核心提示：一些醫(yī)界人士還對中成藥的成分、成效、安全性及藥物上市審批提出質(zhì)疑，認(rèn)為傳統(tǒng)中醫(yī)和中藥產(chǎn)業(yè)得到了“非理性支持”和“過大的特權(quán)”。這些丸、散、膏、丹的中成藥，究竟是否有效安全？

　　近日，微博紅人急診科女醫(yī)生于鶯炮轟“中醫(yī)和中成藥”，提出一串質(zhì)疑，其中對于中成藥“千人一方”、“西醫(yī)開中成藥”、“中成藥的臨床試驗(yàn)”的質(zhì)疑更是激化了“一個爭議多年仍無結(jié)論的大問題”。在中醫(yī)的針對病患整體的“辨證施治”和西醫(yī)的針對特定疾病“循證醫(yī)學(xué)”的分歧外，一些醫(yī)界人士還對中成藥的成分、成效、安全性及藥物上市審批提出質(zhì)疑，認(rèn)為傳統(tǒng)中醫(yī)和中藥產(chǎn)業(yè)得到了“非理性支持”和“過大的特權(quán)”。這些丸、散、膏、丹的中成藥，究竟是否有效安全？

　　含西藥成分的中成藥在消炎藥和感冒藥中常見

　　日前，香港衛(wèi)生署從市場監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)：“仙然濕特療追風(fēng)透骨丸”及“仙然百痛敵追風(fēng)透骨丸”的中成藥（均為內(nèi)地制造）含有微量未標(biāo)示的西藥成分“撲熱息痛”，不適當(dāng)服用“撲熱息痛”可使肝臟及腎臟受損。

　　盡管這些中成藥并沒有在內(nèi)地出售，但是中成藥里會含有“西藥”成分，讓許多篤信天然草藥毒副作用小藥性溫和的人大跌眼鏡，這究竟是不是中醫(yī)的一種“欺騙行為”？

　　“常見的VC銀翹片、銀翹解毒片藥物成分中就含有撲爾敏，再和其他含有撲爾敏的西藥混用，就會使藥量加大并可能出現(xiàn)副作用?！币晃徊辉竿嘎缎彰呐R床藥師說。銀翹解毒片實(shí)際是中藥中摻和西藥，而這樣的“混血兒”，在消炎鎮(zhèn)痛、感冒藥中非常常見。

　　摻有西藥的中成藥與西藥同服容易過量

　　“以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工成各種不同劑型的中藥制品，被稱為中成藥。盡管中藥和西藥可以同時服用，但是摻和著西藥的中成藥，由于臨床上往往不知道中藥里含有的西藥成分的劑量，所以如果與西藥同時服用，不好掌握劑量，容易過量。比如中成藥里含有降壓降糖的西藥成分，和西藥同服，會造成病人血糖不穩(wěn)定等，達(dá)不到治療效果或出現(xiàn)不良反應(yīng)。所以，我不贊成在中成藥里添加西藥成分?！敝腥沼押冕t(yī)院心臟血管病中心、中西醫(yī)結(jié)合心臟內(nèi)科主任、北京中醫(yī)藥大學(xué)兼職教授黃力說。

　　“中醫(yī)中藥從‘人體是一個整體’的思想辨證施治，在某些疾病尤其是慢性病的治療、調(diào)理上有一定優(yōu)勢。在臨床具體實(shí)踐中，卻往往被錯誤理解成‘中西藥結(jié)合’——在中藥里添加西藥，變成了既不是中藥也不是西藥的東西，中醫(yī)中藥的君臣佐使的配伍理念與西藥的添加標(biāo)準(zhǔn)是完全兩回事，搞得臨床上非常混亂，容易出事?！毙l(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實(shí)教授說，大夫們不了解這款中成藥里添加了什么西藥或有多少西藥，老百姓們更是相信其100％的血統(tǒng)純正。

　　■質(zhì)疑秘方安全

　　名方就能不通過臨床安全試驗(yàn)？

　　類似云南白藥這種“祖?zhèn)髅胤健眳s被證明含有有毒成分，藥監(jiān)部門是否對這樣“目前仍在廣泛應(yīng)用、具有明顯特色與優(yōu)勢”的“經(jīng)典名方”開了綠燈？

　　微博上一位叫“棒棒醫(yī)生”的人，連發(fā)三篇質(zhì)疑中藥得到“非理性官方支持”的博文《中藥有多大的特權(quán)？》。其中提到《關(guān)于印發(fā)中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]3號）第七條：“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑”，并規(guī)定符合條件的該類中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接報生產(chǎn)。

　　“棒棒醫(yī)生”解釋說：一種新藥要獲批進(jìn)入市場，必須經(jīng)過動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)兩個層次的安全性檢驗(yàn)，“非臨床安全性研究”即是通過動物試驗(yàn)檢驗(yàn)藥物的安全性。任何新藥的開發(fā)在進(jìn)入人體試驗(yàn)之前，首先要進(jìn)行非臨床試驗(yàn)（即動物試驗(yàn)），為將進(jìn)行的臨床試驗(yàn)提供安全支持。臨床安全性評價才是新藥安全性的最終保證，非臨床安全性試驗(yàn)絕對不能代替臨床安全性試驗(yàn)。

　　所謂古代經(jīng)典名方到底指什么呢？在《補(bǔ)充規(guī)定》規(guī)定，其具體目錄“由國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助有關(guān)部門制定并發(fā)布”，然而，四年過去了，直到今天也沒有制定出這么個目錄來。就是說，這幾年獲批的“古代經(jīng)典名方”都是報批者自己認(rèn)定的。

