進口醫(yī)療器械使用越來越廣泛，與公眾的身體健康和生命安全越來越密切，如何采取積極有效的措施，使之適應公眾對進口醫(yī)療器械的需求，保障進口醫(yī)療器械服務于公眾身體健康和生命質(zhì)量的安全有效，需要從多方面進行努力。

完善法律法規(guī)

進口醫(yī)療器械的監(jiān)管必須依法進行，健全完善法律法規(guī)：

一是進口醫(yī)療器械自身發(fā)展的需要。隨著科學技術的發(fā)展，越來越多的高新技術和現(xiàn)代科研成果被廣泛地應用到醫(yī)療器械領域，在國內(nèi)更多地集中體現(xiàn)在進口醫(yī)療器械上。這就需要法律法規(guī)的制定能夠適應醫(yī)療器械的自身發(fā)展規(guī)律，對引導、規(guī)范新型、高科技醫(yī)療器械的進口、經(jīng)營和使用有全面的、切合實際的條款規(guī)定。

二是破解監(jiān)管中無法可依，有法卻無法依循難題的需要。一方面是國際標準與國內(nèi)標準判定的差異，出現(xiàn)可能影響進口醫(yī)療器械安全有效使用的問題，如數(shù)據(jù)判定與合格證判定；新型一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍界定與重復使用；大型醫(yī)療設備租賃、合作；第三方服務；獨立注冊進口醫(yī)療器械的擅自組裝等等。另一方面是經(jīng)打擊，一些違法行為更加隱蔽化、邊緣化，現(xiàn)有的法規(guī)難以適用。比如跨境攜帶，患者自購醫(yī)療機構使用，以維護維修的名義擅自銷售等等。再就是有關醫(yī)療機構對臨床使用進口醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用、更新及患者自購自用進口醫(yī)療器械的管理等方面的法律規(guī)定明顯不足。

三是解決執(zhí)行層面不易操作的需要。如一次性使用的消耗性材料、大型設備及其中單獨注冊的配件等違法使用，如何計算其違法所得，沒有法律層面的規(guī)定。再比如醫(yī)療器械的淘汰，是指某一種醫(yī)療器械因為無效、不安全、技術落后不再作為醫(yī)療器械使用，還是因為到了使用期限、使用效果達不到規(guī)定的技術要求、出現(xiàn)技術故障等原因不能使用，無明確的規(guī)定。出現(xiàn)上級醫(yī)療機構不能使用，轉售到下級醫(yī)療機構繼續(xù)使用的情況。這種行為是否屬于使用淘汰醫(yī)療器械，無法定性。

目前，專門調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為的最高法規(guī)是國務院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其質(zhì)量和進口等行為則受《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《進出口商品檢驗法》的調(diào)整。

協(xié)調(diào)相關法規(guī)銜接

協(xié)調(diào)相關法規(guī)銜接，形成對進口醫(yī)療器械從注冊審批到使用效果全過程監(jiān)管的法律法規(guī)體系。

一是不同法律間法條的對應。進口醫(yī)療器械的整個生命過程，涉及到藥品監(jiān)督、質(zhì)量技術監(jiān)督、海關、進出口檢驗檢疫、衛(wèi)生等多個部門擔任執(zhí)法主體的多部法律法規(guī)，相互間有關進口醫(yī)療器械法律條款應有效銜接，以避免法條間相互沖突或出現(xiàn)空白和盲區(qū)。

二是不同法律地位間法條的對應。多個上位法中有關進口醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定應與下位法中的規(guī)定對應，應具化在與進口醫(yī)療器械有關的專門法律法規(guī)中。

三是同一部法律法規(guī)中法律要求與法律責任的對應。從已有的執(zhí)法實踐看，沒有法律責任的法律要求往往是執(zhí)行最不到位的，由于缺少約束力，相對人少有主動自覺遵守的。這也是進口醫(yī)療器械監(jiān)管相對于其他監(jiān)管比較薄弱的原因之一。

