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2015版藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)制定須引入新思維

2011-07-27 09:35 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:近日,國家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人在第五屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)相關(guān)論壇上談到中藥標(biāo)準(zhǔn)時(shí)表示:藥典已不是單純的標(biāo)準(zhǔn)概念,它更是一種文化的象征,藥典集中體現(xiàn)了我國醫(yī)藥發(fā)展史,體現(xiàn)了藥品監(jiān)管政策狀況,體現(xiàn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的水平。因此,發(fā)展藥典文化,規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)語言,保障藥品質(zhì)量,維護(hù)公眾用藥安全有效,是中國藥典的重要使命。

近日,國家藥典委相關(guān)負(fù)責(zé)人在第五屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)相關(guān)論壇上談到中藥標(biāo)準(zhǔn)時(shí)表示:藥典已不是單純的標(biāo)準(zhǔn)概念,它更是一種文化的象征,藥典集中體現(xiàn)了我國醫(yī)藥發(fā)展史,體現(xiàn)了藥品監(jiān)管政策狀況,體現(xiàn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制的水平。因此,發(fā)展藥典文化,規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)語言,保障藥品質(zhì)量,維護(hù)公眾用藥安全有效,是中國藥典的重要使命。

盡管完全實(shí)現(xiàn)這些愿望可能還有相當(dāng)長的過程,但是這些原則都會(huì)在2015年版《中國藥典》中得到體現(xiàn)。筆者以為,要實(shí)現(xiàn)上述原則,需要解決以下主要問題:  

1.中醫(yī)藥理論如何體現(xiàn)對(duì)中成藥的指導(dǎo)

中醫(yī)藥理論常用于解釋中藥定義,是一種習(xí)慣表達(dá)方式,但對(duì)“中醫(yī)藥理論指導(dǎo)”的進(jìn)一步解釋,使得中藥概念愈加抽象。

 事實(shí)上,用一句多數(shù)人都能夠理解的解釋是可以表達(dá)得很清楚的——中醫(yī)藥的用藥原則和經(jīng)驗(yàn)記載,凡是突破這個(gè)范圍的,應(yīng)該有充分的證據(jù)證明其改變的依據(jù)和合理性。

 以六味地黃方系列為例,原方出于《小兒藥證直訣》,方中含有熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉,加煉蜜為丸,每次服藥材劑量(煉蜜按照常規(guī)加入量以1:1計(jì)算)約9g,每日服藥材劑量9~13.5g。而現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的六味地黃方制劑有10余種,日服劑量(藥材)分別是2.28g、8.83g、9g、10g和18g;不能計(jì)算、處方劑量未公布的有7種情況。在能夠計(jì)算出每日服藥劑量的5種情況中,也有3種情況不在六味地黃丸古方劑量記載范圍,如果有證據(jù)證明某一個(gè)劑量是合理的,則應(yīng)該對(duì)其余劑量進(jìn)行統(tǒng)一。

 六味地黃丸原方是全部藥材打粉加入煉蜜制丸,而六味地黃方的制劑有全部藥材打粉、全部藥材提取、部分藥材提取、部分藥材蒸餾揮發(fā)油、部分藥材溫浸等多種加工方式,這些變化難有足夠的證據(jù)證明其改變的合理性。如果能夠證明其合理性,則應(yīng)該進(jìn)行工藝的統(tǒng)一,達(dá)到藥典委的修訂目標(biāo),“從根本上解決和改變同品種多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并存、不統(tǒng)一和過多過濫的問題,維護(hù)系列同品種藥品的質(zhì)量和療效均衡”。

 另查六味地黃方的臨床報(bào)道,如以六味地黃軟膠囊和銀杏葉片治療2型糖尿病,六味地黃口服液聯(lián)合血府逐淤膠囊治療絕經(jīng)后冠心病。有待驗(yàn)證的是,六味地黃所有制劑都有這些功效還是特定劑型才有?另外,此類適應(yīng)癥是否屬于中醫(yī)藥著作中有關(guān)六味地黃方的記載也有待考證?! ?/p>

 2.中醫(yī)用藥的基本規(guī)律為何

眾所周知,中醫(yī)是辨證施治,因人用藥。大多數(shù)中醫(yī)藥書籍記載的處方為附有制法,隨癥加減的藥味變化,實(shí)質(zhì)上揭示了中醫(yī)用藥往往不是固定的處方,而是一種用藥方案。

 以銀翹散為例,其中醫(yī)書籍記載除了隨癥加減的內(nèi)容外,特別強(qiáng)調(diào)以鮮蘆根湯煎煮,香氣溢出時(shí)即服,久煎則入里。而已上市的銀翹方制劑,煎煮時(shí)間大多超過4小時(shí),屬于入里(清里熱)而不再具有解表的功效。原方用于溫病初起,已上市的銀翹方制劑用于風(fēng)熱感冒,風(fēng)熱感冒是否與溫病初起相同尚缺乏證據(jù)證明?! ?/p>

3.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的追高與適用

辨明中藥成分和作用機(jī)理也許是一個(gè)沒有止境的過程。標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目過多增加以對(duì)照品進(jìn)行含量測(cè)定的習(xí)慣,可能會(huì)在2015年版《藥典》中得到改變,即用更加有效和簡便的方法進(jìn)行識(shí)別,以消除對(duì)照品供應(yīng)不足、貴重藥材資源浪費(fèi)等問題。

 實(shí)際上,中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)記載的制法所得劑型,如丸劑、散劑、湯劑等,應(yīng)成為現(xiàn)代中藥劑型的檢驗(yàn)參照物,以其薄層、光譜等作為中藥制劑的參照,是符合中醫(yī)藥文化和醫(yī)藥發(fā)展史的。由于檢驗(yàn)的物質(zhì)基礎(chǔ)很大程度上取決于制作工藝,因此改變和清理不合理或沒有依據(jù)的中藥生產(chǎn)工藝,應(yīng)成為2015年版《藥典》中成藥標(biāo)準(zhǔn)部分的重要內(nèi)容。

中成藥標(biāo)準(zhǔn)的提高在很大程度上取決于對(duì)已上市中成藥的再評(píng)價(jià)。

首先,再評(píng)價(jià)不僅僅限于臨床評(píng)價(jià),如前所述,均不是以臨床為主的再評(píng)價(jià)。其次,中成藥處方固定,不能變化,但其臨床應(yīng)用可以體現(xiàn)因人、因病變化,如聯(lián)合用藥、階段性用藥、擴(kuò)大人群用藥等。若再以上市前臨床研究的要求對(duì)已上市中成藥進(jìn)行再評(píng)價(jià),則有悖再評(píng)價(jià)的目的與實(shí)際,除非該品種上市前沒有經(jīng)過系統(tǒng)評(píng)價(jià),需要再對(duì)其有效性、安全性進(jìn)行基本評(píng)價(jià)。

筆者相信,國家藥典委員會(huì)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到原來一些標(biāo)準(zhǔn)制定的習(xí)慣做法遠(yuǎn)滯后于中藥的發(fā)展需要和要求,轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念,以全新的思維,將《中國藥典》作為重點(diǎn),研究和創(chuàng)新中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和管理等問題,啟動(dòng)對(duì)已上市中成藥的全面再評(píng)價(jià),有望對(duì)中藥的發(fā)展起到重要的作用。

 對(duì)于2015版《中國藥典》的修訂,應(yīng)轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)觀念,以全新的思維研究和創(chuàng)新中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和管理等問題,啟動(dòng)對(duì)已上市中成藥的全面再評(píng)價(jià)。

Tags:新思維 藥典 引入 中藥 制定

責(zé)任編輯:蕓兒

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