　　“在中醫(yī)中藥政策上，存在有時嚴(yán)格，有時寬松的現(xiàn)象。如果出問題了，就重視質(zhì)量提高。但目前來說，政策還是對安全性問題有所重視，中成藥審批的門檻提高了?！睂O忠實(shí)說，中醫(yī)中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程中，有不同的意見和聲音，面臨的阻力也很大。有人認(rèn)為中醫(yī)中藥的現(xiàn)代化不是西化，不能拿西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)要求中醫(yī)中藥，而是中醫(yī)理論指導(dǎo)下的現(xiàn)代化。

　　今年1月時，葛蘭素史克中國研發(fā)中心總裁臧敬五博士在其公司年度媒體見面會上也表示，“中藥學(xué)是通過經(jīng)驗(yàn)來配合用藥，它的瓶頸在于，缺乏循證醫(yī)學(xué)的臨床證據(jù)。這是中藥發(fā)展以及尋求全球發(fā)展的最關(guān)鍵問題。”

　　■熱點(diǎn)問答

　　不能輕易否定中藥的輔助治療作用

　　Q中成藥很多是運(yùn)用在輔助治療上，所謂的“輔助療效”是否意味著含糊的“療效”甚至“無效”？或只是“心理安慰”？

　　黃力：有大量數(shù)據(jù)證明中西藥結(jié)合治療比單純的西藥或中藥治療效果好，生活質(zhì)量得到了明顯提高。比如治療高血壓方面，有些西藥的確可以降壓，但是還有些癥狀緩解不了的情況，比如用了大量西藥降不下壓來，使用中藥調(diào)理，降壓效果會很好；有些高血壓患者會有失眠等癥狀，失眠也可造成血壓波動很大，影響治療效果，用中藥調(diào)整后，對降壓有很好作用。

　　中成藥一般在西藥治療效果不好時或單純用西藥解決不了問題時使用，不代表它一定有用或一定無用。比如冠心病病人心臟安了支架或搭橋，按照相關(guān)指南進(jìn)行抗缺血治療等，但是患者還是非常疼，需要配合中藥治療來改善內(nèi)循環(huán)，效果也非常好。

　　中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科副主任、SFDA藥審專家張力：從癌癥治療角度來說，合適的中醫(yī)和中成藥在輔助治療方面還是有效的，能改善患者的生存質(zhì)量。但是涉及醫(yī)保中中藥所占比例問題，我認(rèn)為中藥所占比例還是過高。

　　孫忠實(shí)：不能一棍子打死中藥和輕易否定輔助治療。中藥、中成藥在調(diào)理、整體治療思想指導(dǎo)下，有很重要的作用和優(yōu)勢。比如在癌癥患者繼續(xù)治療可能造成破壞之前，使用一些中藥來提升患者對化療和放療的承受能力，這種輔助治療改善了患者治療期間的生活質(zhì)量，是完全應(yīng)該的。

　　Q中藥一直講究辨證施治，一人一方，但為何到了中成藥這里就成了“千人一方”？

　　黃力：中醫(yī)講辨證論治，對藥物使用也是因人而異。中成藥也需要因人而異使用。但是的確中成藥不像湯藥那樣是量體裁衣，可以調(diào)整，中成藥更像是按號買衣，大體合適，但也有可能有些地方不是完全對癥。

　　西醫(yī)對中成藥的處方權(quán)可能造成濫用

　　Q根據(jù)有關(guān)報道，我國約70%的中成藥是由綜合醫(yī)院的西醫(yī)醫(yī)師開出。而2008年由北京市中醫(yī)藥管理局與中醫(yī)藥學(xué)會組織的西醫(yī)使用中成藥現(xiàn)狀的大規(guī)模調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，臨床中成藥不合理使用率最高達(dá)四成。沒有接受過中藥理論知識培訓(xùn)的西醫(yī)醫(yī)生是否會造成中成藥誤用和濫用？

　　黃力：的確，西醫(yī)對中成藥的處方權(quán)也有可能造成誤用和濫用。比如老年性尿失禁，中醫(yī)認(rèn)為是腎虛造成的，西醫(yī)認(rèn)為是膀胱肌的肌肉松弛造成的，但發(fā)生過西醫(yī)大夫給這樣的患者開了清熱解毒的治療尿路感染的藥物，不但沒有治好，反而發(fā)生溏泄。

　　廣安門醫(yī)院藥劑科主任楊響光：國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部組織制定了《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》并于2010年6月印發(fā)，供各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用中成藥時參考；北京市據(jù)此開展了全市二級以上西醫(yī)師的中成藥合理使用規(guī)范化培訓(xùn)和考核。這些工作促進(jìn)了中成藥合理使用水平的提升，從一個方面減少了部分中成藥不良反應(yīng)的發(fā)生。

　　Q目前對西藥上市審批所需要的嚴(yán)格的四期臨床試驗(yàn)，都不會加之于中成藥。很多醫(yī)學(xué)界人士認(rèn)為這是對傳統(tǒng)中藥毫無理性的支持，請問您怎么看中成藥和中藥注射劑的審批？

　　黃力：經(jīng)過一段時間的混亂后，現(xiàn)在的審批門檻還是挺高的，以前批的很多中成藥現(xiàn)在都停掉了。目前申請新的中成藥，一樣需要大型、多中心的四期臨床試驗(yàn)。比如我們這里，先需要拿下嚴(yán)格的院內(nèi)制劑的審批，在院內(nèi)使用，總結(jié)多少病例后再申報新藥。

　　孫忠實(shí)：對療效和安全性的評估方面，中成藥的說明很少有符合要求的說明書。符合國家要求的藥品說明書，是建立在認(rèn)真科研和臨床研究的基礎(chǔ)上的。