四是法律責任與違法行為可能產(chǎn)生危害的對應?，F(xiàn)有法律責任中，對醫(yī)療器械違法行為的最低罰款是5000元，對于一些情節(jié)輕微、涉案金額遠遠低于5000元的違法行為，則罰大于過，實踐中難以執(zhí)行。另一方面對于危害后果比較嚴重、影響比較大的進口醫(yī)療器械違法行為，存在著法律責任缺失、過輕，不足以打擊違法行為、威懾違法人員。

通過培訓增強監(jiān)管能力

消除對進口醫(yī)療器械的崇懼，敢于監(jiān)管、善于監(jiān)管，適應監(jiān)管形勢的需要，最有效的辦法就是加強培訓。

一是法律法規(guī)的培訓。目前除《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》，涉及進口醫(yī)療器械的法律規(guī)定多散落在其他的法律法規(guī)中。要通過培訓了解涉及進口醫(yī)療器械的法律法規(guī)有哪些；相互之間的關系和相關法條的銜接；熟悉法律條款構成的框架；掌握依法判定違法行為的方法；熟練運用法條實施監(jiān)管。

二是進口醫(yī)療器械知識的培訓。培訓要側重進口醫(yī)療器械的基本類型，生產(chǎn)國監(jiān)管的主要方式，國際頂級醫(yī)療器械的大體構造、基本原理、主要缺陷，進口醫(yī)療器械與國產(chǎn)醫(yī)療器械的同異等，進而培養(yǎng)平視、對等的心態(tài)，增強主動監(jiān)管的信心和敢打必勝的勇氣。

三是監(jiān)管模式的培訓。就是要熟悉整個監(jiān)管的流程和方式方法，有哪些監(jiān)管節(jié)點、有哪些部門參與、依據(jù)哪些法律法規(guī)、使用哪些監(jiān)管手段，哪些部門在哪些節(jié)點形成的哪些文件資料可作為藥品監(jiān)管部門核查、判定可疑進口醫(yī)療器械的依據(jù)。

四是監(jiān)管技能的培訓。首先是識別進口醫(yī)療器械的能力培訓。學會運用進口醫(yī)療器械的基本特征、銘牌標識、隨行文件資料、銷售資質(zhì)證明等將醫(yī)療器械從醫(yī)療用品中識別出來，將進口醫(yī)療器械從醫(yī)療器械中識別出來。其次是發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械涉嫌違法的能力培訓。熟悉進口醫(yī)療器械違法責任的具體條款，剖析常見違法行為的種類，對易出現(xiàn)違法行為的品種、環(huán)節(jié)、部位，有針對性地排查比對疑點的方式方法。最后是調(diào)查確證的能力培訓。對涉嫌的進口醫(yī)療器械，鎖定進口注冊、進口檢驗和經(jīng)營資質(zhì)，熟悉調(diào)查的方向，掌握判定行為合法或違法的證據(jù)種類、調(diào)取核查的方法和技巧，依法準確地判定或排除。

對于進口醫(yī)療器械的基本常識、監(jiān)管模式和法律法規(guī)的框架構成，以講座輔導、知識普及為主。對于監(jiān)管骨干培訓、進口醫(yī)療器械違法行為發(fā)生的規(guī)律、監(jiān)管中的新情況新問題，可采用研討式培訓，以討論辨析、分析典型案例為主。對于監(jiān)管技能技巧，可采用執(zhí)法式培訓，以現(xiàn)場模擬結合實際執(zhí)法進行。如有需要，幾種培訓方法可同時運用。 

創(chuàng)新監(jiān)管機制 

進口醫(yī)療器械監(jiān)管：審批在上，監(jiān)管在下；此地報關進口、彼地銷售使用；此部門行政監(jiān)督、彼部門技術監(jiān)督，是涉及多層級、多部門的。盡管這種模式對于進口醫(yī)療器械的監(jiān)管未必是最適合最科學的，但在無力調(diào)整改變的情況下，最好的選擇就是適應這種模式，通過機制的創(chuàng)新將這種模式的監(jiān)管效能運用到極致。

