風險評估運用于制藥行業(yè)并不是什么新概念，但現(xiàn)在這句話被業(yè)內(nèi)津津樂道。最近，美國FDA在工藝驗證指導方面十分看重風險評估，因為監(jiān)管當局把它看成工藝是否可行的重要組成部分。事實上，制藥行業(yè)在生產(chǎn)和驗證方面早已執(zhí)行風險評估，旨在減少生產(chǎn)混亂和確保產(chǎn)品安全，但制藥業(yè)風險管理（ICH Q9）促使監(jiān)管當局制定了比以前更多的指導性文件用于管理產(chǎn)品的質(zhì)量風險。

一些企業(yè)認為，收集產(chǎn)品知識和工藝知識信息應與風險管理一樣，貫穿整個產(chǎn)品的生命周期，而這樣做的目的，是為產(chǎn)品和工藝知識合二為一，令全公司的員工都可以分享這些知識成果。塔內(nèi)爾咨詢公司副總裁兼流程和運營改善專家Philippe Cini表示，這一復合體的關鍵部分是技術風險狀況，這是一個工藝驗證文件，事關成品質(zhì)量。

Cini認為，除了定量過程的數(shù)據(jù)，技術風險狀況包括科學家和工程師在生產(chǎn)評估過程中產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化的數(shù)據(jù)。專家們的科學工藝知識可以讓他們較普通員工更易理解這些數(shù)據(jù)的意義，以便揭示產(chǎn)品制造過程中輸入（原料和工藝條件）和輸出（成品）之間的相關性。一旦專家確定產(chǎn)品制造過程中可能產(chǎn)生的風險，公司將設計試驗來確認他們發(fā)現(xiàn)的風險，然后設法控制。

事實上，可以通過計算得出各種故障出現(xiàn)的概率。這種方法需要相當數(shù)量的數(shù)據(jù)支持，甚至多達100或200份隨機數(shù)據(jù)。PharmStat公司的工程統(tǒng)計學家Jason Orloff表示，他們在收集數(shù)據(jù)、計算故障概率前，可以通過在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中發(fā)現(xiàn)相似的故障，來判斷出現(xiàn)故障的可能性。要采取這種做法，公司需要運行較長一段時間，但是對于那些新成立的公司，則需要依靠專項專家、先進的統(tǒng)計方法和實驗設計才能得出故障出現(xiàn)的概率。

Concordia ValSource公司咨詢服務總監(jiān)Mike Long亦表示，監(jiān)管機構預計一家藥企擁有正式文件，確定哪些風險過多，哪些風險需要減少和哪些風險可以被接受。當生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)工人的健康有影響，有較高故障發(fā)生率，或者生產(chǎn)控制不佳時，就應首先處理這些問題。當企業(yè)有確定的流程處理這些風險時，還必須遵循變更控制流程（change-control procedure），包括記錄這一過程的變化和檢查其有效性等。

Long指出，當企業(yè)對產(chǎn)品或工藝流程已完成正式的工藝評估，它必須定期檢討該評估，雖然說監(jiān)管機構的指導文件沒有涉及風險評估的進行頻率，但企業(yè)應該至少每年做1次評估，作為年度審查的一部分。此外，任何時候進行產(chǎn)品或工藝的變更，都必須有更新風險評估的環(huán)節(jié)。當進行風險評估時，高級管理人員應該意識到最大風險的危害性在哪里。因為風險評估是日常文件，不應乖乖呆在文件夾里歇息，企業(yè)任何時候都需要做風險評估。

當今時代，制藥行業(yè)的風險發(fā)生更為復雜，但仍有改善的余地。Cini認為：“我們需要正規(guī)化和加強這些業(yè)務流程，因為這將有助于我們了解生產(chǎn)工藝。比如制藥公司有時會缺乏某些可以幫助他們提高產(chǎn)品和工藝知識的能力。如果公司缺乏能管理大量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計人員，制藥公司就需要加強這方面的能力。”

在未來幾年中，制藥業(yè)很可能變得更多地由數(shù)據(jù)驅(qū)動（data-driven）和通過更廣泛的設計提高產(chǎn)品質(zhì)量。這些變化將提高產(chǎn)品和工藝知識，從而提高企業(yè)設計更強大的工藝并有效減輕風險的能力。由此一來，企業(yè)才能將生產(chǎn)故障的發(fā)生率將至最低，而患者，也將受益于質(zhì)量更可靠的藥品。