員周女士告訴記者，平時(shí)買藥時(shí)她偶爾會(huì)詢問藥師意見，但她并不清楚對方是否為有執(zhí)業(yè)資格的藥師，“買藥時(shí)有時(shí)會(huì)選擇店里藥師推薦的藥，但似乎覺得有時(shí)候藥師總是把一些價(jià)格稍貴、自己并不熟悉的藥推薦給我。新規(guī)的實(shí)施對于藥店的整頓和老百姓用藥安全的保障是有積極作用的，但我擔(dān)心一些小藥店被迫關(guān)門的時(shí)候會(huì)不會(huì)造成一些大藥店壟斷導(dǎo)致藥品價(jià)格上升。小區(qū)邊上有很多小藥店，如果都沒了也會(huì)給大家平時(shí)買藥帶來很多不方便。”

太原藥品批發(fā)企業(yè)

想活下去就得升級

侯衛(wèi)青最近一連幾月沒睡成一個(gè)好覺，“公司的疫苗認(rèn)證必須趕在年底完成，恰巧遇上新規(guī)實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)高、時(shí)間緊、壓力大。”侯衛(wèi)青是山西萊克藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)人，忙前忙后的他連說話也是急匆匆的。

與之前的規(guī)范相比，新規(guī)對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，強(qiáng)化了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，明確了實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，要強(qiáng)化藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制等。

萊克公司去年?duì)I業(yè)額約1億元，在太原150家藥品批發(fā)企業(yè)里屬于中等水平。對侯衛(wèi)青來講，在新規(guī)面前，公司的軟件硬件都得升級改造。連續(xù)幾個(gè)月來，他積極著手庫房改造，建緩沖門、隔溫板；同時(shí)，全速推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。

“公司初步預(yù)計(jì)增加投入200萬元，用于軟硬件的改造更新，畢竟新版GSP認(rèn)證項(xiàng)目占公司99%的經(jīng)營項(xiàng)目。”侯衛(wèi)青說，“按照新規(guī)，公司還要在配齊冷庫、陰涼庫、空調(diào)設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上，裝配監(jiān)測系統(tǒng)，將監(jiān)測數(shù)據(jù)傳輸給藥品監(jiān)管單位，對藥品進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，從而保證藥品質(zhì)量控制。”

最難的還是質(zhì)量管理體系建設(shè)。新規(guī)明確要求企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效。

“建立質(zhì)量體系太復(fù)雜了，每個(gè)企業(yè)經(jīng)營方式不同，必須根據(jù)自己的情況進(jìn)行建設(shè)，這比硬件改造要難，技術(shù)含量高，得有一個(gè)機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊(duì)下大力氣動(dòng)大腦筋吃大苦才能制定出來。”侯衛(wèi)青說。企業(yè)質(zhì)管部要進(jìn)行內(nèi)審，找出每個(gè)部門的風(fēng)險(xiǎn)，每個(gè)企業(yè)最少找出100個(gè)以上的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，接著制定防范措施。而且，要對上游供貨商和下游客戶進(jìn)行資質(zhì)審核。

對于高成本投入，侯衛(wèi)青慶幸自己能夠拿出錢來進(jìn)行改造：“企業(yè)要發(fā)展不按標(biāo)準(zhǔn)走不行，如果不投入就會(huì)被淘汰，想活下去就得投入。從良心來講，我們也應(yīng)該保障藥品質(zhì)量安全。”侯衛(wèi)青深知，新規(guī)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)將淘汰一批無力實(shí)現(xiàn)升級的企業(yè)，“活下來的將有新的發(fā)展。”