國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日在其網(wǎng)站發(fā)布通知稱，為保證公眾用藥安全，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出中國市場。作為三家主要生產(chǎn)商中唯一的一家上市公司，恒瑞醫(yī)藥將受到牽連。

　　存嚴(yán)重毒副作用將退市

　　藥監(jiān)局表示，近期監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料進(jìn)行評價和論證后，認(rèn)為該藥品在我國使用的風(fēng)險大于效益。

　　藥監(jiān)局同時公布了含右丙氧芬的藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)名單，包括上市公司恒瑞醫(yī)藥，以及國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司和東藥集團(tuán)沈陽第一制藥廠。藥監(jiān)局表示，自2011年7月31日起，將停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)收回銷毀。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實(shí)施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。

　　風(fēng)險性一直屢受爭議

　　實(shí)際上，含右丙氧芬的藥品制劑的風(fēng)險國際上一直屢受爭議，根據(jù)去年12月的一項(xiàng)研究結(jié)果，美國FDA宣布將止痛藥丙氧芬撤出美國市場。FDA公布的最新研究結(jié)果表明，即使按照治療劑量服用，丙氧芬還會對心臟帶來較大的危險性。另一項(xiàng)新研究顯示，與使用功效更強(qiáng)的止痛藥相比，美國8個州有更多人死于丙氧芬。FDA的一位成員表示，光是佛羅里達(dá)州的數(shù)據(jù)就足以將該藥趕出市場。

　　退市藥占銷售額5.4%

　　據(jù)北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任醫(yī)師劉治軍介紹，自2002年和2003年批準(zhǔn)上市后，國家藥物不良反應(yīng)中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)丙氧氨酚的不良反應(yīng)報告共43例，主要不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)和頭暈，無死亡病例。而恒瑞醫(yī)藥的相關(guān)人士則表示，過量服用可能會存在心臟性風(fēng)險，不過，在2009年11月，恒瑞醫(yī)藥就修改了達(dá)寧的說明書，并且用紅框做出了警示，提示患者注意各種風(fēng)險。

　　達(dá)寧停產(chǎn)對于恒瑞醫(yī)藥的影響到底有多大？從公開信息來看，達(dá)寧片屬于麻醉鎮(zhèn)痛類藥品，是恒瑞醫(yī)藥主要產(chǎn)品之一，其招股說明書顯示，1999年，其銷售額為2237萬元，占總銷售額的5.4%。同時，據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站資料顯示，恒瑞醫(yī)藥名下還有一款名為萘磺酸右丙氧芬的原料藥進(jìn)行生產(chǎn)。