前段時間，四川省富順縣食品藥品監(jiān)管局與公安局聯(lián)手查獲一起銷售假藥案，共抓獲犯罪嫌疑人6名，此后6人均被判刑。經調查了解，這些犯罪分子先從不法商販手中購得假藥，然后借同伙所開藥店以合法購貨為名，騙取四川省某醫(yī)藥公司藥品經營許可證等資質手續(xù)并加以復印，加蓋私刻的印章之后進行流動作案，大肆銷售假藥。

由于害怕違法行為敗露，他們在銷售假藥時從不提供個人信息，包括銷售藥品的授權書和銷售人員身份證件等，因此，行蹤隱蔽，違法身份也不易暴露，導致其銷售假藥的違法行為屢屢得逞。

為堵住這一漏洞，筆者認為，藥監(jiān)部門有必要對藥品供貨企業(yè)實施審查備案制?！　?/p>

 相關規(guī)定

按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第10條的規(guī)定，藥品生產、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件，以及加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件。此外，藥品生產、批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件以及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第12條還規(guī)定了藥品生產、經營企業(yè)采購藥品時，應按第10條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料?！　?/p>

“慣例”有風險

實際上，藥品生產、批發(fā)和零售企業(yè)一般很難按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的要求做到位。

由于藥品生產批發(fā)企業(yè)的供應網點很多，一般只是將本企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件等資料交給供應網點，有的甚至只是給對方看一下。而藥品零售企業(yè)等采購方由于從業(yè)人員素質參差不齊，有些負責人對審查供貨方資質手續(xù)等環(huán)節(jié)不太熟悉，即使知道如何審查和留存供貨方資質手續(xù)，也可能因為供貨企業(yè)的種種借口而得不到對方更加翔實的資料。因此，采購藥品時的慣例是，只看供貨方是否有生產或批發(fā)的《許可證》資質。一旦供貨方偽造上述資質手續(xù)，這種慣例很容易導致采購方上當受騙。

因此，藥監(jiān)部門很有必要對藥品供貨企業(yè)實施備案制，要求凡在本轄區(qū)銷售藥品或藥用輔料的供貨單位，均應向藥監(jiān)局提供相關資質手續(xù)。此舉一方面可以幫助轄區(qū)藥品生產、經營企業(yè)嚴格審查供貨方資料手續(xù)，另一方面也可以對藥品做到追根溯源?！　?/p>

如何備案

結合基層工作實際，筆者認為按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，應該要求供貨企業(yè)提供以下備案資料：

1.加蓋企業(yè)鮮章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證（批發(fā)）》；2.加蓋企業(yè)鮮章的GMP或GSP認證證書復印件；3.GMP認證產品目錄或GSP認證范圍；4.企業(yè)公章及銷售專用章式樣；5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)主要負責人、企業(yè)質量負責人姓名及電話；6.法人授權委托書；7.銷售人員姓名、近期彩色照片、電話、身份證、畢業(yè)證書、上崗證、員工培訓記錄復印件；8.質量保證協(xié)議。

如果供貨企業(yè)提供的資料齊全、條件符合，藥監(jiān)局予以留存后，可印發(fā)一張加蓋藥監(jiān)局公章的《藥品生產企業(yè)（或經營企業(yè)）備案表》，內容包括供貨企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、主要負責人及質量負責人姓名和聯(lián)系電話、GMP或GSP認證證書認證日期及編號等。供貨企業(yè)銷售人員將此備案表原件復印后，加蓋藥監(jiān)局公章，向每個供應網點送一張復印表即表示已通過審查。

筆者相信，切實推行藥品供貨企業(yè)備案制以后，藥品銷售者及其銷售行為將置于藥監(jiān)部門的掌控之中，藥品市場秩序也將得到進一步規(guī)范。