一是以法律為紐帶，形成監(jiān)管鏈。進口醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及到多部法律法規(guī)，且法律法規(guī)之間都有一定銜接和關聯(lián)。但法律法規(guī)的銜接和關聯(lián)不代表與之對應監(jiān)管部門執(zhí)行和實施自然對接對應，既需要各部門在各自的法律范圍內(nèi)盡心盡力履職，更需要不同部門的不同監(jiān)管措施和手段對接對應，形成無縫無隙、環(huán)環(huán)緊扣的監(jiān)管鏈。

二是共享信息資源，對稱信息量。充分利用網(wǎng)絡和數(shù)字技術，或通過門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫鏈接、或建立專門的數(shù)據(jù)平臺，實現(xiàn)各監(jiān)管部門間、各監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部對進口醫(yī)療器械監(jiān)管信息的共享，以便于不同的監(jiān)管部門可獲得相同的信息量，利用他部門的信息服務本部門的監(jiān)管，提高對進口醫(yī)療器械整體監(jiān)管的效能。

三是組合監(jiān)管要素，加強聯(lián)動性。比如行政監(jiān)督與技術監(jiān)督要素的組合、注冊審批與執(zhí)法檢查要素的組合、海關口岸通關與藥監(jiān)跟蹤檢查要素的組合等等。可以是兩部門的監(jiān)管聯(lián)動，也可以是多部門的監(jiān)管聯(lián)動；可以是針對某一種某一類進口醫(yī)療器械的專項部門監(jiān)管聯(lián)動，也可以是針對某一種某一類違法行為的專項部門監(jiān)管聯(lián)動。

建立檢驗檢測體系

建立以專業(yè)醫(yī)療器械檢驗檢測機構為骨架的，檢驗檢疫、質(zhì)量檢驗等機構為支撐的進口醫(yī)療器械檢驗檢測體系，不斷提高檢驗檢測的水平和能力，完善多方位多層次的對進口醫(yī)療器械的技術監(jiān)督。

一是加強專業(yè)醫(yī)療器械檢驗檢測機構的建設。目前進口醫(yī)療器械檢驗檢測多依賴進出口檢驗檢疫機構，極少量的由專業(yè)醫(yī)療器械檢驗檢測機構承擔。由于專業(yè)醫(yī)療器械檢驗檢測機構建設時間不長，尚不具備承擔全部進口醫(yī)療器械特別是高、精、尖進口醫(yī)療器械檢驗檢測的能力，因而，要加快專業(yè)醫(yī)療器械檢驗檢測機構的建設，加大人、財、物的投入，盡快與國際水平接軌。

二是加強對進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的現(xiàn)場核查。保證進口醫(yī)療器械質(zhì)量，并為加強進口、銷售、使用等境內(nèi)各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管提供必要的心理閱識和技術支撐。目前這方面僅有文件層面的初步規(guī)定。

三是加強進口醫(yī)療器械檢驗檢測的監(jiān)督。建立進口醫(yī)療器械進口檢驗檢測監(jiān)督機制，設定進口醫(yī)療器械檢驗檢測機構的指定期限，期滿對檢驗檢測能力重新評價評估；實行檢驗檢測結果終生負責制；實行檢驗檢測結果責任追究制。對發(fā)布不實報告、篡改數(shù)據(jù)的行為一經(jīng)查實，輕者追究相關檢驗檢測人員的責任，重者取消進口醫(yī)療器械的檢驗檢測資質(zhì)。

四是加強進口醫(yī)療器械的監(jiān)督和評價性抽驗抽測。對已進口和在使用的進口醫(yī)療器械進行抽驗抽測，作為監(jiān)督檢查和評價進口醫(yī)療器械的技術依據(jù)，是在更大程度上、更廣范圍內(nèi)保證進口醫(yī)療器械安全有效使用的重要手段和必要措施。在醫(yī)療器械抽驗計劃中，加大進口醫(yī)療器械的比重和分量，或根據(jù)進口、使用量和檢驗檢測能力，區(qū)別不同類別制定國家、地方、監(jiān)督、評價性抽驗抽測計劃。